Етопозид Теваґен 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Теваґен 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етопозид Теваґен і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Етопозид Теваґен
3. Як застосовувати Етопозид Теваґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопозиду Теваґен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Теваґен і для чого його застосовують

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку.

Етопозид застосовують для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчка
• рак легені малих клітин
• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (трофобластична неоплазія та рак яєчника)

Етопозид застосовують для лікування певних типів раку у дітей:

• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Радимо проконсультуватися з лікарем щодо точних причин, з яких вам призначили Етопозид Теваґен.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етопозиду Теваґен

Не застосовуйте Етопозид

• Якщо ви маєте алергію на етопозид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • Якщо вам нещодавно вводили живу вакцину, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки.
  • Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище факторів або ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем — він може дати вам відповідні рекомендації.

Цей препарат містить бензиловий спирт. Його не слід вводити недоношеним дітям або новонародженим.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Етопозиду Теваґен, якщо:

• у вас є інфекція;
• ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
• у вас низький рівень у крові білка, який називається альбумін;
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко руйнувати велику кількість ракових клітин. Украй рідко це може призвести до виділення шкідливих кількостей речовин із цих клітин у кров. Якщо це відбувається, це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Для профілактики цього явища ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим препаратом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або означати, що кров не згортатиметься належним чином у разі порізів. Щоб переконатися, що цього не відбувається, вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед кожною наступною дозою.

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, ваш лікар може також періодично проводити аналізи крові для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Етопозид Теваґен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (засіб для зниження активності імунної системи);
• якщо вас лікують цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування раку);
• якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший засіб для лікування епілепсії;
• якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів);
• якщо вам нещодавно вводили вакцини з живими мікроорганізмами;
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо ви приймаєте антрацикліни (групу лікарських засобів, що використовуються для лікування раку);
• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, механізм дії якого схожий на дію етопозиду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Етопозид не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав на це.

Не слід годувати грудьми під час застосування етопозиду.

Пацієнти, як чоловіки, так і жінки репродуктивного віку, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презервативи) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування етопозидом, рекомендується не планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти, як чоловіки, так і жінки, які розглядають можливість мати дитину після лікування етопозидом, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, якщо ви відчуваєте слабкість, нудоту, запаморочення або збудження, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопозид Теваґен містить етанол (спирт) та бензиловий спирт

Етанол

Одна упаковка Етопозиду Теваґен містить 30% об. спирту.

Цей лікарський засіб містить 1,2 г спирту (етанолу) у кожному флаконі об’ємом 5 мл та 6 г спирту (етанолу) у кожному флаконі об’ємом 25 мл, що відповідає концентрації 243 мг/мл концентрату. Кількість спирту в 1 мл цього препарату еквівалентна 6 мл пива або 2 мл вина.

У дорослих і підлітків малоймовірно, що кількість спирту в цьому препараті матиме суттєвий вплив, а його ефекти у дітей, ймовірно, не будуть помітні. У дуже маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість.

Кількість спирту в цьому препараті може впливати на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Оскільки цей препарат, як правило, вводиться повільно протягом 30–60 хвилин, ефекти спирту можуть бути зменшені.

Бензиловий спирт

Цей препарат містить 150 мг бензилового спирту в кожному флаконі об’ємом 5 мл та 750 мг бензилового спирту в кожному флаконі об’ємом 25 мл, що відповідає концентрації 30 мг/мл концентрату.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар або фармацевт.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання»), у дітей.

3. Як ви отримуватимете Етопозид Теваґен

Етопозид вводитимуть вам у вену у вигляді повільної інфузії. Це може тривати від 30 до 60 хвилин. Препарат буде вводити лікар або медсестра.

Доза, яку ви отримуватимете, буде розрахована індивідуально вашим лікарем. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить 50–100 мг/м² площі тіла щодня протягом 5 послідовних днів або 100–120 мг/м² площі тіла у 1-й, 3-й та 5-й дні. Цей цикл лікування може повторюватися залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після закінчення першого циклу.

Для дітей, які отримують лікування раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75–150 мг/м² площі тіла щодня протягом 2–5 днів.

Лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або раніше отримували інші види протиракового лікування або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопозиду Теваґен, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки препарат вводить лікар або медсестра. Однак, якщо це трапиться, ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, що виникнуть.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була введена.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Іноді спостерігалося серйозне ураження печінки, нирки або серця через стан, що називається синдромом лізису пухлини, який виникає внаслідок надходження шкідливих речовин з ракових клітин у кровоток, коли Етопозид Теваґен застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефекти, що виникають при застосуванні етопозиду:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із 10 людей)

• порушення крові (саме тому між циклами лікування проводять аналізи крові)
• тимчасова втрата волосся
• нудота та блювота
• біль у животі
• втрата апетиту
• зміна кольору шкіри (пігментація)
• запор
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне нездужання
• ураження печінки (гепатотоксичність)
• підвищення рівня печенкових ферментів
• жовтяниця (підвищення білірубіну)

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 із 10 до 1 із 100 людей)

• гостра лейкемія
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або інфаркт міокарда
• запаморочення
• діарея
• реакції на місці інфузії
• серйозні алергічні реакції
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• болючі губи, виразки в роті або горлі
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
  • • запалення вени (інфекція), у тому числі інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою (наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 із 100 до 1 із 1000 людей)

• оніміння або поколювання в руках і ногах
• кровотеча

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 із 1000 до 1 із 10 000 людей)

• кислотний рефлюкс
• почервоніння обличчя
• утруднення ковтання
• зміна смаку
• серйозні алергічні реакції
• судоми
• гарячка
• сонливість або втому
• проблеми з диханням
• тимчасова сліпота
• серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• висип, схожий на сонячний опік, який може з’являтися на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний дерматит-нагадування)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, пов’язані з речовинами, що виділяються з лікованих ракових клітин і потрапляють у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
  • утруднення дихання
• гостра ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопозиду Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, захищати від світла (зберігати флакони в зовнішній упаковці). Не заморожувати.

Після розведення розчин слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) не більше 12 годин. Не зберігати розведений препарат у холодильнику (2–8 °C), оскільки можливе випадання осаду. Залишки використаного розчину підлягають утилізації.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопозиду Теваґен

• Діюча речовина: 20 мг етопозиду на 1 мл концентрату для розчину для інфузій.

• Інші складові: макрогол 300, полісорбат 80, бензиловий спирт, етанол, лимонна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етопозид Теваґен — це в'язка жовтувата рідина в прозорому скляному флаконі з гумовим пробкою, алюмінієвим ковпачком та пластиковим наконечником.

Кожен флакон містить 5 мл концентрату для розчину для інфузій, що відповідає 100 мг етопозиду.

Кожен флакон містить 25 мл концентрату для розчину для інфузій, що відповідає 500 мг етопозиду.

Упаковка містить 1 або 10 флаконів Етопозиду Теваґен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Eposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml

Іспанія Етопозид Теваґен 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Цей листок-вкладиш було переглянуто у червні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування розчину для інфузії

Потрібно дотримуватися правил щодо правильного поводження та утилізації протиракових препаратів. Усі етапи приготування повинні проводитися в умовах ламінарного потоку повітря. Розчини слід готувати за асептичних умов.

Потрібну дозу Етопозиду Теваґен 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузій слід розбавити 5% розчином декстрози для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,2–0,4 мг/мл. При більш високих концентраціях можливе випадання етопозиду в осад.

Етопозид Теваґен не слід фізично змішувати з жодним іншим лікарським засобом.

Використовуйте лише прозорі розчини. Мутні розчини або розчини зі зміною кольору слід відкинути.

Повідомлялося про руйнування пластикових пристроїв, виготовлених із акрилових полімерів або АБС-пластмаси, при використанні з нерозведеним Етопозидом Теваґен 20 мг/мл концентратом для розчину для інфузій. Такого ефекту не спостерігалося після розведення концентрату для розчину для інфузій згідно з інструкцією.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Застосування та дозування

Етопозид вводять внутрішньовенно крапельно (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкій внутрішньовенній інфузії може виникнути гіпотензія як можливий побічний ефект. Етопозид Теваґен НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ШВИДКОЮ ВНУТРІШНЬОВЕННОЮ ІН'ЄКЦІЄЮ.

Рекомендована доза етопозиду становить 50–100 мг/м²/добу в 1–5-й дні або 100–120 мг/м² в 1-, 3- та 5-й дні кожні 3–4 тижні у комбінації з іншими препаратами, показаними при відповідному захворюванні. Дозу слід коригувати з урахуванням мієлосупресивної дії інших препаратів у комбінації або впливу променевої або хіміотерапії, які могли порушити запас кісткового мозку.

Обережність при введенні: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з розчином етопозиду. Можуть виникнути побічні реакції, пов’язані з випадковим контактом з етопозидом. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин етопозиду потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте шкіру водою з милом, а слизові оболонки — водою.

Слід уникати екстравазації.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку (> 65 років) не потрібна, за винятком випадків порушення функції нирок.

Застосування у дітей

У дітей етопозид застосовували в дозі 75–150 мг/м²/добу протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протираковими засобами. Режим лікування слід обирати згідно з місцевими стандартами лікування.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути таку початкову корекцію дози на основі кліренсу креатиніну.

Подальшу дозування має ґрунтуватися на переносимості пацієнтом та клінічному ефекті. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та на діалізі слід розглянути додаткове зниження дози.