Etoricoxib Alter 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Alter 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Alter 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etoricoxib Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Alter
3. Come prendere Etoricoxib Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Alter e per cosa si utilizza

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione intensamente dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Alter

Non prenda Etoricoxib Alter

• se è allergico all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha una pressione arteriosa alta non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento di rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un mini-ictus, un attacco ischemico transitorio o AIT).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una delle suddette condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib Alter se

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se l’etoricoxib è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un adeguato monitoraggio. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per verificare che i suoi farmaci continuino a funzionare correttamente una volta iniziata l’assunzione di etoricoxib:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la warfarina
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali usati per controllare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan
• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)
• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)
• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)
• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché il rischio di ulcere gastriche è maggiore se si assume etoricoxib con acido acetilsalicilico.

Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

L’etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di aspirina senza prima consultare il medico.

Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta prendendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib Alter con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto dell’etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di assumere etoricoxib. Se sta utilizzando questo medicinale, non deve allattare al seno.

Fertilità

L’uso di etoricoxib non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib, sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere Etoricoxib Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere etoricoxib per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spodilite ancosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare esclusivamente durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è da assumirsi per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L'etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Etoricoxib

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, riprenda il trattamento regolare il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di prendere questo medicamento e consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratoria, dolore al torace o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte o persistente dolore addominale o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• aumento della pressione arteriosa
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/gastroenterite), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore dello stomaco o dell’intestino, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilactoidi, compreso shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento medico immediato)

• confusione, irrequietezza

• problemi al fegato (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Alter

• Il principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg o 90 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina. La compressa da 60 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib Alter sono disponibili in quattro dosi:

60 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse.

90 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse.

Etoricoxib Alter è disponibile in confezioni da:

60 mg: 20 e 28 compresse rivestite con film.

90 mg: 2, 20 e 28 compresse rivestite con film.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

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C/ Mateo Inurria, 30

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Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Etoricoxib Alter 60 mg / 90 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Etoricoxib Alter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/