Етопозид Хайкма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Хайкма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Етопозид Хайкма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Етопозид Хайкма
3. Як Ви будете отримувати Етопозид Хайкма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопозиду Хайкма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Хайкма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить етопозид як діючу речовину. Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку.

Етопозид Хайкма застосовується для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчок
• рак легенів з малими клітинами
• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (вагітнісна трофобластична неоплазія та рак яєчників)

Етопозид застосовується для лікування певних типів раку у дітей:

• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо точних причин призначення вам Етопозиду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Етопозиду Хайкма.

Не застосовуйте Етопозид

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви нещодавно отримали вакцину з живим вірусом, зокрема вакцину проти жовтої лихоманки;
• якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо будь-що з переліченого стосується Вас, або Ви не впевнені, чи стосується, проконсультуйтеся з лікарем — він зможе дати Вам відповідні поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Етопозиду:

• якщо у Вас низький рівень білка, що називається альбумін, у крові;
• якщо Ви нещодавно отримували хіміотерапію або променеву терапію;
• якщо у Вас є інфекція;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко руйнувати ракові клітини у великій кількості. У дуже рідких випадках це може призвести до виділення шкідливих речовин із цих ракових клітин у кров. У такому разі це може спричинити ураження печінки, нирок, серця або крові, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Для запобігання цьому лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня певних клітин крові, що може призвести до ризику інфекцій або порушити здатність крові згортатися належним чином у разі порізів.

Щоб переконатися, що цього не відбувається, Вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед прийомом кожної дози.

Якщо у Вас порушена функція печінки або нирок, лікар може також рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю цих показників.

Інші ліки та Етопозид Хайкма

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте будь-який лік із подібним до етопозиду механізмом дії.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими мікробами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте варфарин (ліки, які використовуються для запобігання утворенню тромбів).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте будь-який антрациклін (групу ліків, що використовуються для лікування раку).
• якщо ви отримуєте лікування цисплатином (ліками, що використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (які використовуються для зниження активності імунної системи).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Етопозид Хайкма не слід застосовувати під час вагітності, якщо лише це чітко не вказано лікарем. Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати груддю.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, які мають репродуктивну функцію, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після завершення лікування етопозидом. Пацієнтам чоловічої статі, які лікуються цим лікарським засобом, рекомендується уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після завершення лікування етопозидом, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте, якщо Ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або ослаблення, не слід цього робити, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопозид Хайкма містить спирт

Цей лікарський засіб містить 260,6 мг спирту (етанолу) в кожному мл.

Кількість у флаконі об’ємом 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 32 мл пива або 13 мл вина.

Кількість у флаконі об’ємом 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 64 мл пива або 27 мл вина.

Кількість у флаконі об’ємом 20 мл цього лікарського засобу еквівалентна 128 мл пива або 53 мл вина.

Ймовірно, що спирт у цьому препараті впливатиме на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та зміни в поведінці. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та брати участь у фізичних видах діяльності.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що він може впливати на ваше судження та швидкість реакції.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Етопозид Хайкма містить бензиловий спирт

Етопозид Хайкма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG містить 20 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі проблемами з диханням (так званий «синдром схлинення») у маленьких дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Не застосовуйте препарат більше ніж протягом тижня маленьким дітям (молодше 3 років), окрім випадків, коли це рекомендує лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (що називають «метаболічний ацидоз»).

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (що називають «метаболічний ацидоз»).

Етопозид Хайкма містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 80 мг полісорбату 80 у кожному мл.

У рідких випадках полісорбати можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, набряк або почуття запаморочення, негайно зверніться по медичну допомогу.

Полісорбати можуть впливати на кровообіг і серце (наприклад, зниження артеріального тиску, зміни у серцевих скороченнях).

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас захворювання печінки. Це пов’язано з тим, що полісорбати можуть впливати на печінку.

3. Як ви будете отримувати Етопозид Хайкма

Етопозид буде введено вам лікарем або медсестрою. Його вводитимуть у вигляді повільної інфузії внутри вени. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуально підібрана для вас і розрахована лікарем. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить від 50 до 100 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 5 днів поспіль або від 100 до 120 мг/м² площі поверхні тіла у 1, 3 та 5 дні. Цей цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

У дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовують дозу від 75 до 150 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2–5 днів.

Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або раніше отримували інші види лікування від раку, або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопозиду Хайкма, ніж потрібно

Оскільки Етопозид Хайкма вводить лікар або медсестра, передозування малоймовірне. Однак, якщо воно сталася, лікар буде лікувати симптоми, що виникли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсикологію за номером 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть такі симптоми: набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Іноді спостерігається серйозне ураження печінки, нирок або серця через розлад, відомий як синдром лізису пухлини, який виникає внаслідок надходження шкідливих речовин із ракових клітин у кровоносне русло. Це спостерігалося, коли етопозид застосовувався разом з іншими препаратами для лікування раку.

Можливі побічні ефекти, що виникають при застосуванні етопозиду:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• порушення крові (через це вам будуть робити аналізи крові між циклами лікування)
• нудота та блювота
• втрата апетиту
• біль у животі
• запор
• тимчасова втрата волосся
• ураження печінки (гепатотоксичність)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• зміна кольору шкіри (пігментація)
• жовтяниця (підвищення білірубіну)
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне погане самопочуття (нездужання)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• гострий лейкоз (серйозний рак крові)
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
• запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• виразки на губах, у роті або в горлі
• почервоніння шкіри
• інфекція (включаючи інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонію, викликану Pneumocystis jirovecii)
• діарея
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
• запалення вени
• серйозні алергічні реакції
• реакції у місці інфузії

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• судоми (епілептичні напади)
• сонливість або втому
• зміна смаку
• утруднення ковтання
• серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• висип, схожий на сонячний опік, який може з’явитися на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (променева дерматит)
• гарячка
• тимчасова сліпота
• утруднення дихання
• кислотний рефлюкс
• почервоніння
• серйозні алергічні реакції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникають через речовини, які вивільняються з лікованих ракових клітин і потрапляють у кров)
• набряк обличчя та мови
• безпліддя
• утруднення дихання
• гостра ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопозиду Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день відповідного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність концентрату після першого проколу підтверджена протягом 28 днів при кімнатній температурі, незалежно від того, чи піддається він впливу світла чи ні, а також протягом 28 днів при температурі 2–8 °C за умови захисту від світла.

З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення до концентрації 0,2 мг/мл у розчині натрію хлориду (0,9% мас./об.) та глюкозі (5% мас./об.) підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення до концентрації 0,4 мг/мл у розчині натрію хлориду (0,9% мас./об.) та глюкозі (5% мас./об.) підтверджена протягом 12 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до його застосування — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл та 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.

Не використовуйте Етопозид Хайкма, якщо ви помітили ознаки преципітації або наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Етопозиду Хайкма

Етопозид Хайкма містить діючу речовину — етопозид.

1 мл містить 20 мг етопозиду.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг етопозиду.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг етопозиду.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 1.000 мг етопозиду.

Інші компоненти: кислота цитрина безводна, спирт бензиловий, полісорбат 80, поліетиленгліколь та етанол 96%.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Етопозид Хайкма — прозорий розчин для інфузій від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Етопозид постачається в пачці, що містить 1 флакон об’ємом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Останнє переглянуто: 01/2024

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування та дозування

Етопозид Хайкма вводять повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкому внутрішньовенному введенні може виникнути гіпотензія як можливий побічний ефект. ЕТОПОЗИД ХАЙКМА НЕ МОЖЕ ВВОДИТИСЬ ШВИДКОЮ ВНУТРІШНЬОВЕННОЮ ІН'ЄКЦІЄЮ.

Рекомендована доза етопозиду для дорослих пацієнтів становить 50–100 мг/м²/добу в дні 1–5 або 100–120 мг/м² в дні 1, 3 та 5 кожні 3–4 тижні в комбінації з іншими препаратами, показаними при лікуванні відповідного захворювання. Дозування має бути скориговане з урахуванням мієлосупресивної дії інших лікарських засобів у комбінації або впливу попередньої променевої чи хіміотерапії, які могли знизити резерв кісткового мозку.

Необхідну дозу етопозиду слід розчинити безпосередньо перед застосуванням у 5% розчині глюкози (маса/об’єм) або 0,9% розчині натрію хлориду (маса/об’єм) до кінцевої концентрації етопозиду 0,2–0,4 мг/мл (тобто 1 або 2 мл концентрату на 100 мл розчинника для отримання концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл відповідно).

Етопозид не слід змішувати з іншими лікарськими засобами під час застосування. Не допускається змішування з будь-якими іншими продуктами, крім зазначених вище.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози у пацієнтів літнього віку (вік > 65 років) не є необхідною, за винятком випадків порушення функції нирок.

Застосування у дітей

Етопозид у дітей застосовували в дозах 75–150 мг/м²/добу протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протипухлинними засобами. Для визначення відповідного режиму лікування слід звертатися до діючих спеціалізованих протоколів та рекомендацій.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути початкову корекцію дози відповідно до виміряного кліренсу креатиніну:

У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та на діалізі, можливо, знадобиться додаткове зменшення дози, оскільки кліренс етопозиду ще більше знижується у цих пацієнтів. Подальше застосування при помірній та важкій нирковій недостатності має ґрунтуватися на переносимості препарату пацієнтом та клінічному ефекті.

Оскільки етопозид і його метаболіти не піддаються діалізу, його можна вводити до та після гемодіалізу.

Інструкції щодо застосування/обробки

Потрібно дотримуватися процедур щодо правильного оброблення та утилізації протиракових лікарських засобів.

Необхідно діяти обережно під час роботи з цитостатичними препаратами. Завжди слід застосовувати необхідні заходи, щоб уникнути експозиції. Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час оброблення та підготовки розчинів етопозиду. Можуть виникнути шкірні реакції, пов’язані з випадковою експозицією на етопозид. Розведення має проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо етопозид потрапив на шкіру або слизові оболонки, шкіру слід негайно промити водою з милом, а слизові оболонки — прополоскати водою.

Слід бути обережним, щоб уникнути екстравазації.

Якщо відзначається будь-яке випадання в осад або наявність видимих частинок, відновлений розчин слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Щодо умов зберігання флаконів після першого проколу та розчину після відновлення лікарського засобу дивіться нижче.

Термін придатності після відкриття:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність концентрату після першого проколу протягом 28 днів при кімнатній температурі, незалежно від того, чи піддається він впливу світла, а також протягом 28 днів при температурі 2–8 °C, якщо захищений від світла. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкривання не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за терміни та умови зберігання під час використання несе користувач.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного до концентрації 0,2 мг/мл у розчині натрію хлориду (0,9% мас/об') та глюкозі (5% мас/об'), підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного до концентрації 0,4 мг/мл у розчині натрію хлориду (0,9% мас/об') та глюкозі (5% мас/об'), підтверджена протягом 12 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання в період використання та умови зберігання до застосування — це відповідальність користувача — не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл та 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.