Etoposide Tevagen 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoposide Tevagen 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoposide Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoposide Tevagen
3. Come usare Etoposide Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoposide Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etopósido Tevagen e a cosa serve

Etopósido appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.

Etopósido viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro negli adulti:

• cancro ai testicoli
• cancro del polmone a piccole cellule
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)
• cancro dell'apparato riproduttivo (neoplasia trofoblastica e cancro dell'ovaio)

Etopósido viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)

È opportuno che discuta con il medico il motivo esatto per cui le è stato prescritto Etopósido Tevagen.

2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Tevagen

Non usi Etoposide

• Se è allergico all’etoposide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se di recente le è stata somministrata una vaccinazione con un vaccino vivo, compreso il vaccino contro la febbre gialla.
• Se sta allattando al seno o intende farlo.

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, o se non è sicuro in merito, consulti il medico, il quale potrà darle i consigli necessari.

Questo prodotto contiene alcol benzilico. Non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Etoposide Tevagen

• se ha un’infezione.
• se ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
• se ha livelli ematici bassi di una proteina chiamata albumina.
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento efficace contro il cancro può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può causare il rilascio nel sangue di sostanze tossiche provenienti dalle cellule tumorali distrutte. Se ciò dovesse accadere, potrebbero verificarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati tempestivamente.

Per prevenire ciò, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che potrebbe provocare infezioni o impedire al sangue di coagularsi normalmente in caso di tagli. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.

Se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, il medico potrebbe volerle effettuare anche esami del sangue periodici per monitorare questi parametri.

Altri medicinali ed Etoposide Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante

• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario).
• se sta ricevendo trattamento con cisplatino (un medicinale usato per trattare il cancro).
• se sta assumendo fenitoina o qualsiasi altro medicinale usato per trattare l’epilessia.
• se sta assumendo warfarin (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• se di recente le sono state somministrate vaccinazioni con microrganismi vivi.
• se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
• se sta assumendo antracicline (un gruppo di medicinali usati per trattare il cancro).
• se sta assumendo un medicinale con un meccanismo d’azione simile all’etoposide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’etoposide non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con etoposide.

I pazienti, sia uomini che donne in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come il metodo barriera o il preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con etoposide.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con etoposide di non cercare di avere figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione. Inoltre, si consiglia agli uomini di consultare un medico per discutere la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

I pazienti, uomini e donne, che desiderano avere figli dopo il trattamento con etoposide, devono discuterne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, ha disturbi gastrici, vertigini o agitazione, non guidi né utilizzi macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.

Etoposide Tevagen contiene etanolo (alcol) e alcol benzilico

Etanolo

Un contenitore di Etoposide Tevagen contiene il 30% vol di alcol.

Questo medicinale contiene 1,2 g di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 5 ml e 6 g di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 25 ml, pari a una concentrazione di 243 mg/ml. La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a 6 ml di birra o 2 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e i suoi effetti nei bambini probabilmente non sono rilevanti. Tuttavia, potrebbe avere alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è incinta, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è dipendente dall’alcol, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per un periodo di 30-60 minuti, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene 150 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 5 ml e 750 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 25 ml, pari a una concentrazione di 30 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è incinta o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori («sindrome del rantolo»), nei bambini.

* * *

3. Come riceverà Etoposide Tevagen

Etoposide le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato come infusione lenta in una vena. Questo può durare da 30 a 60 minuti.

La dose che riceverà è specifica per lei e sarà calcolata dal suo medico. La dose normale, basata sull’etoposide, è di 50-100 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni consecutivi oppure di 100-120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto, a seconda dei risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.

Nei bambini in trattamento per tumori del sangue o del sistema linfatico, la dose utilizzata è di 75-150 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 2-5 giorni.

Il medico può prescriverle una dose diversa, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto altri trattamenti contro il cancro oppure se ha problemi renali.

Se riceve più Etoposide Tevagen di quanto debba

Un sovradosaggio è improbabile poiché il medicinale le viene somministrato da un medico o da un infermiere. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, il medico tratterà qualsiasi sintomo che si manifesti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

In alcuni casi, si è osservato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore dovuto a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, causata dall'ingresso nel circolo sanguigno di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali, quando Etoposide Tevagen viene somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

Possibili effetti indesiderati osservati con etoposide sono:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• disturbi del sangue (per questo motivo verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro)
• perdita temporanea dei capelli
• nausea e vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• cambiamenti nel colore della pelle (pigmentazione)
• stitichezza
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale
• danno epatico (epatotossicità)
• aumento degli enzimi epatici
• itterizia (aumento della bilirubina)

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a meno di 10 persone su 100)

• leucemia acuta
• battito cardiaco irregolare (aritmia), o infarto del miocardio
• capogiri
• diarrea
• reazioni nel sito di infusione
• reazioni allergiche gravi
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• labbra doloranti, ulcere in bocca o in gola
• problemi cutanei come prurito o eruzione
  • • infiammazione di una vena infezione (incluse infezioni osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito, ad es. un'infezione polmonare denominata pneumocistosi da Pneumocystis jirovecii )

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a meno di 10 persone su 1.000)

• formicolio o intorpidimento a mani e piedi
• emorragia

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a meno di 10 persone su 10.000)

• reflusso acido
• arrossamento del viso (rubor)
• difficoltà a deglutire
• alterazione del gusto
• reazioni allergiche gravi
• convulsioni
• febbre
• sonnolenza o stanchezza
• problemi respiratori
• cecità temporanea
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, compreso il distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da ricordo da radiazioni)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazioni dovute a sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate che entrano nel sangue)

• gonfiore del viso e della lingua

• infertilità

  • difficoltà a respirare

• insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etopósido Tevagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce (tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno). Non congelare.

Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15-25°C) per un massimo di 12 ore. Non conservare il prodotto diluito in frigorifero (2-8°C), poiché potrebbe verificarsi una precipitazione. I residui delle soluzioni utilizzate devono essere eliminati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoposide Tevagen

• Il principio attivo è 20 mg di etoposide per ml di concentrato per soluzione per infusione.

• Gli altri componenti sono macrogol 300, polisorbato 80, alcol benzilico, etanolo, acido citrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoposide Tevagen è un liquido viscoso di colore giallastro contenuto in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e chiusura in alluminio e snap-cap di plastica.

Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di etoposide.

Una confezione contiene 1 flaconcino o 10 flaconcini di Etoposide Tevagen.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Eposin, concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ml

Spagna Etoposide Tevagen 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione della soluzione per infusione

Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antitumorali. Tutte le fasi di preparazione devono essere effettuate in condizioni di flusso laminare. Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.

La dose richiesta di Etoposide Tevagen 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita con soluzione di destrosio al 5% per iniezione o soluzione salina fisiologica al 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,2 a 0,4 mg/ml. A concentrazioni superiori può verificarsi la precipitazione dell'etoposide.

Etoposide Tevagen non deve essere miscelato fisicamente con alcun altro medicinale.

Utilizzare solo soluzioni limpide. Le soluzioni torbide o con variazioni di colore devono essere scartate.

È stato riportato che dispositivi in plastica realizzati con polimeri acrilici o ABS si rompono quando utilizzati con Etoposide Tevagen 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non diluito. Tale effetto non è stato segnalato con etoposide dopo la diluizione del concentrato per soluzione per infusione secondo le istruzioni.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Somministrazione e dosaggio

L'etoposide viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (generalmente per un periodo di 30-60 minuti), poiché è stata descritta ipotensione come possibile effetto indesiderato di una somministrazione endovenosa rapida. Etoposide Tevagen NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.

La dose raccomandata di etoposide è di 50-100 mg/m²/giorno nei giorni 1-5 oppure di 100-120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane, in combinazione con altri medicinali indicati per la malattia da trattare. La dose deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressori di altri medicinali utilizzati in combinazione o degli effetti della radioterapia o della chemioterapia precedente che potrebbero aver compromesso la riserva midollare.

Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare attenzione nella manipolazione e preparazione della soluzione di etoposide. Possono manifestarsi reazioni avverse in seguito a esposizione accidentale all'etoposide. Si raccomanda l'uso di guanti. Se la soluzione di etoposide entra in contatto con la cute o le mucose, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone e le mucose con acqua.

È necessario prestare attenzione per evitare l'extravasazione.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata (> 65 anni), salvo in base alla funzionalità renale.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici è stato utilizzato etoposide in un intervallo di 75-150 mg/m²/giorno per 2-5 giorni, in combinazione con altri agenti antineoplastici. Il regime terapeutico deve essere scelto in base allo standard locale di assistenza.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere considerata la seguente modifica della dose iniziale in base al clearance della creatinina.

La posologia successiva deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, si deve considerare una ulteriore riduzione della dose.