Этопозид Хайкма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Этопозид Хайкма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Этопозид Хайкма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Этопозид Хайкма
3. Как будет вводиться Этопозид Хайкма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозид Хайкма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Хайкма и для чего он применяется

Этот препарат содержит этопозид в качестве активного вещества. Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид Хайкма применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

• рак яичек
• мелкоклеточный рак лёгких
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид применяется для лечения определённых видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Рекомендуется проконсультироваться с врачом о точной причине назначения вам Этопозида.

2. Что необходимо знать перед началом применения Этопозид Хайкма.

Не применяйте Этопозид Хайкма

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам недавно была сделана прививка живыми вирусными вакцинами, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
• если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, или вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом. Он сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Этопозидом Хайкма проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас низкий уровень белка, называемого альбумин, в крови;
• если вы недавно проходили химиотерапию или лучевую терапию;
• если у вас имеется какая-либо инфекция;
• если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к высвобождению в кровь вредных веществ из погибших раковых клеток. В таком случае возможны нарушения функции печени, почек, сердца или крови, которые, при отсутствии лечения, могут привести к летальному исходу.

Для профилактики этого врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ в ходе лечения данным препаратом.

Данный препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к развитию инфекций или нарушению свёртываемости крови (например, при порезах кровь может хуже останавливаться).

Чтобы исключить такие осложнения, перед началом лечения и перед каждым введением очередной дозы вам будут проводить анализ крови.

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может также рекомендовать вам регулярные анализы крови для контроля состояния этих органов.

Другие лекарственные препараты и Этопозид Хайкма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарственный препарат с механизмом действия, аналогичным Этопозиду Хайкма.
• если вы недавно получали вакцину, содержащую живые микроорганизмы.
• если вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете варфарин (лекарственный препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов).
• если вы принимаете фенитоин или другие лекарственные препараты, применяемые при эпилепсии.
• если вы принимаете антрациклин (группу лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака).
• если вы проходите лечение цисплатином (лекарственный препарат, применяемый для лечения рака).
• если вы принимаете лекарственный препарат под названием циклоспорин (который применяется для снижения активности иммунной системы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат **Этопозид Хайкма** не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач чётко указал на необходимость его использования. Во время лечения этим препаратом кормление грудью запрещено.

Пациенты обоих полов — мужчины и женщины — репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его завершения. Мужчинам, проходящим лечение этим препаратом, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Пациенты обоих полов, планирующие иметь детей после завершения лечения препаратом Этопозид, должны обсудить этот вопрос со своим врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или ощущение слабости, не следует заниматься этими видами деятельности до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом.

Этопозид Хайкма содержит спирт

Этот лекарственный препарат содержит 260,6 мг спирта (этанола) в каждом мл.

Количество спирта в одном флаконе объемом 5 мл данного препарата эквивалентно 32 мл пива или 13 мл вина.

Количество спирта в одном флаконе объемом 10 мл данного препарата эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Количество спирта в одном флаконе объемом 20 мл данного препарата эквивалентно 128 мл пива или 53 мл вина.

Спирт, содержащийся в данном препарате, может оказывать влияние на детей. Это может проявляться в виде сонливости и изменений поведения. Также он может снижать способность к концентрации и участию в физической активности.

Содержание спирта в данном лекарственном средстве может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может нарушать способность к оценке ситуации и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Содержание спирта в данном препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этопозид Хайкма содержит бензиловый спирт

Этопозид Хайкма содержит 20 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Известно, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром тяжёлого дыхания») у маленьких детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не рекомендовал врач.

Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если этого не рекомендовали врач или фармацевт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием нежелательных эффектов (так называемой «метаболической ацидоз»).

Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием нежелательных эффектов (так называемой «метаболической ацидоз»).

Этопозид Хайкма содержит полисорбат 80

Этот лекарственный препарат содержит 80 мг полисорбата 80 в каждом мл.

В редких случаях полисорбаты могут вызывать тяжелые аллергические реакции. Если у вас возникли затруднения с дыханием, отек или головокружение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Полисорбаты могут оказывать влияние на кровообращение и сердце (например, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени. Это связано с тем, что полисорбаты могут оказывать влияние на печень.

3. Как будет вводиться Этопозид Хайкма

Этопозид будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится в виде медленной инфузии в вену. Процедура может длиться от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитываться индивидуально. Обычная доза, основанная на содержании этопозида, составляет от 50 до 100 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или от 100 до 120 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может быть повторен позже в зависимости от результатов анализов крови, однако повторное введение не будет проводиться ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.

У детей, проходящих лечение от рака крови или лимфатической системы, применяется доза от 75 до 150 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2–5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие противораковые препараты, либо если у вас имеются нарушения функции почек.

Если вы получили Этопозид Хайкма в дозе больше необходимой

Поскольку Этопозид вводится под наблюдением врача или медсестры, передозировка маловероятна. Однако, в случае её возникновения врач будет проводить симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы: отек языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Иногда наблюдалось тяжелое повреждение печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом опухолевого лизиса, которое вызвано поступлением в кровоток вредных количеств веществ из раковых клеток. Такие случаи отмечались при применении Этопозида Хайкма в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, возникающие при применении Этопозида Хайкма:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны крови (поэтому между курсами лечения вам будут проводить анализы крови)
• тошнота и рвота
• потеря аппетита
• боли в животе
• запор
• временное выпадение волос
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• повышение уровня печеночных ферментов
• изменения окраски кожи (пигментация)
• желтуха (повышение билирубина)
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• острый лейкоз (тяжелое заболевание крови)
• нарушение ритма сердца (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• язвы на губах, во рту или горле
• покраснение кожи
• инфекции (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов со сниженным иммунитетом, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)
• диарея
• проблемы с кожей, такие как зуд или кожная сыпь
• воспаление вены
• тяжелые аллергические реакции
• реакции в месте инфузии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• покалывание или онемение в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (эпилептический припадок)
• сонливость или усталость
• изменение вкусовых ощущений
• затруднение при глотании
• тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевая дерматит)
• лихорадка
• временное снижение зрения
• затруднение дыхания
• изжога
• покраснение кожи
• тяжелые аллергические реакции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• синдром опухолевого лизиса (осложнения, возникающие из-за веществ, высвобождаемых при разрушении раковых клеток, попадающих в кровь)
• отек лица и языка
• бесплодие
• затруднение дыхания
• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Этопозида Хайкма

Хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

После вскрытия:

Химическая и физическая стабильность концентрата после первого прокалывания поддерживается в течение 28 дней при комнатной температуре, как при наличии, так и при отсутствии защиты от света, а также в течение 28 дней при температуре 2–8 °C при защите от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения в период использования — ответственность пользователя.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора при концентрации 0,2 мг/мл в растворах хлорида натрия (0,9% массо-объёмных) и глюкозы (5% массо-объёмных) поддерживается до 24 часов при комнатной температуре.

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора при концентрации 0,4 мг/мл в растворах хлорида натрия (0,9% массо-объёмных) и глюкозы (5% массо-объёмных) поддерживается до 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки хранения в период использования и условия до его применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов — для концентрации 0,4 мг/мл.

Не используйте Этопозид Хайкма, если заметили признаки выпадения осадка или наличие видимых частиц.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Хайкма

Этопозид Хайкма содержит действующее вещество этопозид.

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1 000 мг этопозида.

Другие компоненты: лимонная кислота безводная, бензиловый спирт, полисорбат 80, полиэтиленгликоль и этанол 96 %.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этопозид Хайкма — прозрачный раствор для инфузий от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Этопозид выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Германия

Наименование препарата в государствах-членах ЕЭЗ:

Дополнительную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Etoposid Hikma 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Германия	Etoposid Hikma 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Франция	Etoposide Hikma 20 мг/мл раствор для разведения для внутривенной инфузии
Италия	Etoposide Hikma
Нидерланды	Etoposide Hikma 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии
Португалия	Etoposido Hikma
Испания	Etopósido Hikma 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG
Великобритания	Etoposide 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Этопозид Хайкма вводится в виде медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстром внутривенном введении в качестве возможного побочного эффекта отмечалось развитие артериальной гипотензии. Этопозид Хайкма НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ ПУТЕМ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ.

Рекомендуемая доза этопозида у взрослых пациентов составляет 50–100 мг/м²/сут в течение дней 1–5 или 100–120 мг/м² в дни 1, 3 и 5, каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, показанными при соответствующем заболевании. Дозировку следует корректировать с учётом миелодепрессивного действия других препаратов комбинированной терапии, а также с учётом воздействия лучевой терапии или предшествующей химиотерапии, которые могли оказать неблагоприятное влияние на запасы костного мозга.

Необходимую дозу этопозида следует немедленно перед применением развести в 5% растворе глюкозы (по массе/объёму) или в 0,9% растворе хлорида натрия (по массе/объёму) до конечной концентрации этопозида 0,2–0,4 мг/мл (то есть 1 или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно).

Этопозид не следует смешивать с другими лекарственными средствами при введении. Не допускается смешивание с другими продуктами, кроме указанных выше.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет) не требуется, за исключением случаев, когда она необходима на основании функции почек.

Применение у детей

Этопозид у педиатрических пациентов применялся в дозах 75–150 мг/м²/сут в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Для определения соответствующего режима лечения следует ознакомиться с действующими специализированными протоколами и руководствами.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина измеренный	Доза этопозида
> 50 мл/мин	100 % дозы
15–50 мл/мин	75 % дозы

У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и находящихся на диализе, может потребоваться дополнительное снижение дозы, поскольку клиренс этопозида у этих пациентов снижается еще больше. Последующее применение при умеренной и тяжелой почечной недостаточности должно основываться на переносимости препарата и клиническом эффекте.

Поскольку этопозид и его метаболиты не поддаются диализу, препарат можно вводить до и после гемодиализа.

Инструкции по применению/обращению

Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами, а также их утилизации.

При обращении с цитостатическими препаратами необходимо соблюдать осторожность. Всегда следует принимать меры, необходимые для предотвращения контакта с препаратом. Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении растворов этопозида. Возможны кожные реакции, связанные со случайным контактом с этопозидом. Разведение должно проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в специально отведённом для этого месте. Следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения контакта с кожей и слизистыми оболочками. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом, а слизистые — прополоскать водой.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Если в восстановленном растворе наблюдается выпадение осадка или присутствуют видимые частицы, такой раствор необходимо утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Сохранность

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Условия хранения флаконов после первого прокола и раствора после реконституции лекарственного средства — см. ниже.

Срок годности после вскрытия:

Химическая и физическая стабильность концентрата после первого прокола пробки флакона подтверждена в течение 28 дней при комнатной температуре, как при наличии, так и при отсутствии световой защиты, а также в течение 28 дней при температуре 2–8 °C в условиях световой защиты. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора при концентрации 0,2 мг/мл в растворе натрия хлорида (0,9% масс./об.) и глюкозы (5% масс./об.) подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре.

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора при концентрации 0,4 мг/мл в растворе натрия хлорида (0,9% масс./об.) и глюкозы (5% масс./об.) подтверждена в течение 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если он не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и они не должны превышать 24 часа при концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов при концентрации 0,4 мг/мл.