Etorykoxyb Alter 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Alter 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Alter 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie jej zawartość.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Alter
3. Jak stosować Etoricoxib Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoricoxib Alter i do czego służy

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwłochawych niesteroidowych (NSAID).

Do czego stosuje się etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i podagu.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych w stomatologii u osób od 16. roku życia.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, ucisk, sztywność i ograniczenie ruchomości.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych częściach organizmu.

Co to jest podag?

Podag to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Alter

Nie przyjmuj Etoricoxib Alter

• jeśli jesteś uczulony na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz postawił Ci diagnozę choroby serca, w tym niewydolności serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakiegokolwiek rodzaju udar mózgu (w tym miniudar, przemijające niedokrwienie mózgu lub przemijające incydenty niedokrwienne – TIA).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Alter, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może podnieść ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, dlatego lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji.
• cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etorikoksyb jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u młodych, jak i u dorosłych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania etorikoksybu:

• leki rozrzedzające krew (antagonisty koagulacji), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacroliusz (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• antykoncepcję doustną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorikoksyb z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany razem z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib Alter z pokarmem i napojami

Początek działania etorikoksybu może być szybszy, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tabletki etorikoksybu nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etorikoksybu. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorikoksybu u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorikoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź samochodu, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak przyjmować Etoricoxib Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dożywiania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie od czasu do czasu chciał omówić Twoje leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie należy przyjmować etorykoksybu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dla tego leku dostępne są różne dawki, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów krzyżowych

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo na dobę.

Stan ostrego bólu

Etorikoksyb należy stosować wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Podagra

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo na dobę, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból poinstalacyjny po zabiegach stomatologicznych

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tabletek etorikoksybu.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etorikoksyb można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie zbyt dużo etorikoksybu

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę etorikoksybu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę leku podczas kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomni przyjąć etorikoksyb

Należy przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etorykoksibu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo nasilenie tych objawów
• żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym kolorze
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą występować podczas leczenia etorykoksibem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie zatoki żuchwy (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), oparzenia, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/niepokój żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypowego

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/gastroenteropatia), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spowolnienie umysłowe; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy staniu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (angina dolicowa), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przejściowy napad niedokrwienia), silny wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• naczyniowy obrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktydowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• obniżone stężenie sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółtawy odcień skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etoricoxib Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce bąbelkowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etoricoxib Alter

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 60 mg lub 90 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sody croscarmeloza, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Tablet 60 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablety Etoricoxib Alter dostępne są w czterech dawkach:

60 mg: tablety o powłoce filmowej, żółte, okrągłe, dwuwypukłe.

90 mg: tablety o powłoce filmowej, białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Etoricoxib Alter dostępny jest w opakowaniach:

60 mg: 20 i 28 tabletek o powłoce filmowej.

90 mg: 2, 20 i 28 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Etoricoxib Alter 60 mg / 90 mg tablety o powłoce filmowej EFG

Włochy Etoricoxib Alter

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/