Etoposide Hikma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoposide Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoposide Hikma.
3. Come viene somministrato Etoposide Hikma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Etoposide Hikma.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Etopósido Hikma e a cosa serve

Questo medicinale contiene etopósido come principio attivo. L'etopósido appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.

Etopósido Hikma è utilizzato nel trattamento di determinati tipi di cancro negli adulti:

• cancro del testicolo
• cancro del polmone a piccole cellule
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
• tumori del sistema riproduttivo (neoplasia trofoblastica gestazionale e cancro ovarico)

Etopósido è utilizzato nel trattamento di determinati tipi di cancro nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)

È consigliabile che parli con il suo medico per conoscere esattamente il motivo per cui le è stato prescritto Etopósido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoposide Hikma.

Non usi Etoposide

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi, incluso il vaccino contro la febbre gialla.
• se sta allattando al seno o intende farlo.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, o se non è sicuro se ciò sia applicabile, consulti il medico, il quale potrà fornirle consigli appropriati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Etoposide:

• se ha livelli bassi di una proteina chiamata albumina nel sangue.
• se ha recentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia.
• se ha un’infezione.
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può provocare il rilascio nel sangue di quantità dannose di sostanze provenienti da queste cellule tumorali. In tal caso, ciò potrebbe causare problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati.

Per prevenire ciò, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di tali sostanze durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che potrebbe renderla più soggetta a infezioni o impedire al sangue di coagularsi correttamente in caso di tagli.

Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.

Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per monitorare tali parametri.

Altri medicinali ed Etoposide Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Questo è particolarmente importante

• se sta assumendo un medicamento con un meccanismo d'azione simile all'etoposide.
• se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente microrganismi vivi.
• se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
• se sta assumendo warfarina (un medicamento utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• se sta assumendo fenitoina o un altro medicamento utilizzato per l'epilessia.
• se sta assumendo un'antracicilina (un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
• se sta ricevendo un trattamento con cisplatino (un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro).
• se sta assumendo un medicamento chiamato ciclosporina (utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Etoposide Hikma non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo indichi chiaramente. Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicamento.

I pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Etoposide. Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con questo medicamento di evitare una gravidanza durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Inoltre, si raccomanda agli uomini di richiedere consulenza riguardo alla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

I pazienti di entrambi i sessi che prevedono di avere un figlio dopo il trattamento con Etoposide devono discuterne con il proprio medico o infermiere.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, se si avverte stanchezza, disturbi gastrointestinali o sensazione di vertigini o stordimento, non si deve guidare né utilizzare macchinari finché non ne abbia parlato con il proprio medico.

Etoposide Hikma contiene alcol

Questo medicinale contiene 260,6 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.

La quantità contenuta in una fiala da 5 ml di questo medicinale equivale a 32 ml di birra o 13 ml di vino.

La quantità contenuta in una fiala da 10 ml di questo medicinale equivale a 64 ml di birra o 27 ml di vino.

La quantità contenuta in una fiala da 20 ml di questo medicinale equivale a 128 ml di birra o 53 ml di vino.

È probabile che l'alcol presente in questa preparazione influisca sui bambini. Tali effetti possono includere sonnolenza e alterazioni del comportamento. Può inoltre compromettere la loro capacità di concentrazione e la partecipazione ad attività fisiche.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Ciò è dovuto al fatto che può influire sul giudizio e sulla rapidità di reazione.

Se soffre di epilessia o ha problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è alcolista, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Etoposido Hikma contiene alcool benzilico

Etoposido Hikma contiene 20 mg di alcool benzilico in ogni ml.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

È stato dimostrato che l'alcool benzilico è associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi respiratori (noti come "sindrome del gemito") nei neonati e nei bambini molto piccoli.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non lo usi per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni), a meno che non sia raccomandato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Questo perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcool benzilico, provocando effetti avversi (ciò che viene definito "acidosi metabolica").

Chieda consiglio al medico o al farmacista se soffre di una malattia epatica o renale. Questo perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcool benzilico, provocando effetti avversi (ciò che viene definito "acidosi metabolica").

EtopósidoHikma contiene polisorbato 80

Questo medicamento contiene 80 mg di polisorbato 80 in ogni ml.

In rari casi, i polisorbati possono causare reazioni allergiche gravi. Se ha difficoltà a respirare, gonfiore o si sente stordito, cerchi immediatamente assistenza medica.

I polisorbati possono influire sulla circolazione e sul cuore (ad esempio, pressione sanguigna bassa, alterazioni del battito cardiaco).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di una malattia epatica. Ciò è dovuto al fatto che i polisorbati possono influire sul fegato.

3. Come riceverà Etoposide Hikma

L'etoposide verrà somministrato da un medico o un'infermiera. Verrà somministrato come infusione lenta in una vena. La somministrazione può richiedere da 30 a 60 minuti.

La dose che riceverà sarà specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose abituale, basata sull'etoposide, è compresa tra 50 e 100 mg/m2 di superficie corporea, ogni giorno per 5 giorni consecutivi, oppure tra 100 e 120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto successivamente, in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.

Nei bambini trattati per un cancro del sangue o del sistema linfatico, la dose utilizzata è compresa tra 75 e 150 mg/m2 di superficie corporea ogni giorno per 2-5 giorni.

In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa, soprattutto se sta ricevendo o ha ricevuto altri trattamenti per il cancro o se ha problemi ai reni.

Se riceve più Etoposido Hikma di quanto deve

Poiché Etoposido le viene somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico provvederà a trattare i sintomi che si presentano.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazione Tossicologica 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

In rari casi è stato osservato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore dovuto a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, causata dall'ingresso nel circolo sanguigno di quantità dannose di sostanze rilasciate dalle cellule tumorali. Questo fenomeno si è verificato quando l'etoposide è stato somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

Possibili effetti indesiderati osservati con Etoposide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi del sangue (per questo le verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro)
• nausea e vomito
• perdita di appetito
• dolore addominale
• stitichezza
• perdita temporanea dei capelli
• danno epatico (epatotossicità)
• aumento degli enzimi epatici
• alterazioni del colore della pelle (pigmentazione)
• ittero (aumento della bilirubina)
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• leucemia acuta (grave tumore del sangue)
• battito cardiaco irregolare (aritmia) o infarto del miocardio
• capogiri
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• lesioni alle labbra, in bocca o ulcere alla gola
• arrossamento della pelle
• infezioni (incluse infezioni osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito, ad es. un'infezione polmonare chiamata pneumocistosi da Pneumocystis jirovecii)
• diarrea
• problemi cutanei come prurito o eruzione cutanea
• infiammazione di una vena
• reazioni allergiche gravi
• reazioni nel sito di infusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• formicolio o sensazione di pizzicore alle mani e ai piedi
• emorragia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni (crisi epilettica)
• sonnolenza o affaticamento
• alterazione del gusto
• difficoltà di deglutizione
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose, che possono includere vesciche dolorose e febbre, distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da radiazioni)
• febbre
• cecità temporanea
• difficoltà respiratorie
• reflusso acido
• arrossamento (rubor)
• reazioni allergiche gravi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazioni causate dalle sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate quando entrano nel sangue)
• gonfiore del viso e della lingua
• infertilità
• difficoltà respiratorie
• insufficienza renale acuta

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoposide Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo l’apertura:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del concentrato dopo la prima perforazione per 28 giorni a temperatura ambiente, esposto o protetto dalla luce, e per 28 giorni a 2-8 °C, quando protetto dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita alla concentrazione di 0,2 mg/ml in cloruro di sodio (0,9% p/v) e glucosio (5% p/v) fino a 24 ore a temperatura ambiente.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita alla concentrazione di 0,4 mg/ml in cloruro di sodio (0,9% p/v) e glucosio (5% p/v) fino a 12 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore per la concentrazione di 0,2 mg/ml e le 12 ore per la concentrazione di 0,4 mg/ml.

Non utilizzare Etoposide Hikma se si osservano segni di precipitazione o se contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoposide Hikma

Etoposide Hikma contiene il principio attivo etoposide.

1 ml contiene 20 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1.000 mg di etoposide.

Gli altri componenti sono acido citrico anidro, alcool benzilico, polisorbato 80, polietilenglicole ed etanolo al 96%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoposide Hikma è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, per infusione.

Etoposide è presentato in una confezione contenente 1 flacone da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della fabbricazione: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania	Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia	Etoposide Hikma 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Italia	Etoposide Hikma
Paesi Bassi	Etoposide Hikma 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portogallo	Etoposido Hikma
Spagna	Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Regno Unito	Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Etoposide Hikma viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (normalmente per un periodo compreso tra 30 e 60 minuti), poiché è stata riportata ipotensione come possibile effetto avverso associato all’iniezione endovenosa rapida. Etoposide Hikma NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDIVENOSA RAPIDA.

La dose raccomandata di etoposide nei pazienti adulti è compresa tra 50 e 100 mg/m²/giorno nei giorni 1-5 oppure tra 100 e 120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3-4 settimane, in associazione con altri farmaci indicati per la patologia in trattamento. La posologia deve essere adattata tenendo conto degli effetti mielodepressivi di altri farmaci utilizzati in associazione o degli effetti della radioterapia o chemioterapia precedente che potrebbero aver compromesso la riserva midollare.

La quantità necessaria di etoposide deve essere diluita immediatamente prima dell’uso con soluzione di glucosio al 5% p/v o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v per ottenere una concentrazione finale di etoposide compresa tra 0,2 e 0,4 mg/ml (ovvero 1 o 2 ml di concentrato in 100 ml di diluente per ottenere rispettivamente una concentrazione di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml).

Etoposide non deve essere mescolato con altri farmaci durante la somministrazione. Non deve essere mescolato con prodotti diversi da quelli sopra menzionati.

Popolazione anziana

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani (età > 65 anni), salvo sulla base della funzionalità renale.

Uso pediatrico

Negli adolescenti e nei bambini, etoposide è stato utilizzato alla dose di 75-150 mg/m²/giorno per 2-5 giorni, in combinazione con altri farmaci antineoplastici. Si raccomanda di consultare i protocolli e le linee guida specializzate aggiornate per determinare il regime terapeutico più appropriato.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, si deve prendere in considerazione la seguente modifica della dose iniziale in base al valore misurato del clearance della creatinina:

Clearance della creatinina misurato	Dosaggio di etoposide
> 50 ml/min	100 % della dose
15-50 ml/min	75 % della dose

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, sarà probabilmente necessaria un'ulteriore riduzione della dose, poiché il clearance dell'etoposide risulta ulteriormente ridotto in questi pazienti. La somministrazione in caso di insufficienza renale moderata e grave deve essere basata sulla tollerabilità del paziente e sull'effetto clinico.

Poiché l'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, può essere somministrato prima e dopo emodialisi.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione ed eliminazione dei farmaci antineoplastici.

È necessario agire con cautela ogni volta che si manipolano prodotti citostatici. Si devono sempre adottare le misure necessarie per evitare l'esposizione. Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di etoposide. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale all'etoposide. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in un'area specificamente destinata a tale scopo. Si devono prendere precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. Si raccomanda l'uso di guanti. Se l'etoposide entra in contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone ed eseguire il risciacquo della mucosa con acqua.

Si deve prestare attenzione per evitare l'extravasazione.

Se si osserva una precipitazione o la presenza di particelle visibili, la soluzione ricostituita deve essere scartata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare le fiale nel contenitore originale per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione delle fiale dopo la prima puntura e della soluzione dopo la ricostituzione del medicamento, vedere più sotto.

Periodo di validità dopo l'apertura:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso del concentrato dopo la prima perforazione per 28 giorni a temperatura ambiente, esposto o protetto dalla luce, e per 28 giorni a 2-8 °C, quando protetto dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita alla concentrazione di 0,2 mg/ml in cloruro di sodio (0,9% p/v) e glucosio (5% p/v) per un periodo fino a 24 ore a temperatura ambiente.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita alla concentrazione di 0,4 mg/ml in cloruro di sodio (0,9% p/v) e glucosio (5% p/v) per un periodo fino a 12 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore per la concentrazione di 0,2 mg/ml e le 12 ore per la concentrazione di 0,4 mg/ml.