Etopozyd Tevagen 20 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoposide Tevagen 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed podaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etoposide Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Tevagen
3. Jak stosować Etoposide Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoposide Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Etoposydo Tevagen i do czego się go stosuje

Etoposydo należy do grupy leków zwanych środkami cytotoksycznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Etoposydo stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• rak płuc o małych komórkach
• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotwór układu rozrodczego (neoplazja trofoblastyczna i rak jajnika)

Etoposydo stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dzieci:

• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• guz w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)

Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego przepisano lek Etoposydo Tevagen.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoposydu Tevagen

Nie stosować Etoposydu

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli niedawno podano Panu/Pani szczepionkę żywą, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
• Jeśli karmi Pan/Pani piersią lub zamierza to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani lub nie jest Pan/Pani pewien(a), skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić odpowiednich wskazówek.

Produkt ten zawiera benzylowy alkohol. Nie należy go podawać noworodkom przedwczesnym ani noworodkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Tevagen należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma się infekcję,
• jeśli niedawno podano promienioterapię lub chemioterapię,
• jeśli ma się niski poziom we krwi białka zwanego albuminą,
• jeśli występują zaburzenia w funkcji wątroby lub nerek.

Efektywna terapia przeciwnowotworowa może szybko niszczyć dużą liczbę komórek nowotworowych. W bardzo rzadkich przypadkach może to prowadzić do uwalniania do krwi szkodliwych ilości substancji pochodzących z tych komórek nowotworowych. Może to powodować poważne zaburzenia w wątrobie, nerkach, sercu lub krwi, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

W celu zapobiegania temu zjawisku lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Lek ten może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub oznaczać, że krew nie krzepnie prawidłowo w przypadku urazu. Aby upewnić się, że do tego nie dochodzi, przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą dawką będą wykonywane badania krwi.

Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest obniżona, lekarz może również zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania tych parametrów.

Inne leki i Etoposyd Tevagen

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o:

• stosowaniu leku zwanego cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego),
• leczeniu cisplatyną (lek stosowany w terapii nowotworowej),
• stosowaniu fenytoiny lub innych leków stosowanych w leczeniu epilepsji,
• stosowaniu warfaryny (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi),
• niedawnym podaniu szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy,
• stosowaniu fenylbutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego,
• stosowaniu antybiotyków antracyklinowych (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów),
• stosowaniu leków o mechanizmie działania podobnym do etopozydu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etoposydu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia etopozydem.

Pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyznom leczonym etopozydem zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w kwestii zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci, mężczyźni i kobiety, którzy rozważają posiadanie dzieci po leczeniu etopozydem, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwa się zmęczenie, nudności, zawroty głowy lub pobudzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie omówi się tego z lekarzem.

Etoposyd Tevagen zawiera etanol (alkohol) i benzylowy alkohol

Etanol

Jedna fiolka Etoposydu Tevagen zawiera 30% vol alkoholu.

Lek ten zawiera 1,2 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 5 ml oraz 6 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 25 ml, co odpowiada stężeniu 243 mg/ml w postaci stężonej. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku odpowiada 6 ml piwa lub 2 ml wina.

Nieprawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci prawdopodobnie nie będą zauważalne. Może jednak mieć pewne skutki u najmłodszych dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest się w ciąży, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ lek ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 30–60 minut, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

Benzylowy alkohol

Lek ten zawiera 150 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 5 ml oraz 750 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 25 ml, co odpowiada stężeniu 30 mg/ml w postaci stężonej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub ma się chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powstawania niepożądanych działań (np. zakwaszenie metaboliczne).

Nie należy stosować tego produktu u dzieci poniżej 3. roku życia przez więcej niż tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem poważnych niepożądanych działań, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

3. Jak będzie stosowany Etopozyd Tevagen

Etopozyd będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie wprowadzony jako powolne wlewanie do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dostosowana indywidualnie – lekarz ją obliczy. Standardowa dawka oparta na etopozydzie to 50–100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni lub 100–120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może zostać powtórzony, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od pierwszego cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu nowotworów krwi lub układu limfatycznego stosuje się dawkę 75–150 mg/m2 powierzchni ciała dziennie przez 2–5 dni.

Lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Etopozydu Tevagen

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz zajmie się leczeniem wszelkich występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca z powodu stanu zwanego zespołem lizy nowotworowej, który jest spowodowany wprowadzeniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji pochodzących z komórek nowotworowych, gdy Etoposidum Tevagen jest stosowane razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu etopozidu to:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwi (dlatego przeprowadza się badania krwi między cyklami leczenia)
• tymczasowa utrata włosów
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmiany koloru skóry (pigmentacja)
• zaparcia
• uczucie osłabienia (astenia)
• niedobór samopoczucia
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (podwyższenie bilirubiny)

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• białaczka ostra
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zawroty głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu wlewu
• ciężkie reakcje alergiczne
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• bolesne wargi, owrzodzenia jamy ustnej lub gardła
• problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
  • • zapalenie żyły (infekcja), w tym infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. zapalenie płuc zwane Pneumocystis jirovecii pneumonia

Niecześć działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienia

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• odbijanie kwasów
• zaczerwienienie skóry
• trudności z połykaniem
• zmiana w smaku
• ciężkie reakcje alergiczne
• drgawki
• gorączka
• senność lub zmęczenie
• problemy oddechowe
• tymczasowa ślepotę
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka)
• wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię i może być ciężka (dermatyta przypominająca promieniowanie)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi z leczonych komórek nowotworowych, które dostają się do krwi)

• obrzęk twarzy i języka

• bezpłodność

  • trudności z oddychaniem

• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Etoposidu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem (fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym). Nie mrozić.

Po rozcieńczeniu lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (15–25°C) przez maksymalnie 12 godzin. Nie należy przechowywać rozcieńczonego produktu w lodówce (2–8°C), ponieważ może to spowodować jego wytrącenie. Odpadki po użyciu roztworów należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoposydu Tevagen

• Substancją czynną jest 20 mg etoposydu na ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego.

• Pozostałe składniki to makrogol 300, polisorbat 80, alkohol benzylowy, etanol, kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoposyd Tevagen to lepka, żółtawa ciecz w przeźroczystym fiolku szklanym z korkiem gumowym, aluminiową osłonką i plastikowym nakręcanym kapturkiem.

Każdy fiolka o pojemności 5 ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego zawiera 100 mg etoposydu.

Każdy fiolka o pojemności 25 ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego zawiera 500 mg etoposydu.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol ek Etoposydu Tevagen.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Eposin, koncentrat do roztworu do wlewu 20 mg/ml

Hiszpania Etoposyd Tevagen 20 mg/ml, koncentrat do roztworu do wlewu

Ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego

Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie etapy przygotowania należy wykonywać w warunkach laminarnego przepływu powietrza. Roztwory należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.

Wymaganą dawkę Etoposydu Tevagen 20 mg/ml koncentratu do roztworu do wlewu należy rozcieńczyć roztworem glukozy do wstrzykiwania 5% lub roztworem soli fizjologicznej do wstrzykiwania 0,9%, aby uzyskać końcowe stężenie 0,2–0,4 mg/ml. W wyższych stężeniach może dojść do wytrącenia się etoposydu.

Etoposydu Tevagen nie należy mieszać fizycznie z żadnym innym lekiem.

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Zamętne roztwory lub roztwory o zmienionym zabarwieniu należy wyrzucić.

Zgłaszano przypadki pęknięcia urządzeń z tworzyw sztucznych wykonanych z polimerów akrylowych lub ABS podczas stosowania niesklejonego koncentratu Etoposydu Tevagen 20 mg/ml do roztworu do wlewu dożylnego. Nie obserwowano takiego zjawiska po odpowiednim rozcieńczeniu koncentratu zgodnie z instrukcją.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie i dawkowanie

Etoposyd podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego (zazwyczaj przez 30–60 minut), ponieważ hipotensja może występować jako możliwy niepożądany efekt szybkiego wlewu dożylnego. Etoposydu Tevagen NIE WOLNO PODAWAĆ W POSTACI SZYBKIEGO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIEGO.

Zalecana dawka etoposydu to 50–100 mg/m²/dzień w dniach 1–5 lub 100–120 mg/m² w dniach 1, 3 i 5 co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu danej choroby nowotworowej. Dawka powinna być dostosowana ze względu na działanie mielosupresyjne innych leków stosowanych w połączeniu lub na skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogły wpłynąć na rezerwę szpiku kostnego.

Zasady ostrożności podczas podawania: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy przygotowywaniu i stosowaniu roztworu etoposydu. Może wystąpić reakcja niepożądana po przypadkowym narażeniu na etoposyd. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu etoposydu z skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem, a błonę śluzową – wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć ekstrawazacji.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych (> 65 lat), z wyjątkiem przypadków zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych stosowano etoposyd w dawce 75–150 mg/m²/dzień przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Schemat leczenia należy dostosować do lokalnych standardów opieki medycznej.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć dostosowanie początkowej dawki na podstawie klirensu kreatyniny.

Dalsza dawkowanie powinno opierać się na tolerancji leku przez pacjenta oraz efekcie klinicznym. U pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 15 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawki.