Эторикоксиб Альтер 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Альтер 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Альтер 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эторикоксиб Альтер
Как принимать Эторикоксиб Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Альтер и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб?

Эторикоксиб Альтер содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Альтер

Не принимайте Эторикоксиб Альтер

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам менее 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
если врач поставил вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжёлой степени), стенокардию (грудную боль)
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эторикоксиб Альтер, если:

у вас в анамнезе язвы или кровотечения из желудка
вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отёк, вызванный задержкой жидкости
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и вашему врачу может потребоваться периодически контролировать его
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых и взрослых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют должным образом после начала приёма эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки для мочеиспускания»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск развития язвы желудка возрастает при одновременном приёме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты

Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать в сочетании с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина, пока не проконсультируетесь с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиб Альтер с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба. При применении этого лекарственного средства не следует кормить грудью.

Фертильность

Не рекомендуется применять эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную при вашем заболевании. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами проводимое лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день и должна применяться только в течение периода острой боли. Продолжительность лечения ограничена максимальным сроком в 8 дней.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, применение ограничено максимальным сроком в 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгких нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычному графику на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Альтер):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, либо ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или продолжительная боль в животе, либо появление у кала чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или волдыри, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Альтер:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и усталость, симптомы, схожие с гриппом

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль или скованность мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
боль в груди

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эторикоксиб Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Альтер

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг или 90 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин. Таблетка 60 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Альтер доступны в четырёх дозировках:

60 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

90 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб Альтер доступен в упаковках:

60 мг: 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг: 2, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Ул. Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производители

Laboratorios Alter, S.A.

Ул. Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Ул. Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эторикоксиб Альтер 60 мг / 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия Эторикоксиб Альтер

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/