Этопозид Теваген 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозид Теваген 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Теваген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Этопозида Теваген
3. Как применять Этопозид Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозида Теваген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Теваген и для чего он применяется

Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид Теваген применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

• рак яичек
• мелкоклеточный рак лёгкого
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид Теваген применяется для лечения определённых видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать точную причину назначения вам Этопозида Теваген.

2. Что нужно знать перед началом применения Этопозида Теваген

Не используйте Этопозид

• Если у вас аллергия на этопозид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
  • Если вам недавно была сделана живая вакцина, включая вакцину против жёлтой лихорадки.
  • Если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, или вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом, он сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Этот препарат содержит бензиловый спирт. Не должен применяться у недоношенных новорождённых и новорождённых детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этопозида Теваген:

• если у вас есть инфекция;
• если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• если у вас низкий уровень в крови белка, называемого альбумином;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных количеств веществ из разрушенных раковых клеток. Если это произойдёт, могут возникнуть проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, что может привести к смерти, если не будет проведено лечение.

Для предотвращения этого врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свёртываемости крови (например, при порезах). Чтобы убедиться, что это не происходит, вам будут проводить анализы крови в начале лечения и перед каждой последующей дозой.

Если у вас нарушена функция почек или печени, врач может также назначить вам периодические анализы крови для контроля этих показателей.

Другие лекарственные средства и Этопозид Теваген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если:

• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы);
• вы проходите лечение цисплатином (препарат, используемый для лечения рака);
• вы принимаете фенитоин или другие препараты, применяемые при эпилепсии;
• вы принимаете варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов);
• вам недавно были сделаны прививки живыми микроорганизмами;
• вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
• вы принимаете антрациклины (группу препаратов, применяемых при лечении рака);
• вы принимаете препараты, механизм действия которых аналогичен этопозиду.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этопозид не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно назначил его.

Не следует кормить грудью во время лечения этопозидом.

Пациентам — мужчинам и женщинам репродуктивного возраста — следует использовать надёжный метод контрацепции (например, барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, проходящим лечение этопозидом, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Пациентам — мужчинам и женщинам, — планирующим иметь детей после лечения этопозидом, следует обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или возбуждение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этопозид Теваген содержит этанол (спирт) и бензиловый спирт

Этанол

Одна упаковка Этопозида Теваген содержит 30 % об. спирта.

Этот препарат содержит 1,2 г спирта (этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл и 6 г спирта (этанола) в каждом флаконе объёмом 25 мл, что соответствует концентрации 243 мг/мл концентрата. Количество спирта в 1 мл препарата эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Вероятно, количество спирта в этом препарате не окажет значительного влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей, скорее всего, не будут заметны. Однако у самых маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество спирта в этом препарате может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 30–60 минут, эффекты спирта могут быть ослаблены.

Бензиловый спирт

Этот препарат содержит 150 мг бензилового спирта в каждом флаконе объёмом 5 мл и 750 мг бензилового спирта в каждом флаконе объёмом 25 мл, что соответствует концентрации 30 мг/мл концентрата.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или страдаете заболеванием печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

3. Как будет вводиться Этопозид Теваген

Этопозид Теваген будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится в виде медленной инфузии в вену. Процедура может длиться от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитываться индивидуально. Ваш врач определит необходимую дозу. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет 50–100 мг/м² площади поверхности тела один раз в день в течение 5 последовательных дней или 100–120 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после первого цикла.

Для детей, получающих лечение от рака крови или лимфатической системы, применяется доза 75–150 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 2–5 дней.

Ваш врач может назначить иную дозу, особенно если вы проходите или ранее проходили другие виды лечения от рака, либо если у вас имеются проблемы с почками.

Если вы получили больше Этопозида Теваген, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится под наблюдением врача или медсестры. Однако, если это произойдёт, врач окажет необходимую помощь при возникновении любых симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы: отёк языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Иногда при применении Этопозида Теваген в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами наблюдалось тяжёлое поражение печени, почек или сердца, обусловленное нарушением, называемым синдромом лизиса опухоли, которое вызвано поступлением в кровоток вредных количеств веществ, выделяемых из разрушенных раковых клеток.

Возможные побочные эффекты, возникающие при применении этопозида:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны крови (поэтому между курсами лечения будут проводиться анализы крови)
• временное выпадение волос
• тошнота и рвота
• боли в животе
• потеря аппетита
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание
• поражение печени (гепатотоксичность)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха (повышение уровня билирубина)

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 10 до 1 из 100 человек)

• острая лейкемия
• нарушение ритма сердца (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• диарея
• реакции на месте введения инфузии
• тяжёлые аллергические реакции
• повышение артериального давления
• понижение артериального давления
• болезненные губы, язвы во рту или в горле
• поражения кожи, такие как зуд или сыпь
  • • воспаление вены с инфекцией (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов со сниженным иммунитетом, например, лёгочную инфекцию, называемую пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii)

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 100 до 1 из 1 000 человек)

• ощущение покалывания или онемения в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 1 000 до 1 из 10 000 человек)

• изжога
• покраснение кожи
• затруднение глотания
• изменение вкусовых ощущений
• тяжёлые аллергические реакции
• судороги
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• временное слепота
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (радиационный рецидивный дерматит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, вызванные поступлением в кровь веществ, выделяемых из разрушенных раковых клеток)

• отёк лица и языка

• бесплодие

  • затруднение дыхания

• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании (Spanish Pharmacovigilance System for Human Medicines) на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Этопозида Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C, защищая от света (флаконы хранить в наружной упаковке). Не замораживать.

После разведения раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при комнатной температуре (15–25 °C) не более 12 часов. Не хранить разведённый препарат в холодильнике (2–8 °C), поскольку возможно выпадение осадка. Остатки использованного раствора подлежат утилизации.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Теваген

• Действующее вещество: 20 мг этопозида на 1 мл концентрата для раствора для инфузий.

• Прочие компоненты: макрогол 300, полисорбат 80, бензиловый спирт, этанол, лимонная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этопозид Теваген — это вязкая желтоватая жидкость, находящаяся в стеклянном флаконе с прозрачным стеклом, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком snap-cap.

Каждый флакон с 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон с 25 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 500 мг этопозида.

Упаковка содержит 1 или 10 флаконов Этопозида Теваген.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Eposin, концентрат для раствора для инфузий 20 мг/мл

Испания Этопозид Теваген 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Настоящая инструкция была пересмотрена в июне 2021 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для инфузий

Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все этапы приготовления должны проводиться в условиях ламинарного воздушного потока. Растворы должны готовиться в асептических условиях.

Требуемая доза Этопозида Теваген 20 мг/мл концентрата для раствора для инфузий должна быть разведена раствором декстрозы 5% для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций с целью получения конечной концентрации от 0,2 до 0,4 мг/мл. При более высоких концентрациях возможно выпадение этопозида в осадок.

Физическое смешивание Этопозида Теваген с другими лекарственными препаратами не допускается.

Используйте только прозрачные растворы. Мутные растворы или растворы с изменением цвета подлежат утилизации.

Сообщалось о разрушении пластиковых устройств, изготовленных из акриловых полимеров или АБС-пластика, при использовании с неразведённым концентратом Этопозида Теваген 20 мг/мл. Подобный эффект не наблюдался при использовании этопозида после разведения концентрата для раствора для инфузий в соответствии с инструкцией.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Введение и дозировка

Этопозид вводится внутривенно капельно (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстрой внутривенной инфузии может развиваться гипотензия как возможное побочное действие. Этопозид Теваген НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50–100 мг/м²/сут в 1–5-й день или 100–120 мг/м² в 1-, 3- и 5-й день каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, применяемыми при соответствующем заболевании. Дозу следует корректировать с учётом миелосупрессивного действия других препаратов в комбинации, а также влияния лучевой или химиотерапии, которые могли снизить резерв костного мозга.

Меры предосторожности при введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с этопозидом и приготовлении его раствора. Возможны побочные реакции, связанные со случайным контактом с этопозидом. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом, а слизистые — водой.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек.

Применение у детей

У педиатрических пациентов этопозид применялся в дозе 75–150 мг/м²/сут в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Режим лечения должен выбираться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Последующая дозировка должна основываться на переносимости препарата пациентом и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и находящихся на диализе следует рассмотреть дополнительное снижение дозы.