Etopozyd Hikma 20 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Etopósido Hikma 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoposide Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Hikma
3. Jak otrzymuje się Etoposide Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoposide Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoposide Hikma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną etopozyd. Etopozyd należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów.

Etoposide Hikma stosuje się w leczeniu określonych typów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• chłoniak Hodgkina
• chłoniak nieziarniczy
• białaczka szpikowa ostra
• nowotwór płuc komórek drobnych
• nowotwory układu rozrodczego (gravidalna neoplazja trofoblastyczna i nowotwór jajnika)

Etoposide stosuje się również w leczeniu określonych typów nowotworów u dzieci:

• białaczka szpikowa ostra
• chłoniak Hodgkina
• chłoniak nieziarniczy

Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego przepisano Pana/Pani Etoposide.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etopósido Hikma.

Nie stosuj Etopósido

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
• jeśli karmi piersią lub planuje to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, czy dotyczy, skonsultuj się z lekarzem — może on udzielić Ci odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Etopósido:

• jeśli ma niski poziom białka zwanego albuminą we krwi.
• jeśli niedawno otrzymał chemioterapię lub radioterapię.
• jeśli ma jakiekolwiek infekcje.
• jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko niszczyć duże ilości komórek nowotworowych. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwalniania szkodliwych ilości substancji z tych komórek nowotworowych do krwiobiegu. Może to wówczas powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

W celu zapobiegania temu, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu niektórych komórek krwi, co może sprawić, że łatwiej dojdzie do infekcji lub krew nie będzie się tak dobrze krzepła jak powinna w przypadku jakiegokolwiek urazu.

Aby upewnić się, że to się nie dzieje, przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą dawką będą wykonywane badania krwi.

Jeśli funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Inne leki i Etoposide Hikma

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować jakiekolwiek inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli przyjmujesz lek o podobnym mechanizmie działania do Etoposide.
• jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy.
• jeśli przyjmujesz fenylobutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki.
• jeśli przyjmujesz którąkolwiek z antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w terapii nowotworowej).
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Etoposydu Hikma w czasie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci tego lekarz. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Pacjenci obu płci – mężczyźni i kobiety – w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę bariery lub prezerwatywę) w czasie leczenia oraz co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposydem. Pacjentom mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się unikanie ojcostwa w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni skonsultować się o możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy rozważają posiadanie dziecka po zakończeniu leczenia Etoposydem, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwa Pan/Pani zmęczenie, dolegliwości żołądka, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinien/na Pani kierować ani obsługiwać maszyn, zanim nie porozmawia z lekarzem.

EtopósidoHikma zawiera alkohol

Ten lek zawiera 260,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Ilość zawarta w fiolce o pojemności 5 ml tego leku odpowiada 32 ml piwa lub 13 ml wina.

Ilość zawarta w fiolce o pojemności 10 ml tego leku odpowiada 64 ml piwa lub 27 ml wina.

Ilość zawarta w fiolce o pojemności 20 ml tego leku odpowiada 128 ml piwa lub 53 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Skutki mogą obejmować uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i udziału w aktywnościach fizycznych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Pana/Pani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Może to wynikać z wpływu na osąd i szybkość reakcji.

Jeśli ma Pan/i padaczkę lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje Pan/i inne leki.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest Pan/i uzależniony/uzależniona od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Etoposid Hikma zawiera alkohol benzylowy

Etoposid Hikma zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków ubocznych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. „zespół świstania”) u małych dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że zaleci inaczej lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i powodować skutki niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i powodować skutki niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Etoposide Hikma zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 80 mg polisorbatu 80 w każdym ml.

W rzadkich przypadkach polisorbaty mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie zawrotów głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Polisorbaty mogą wpływać na krążenie i serce (np. obniżone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się chorobę wątroby. Wynika to z faktu, że polisorbaty mogą wpływać na wątrobę.

3. Jak będzie się podawać etopozyd Hikma

Etoposide będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara. Lek zostanie podany w postaci powolnej infuzji dożyłowej. Procedura może trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dostosowana indywidualnie i zostanie określona przez lekarza. Typowa dawka oparta na etoposidzie wynosi od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni, lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtórzony później, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od pierwszego cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu nowotworu krwi lub układu limfatycznego, stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała podawana codziennie przez 2 do 5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenia przeciwnowotworowe, lub jeśli występują problemy z nerkami.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Etoposide Hikma

Ponieważ etopozyd jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz zajmie się leczeniem występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji pod numerem 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, rumień skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zaburzeniem zwanym zespołem lizy nowotworowej, które jest wywołane dostaniem się do krwi szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych. Zjawisko to obserwowano, gdy etopozyd podawano razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Możliwe działania niepożądane występujące przy stosowaniu etopozidu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego wykonuje się badania krwi między cyklami leczenia)
• nudności i wymioty
• utrata apetytu
• ból brzucha
• zaparcia
• przejściowe wypadanie włosów
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• zaburzenia pigmentacji skóry
• żółtaczka (podwyższenie stężenia bilirubiny)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólne złe samopoczucie

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• białaczka ostra (ciężka choroba krwi)
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• obniżone ciśnienie tętnicze
• owrzodzenia warg, jamy ustnej lub gardła
• zaczerwienienie skóry
• infekcje (w tym infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. zapalenie płuc zwane grzybiczym zapaleniem płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii)
• biegunka
• problemy skórne, takie jak świąd lub wysypka
• zapalenie żyły
• ciężkie reakcje alergiczne
• reakcje w miejscu wlewu

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• napady padaczkowe (drapanie)
• senność lub zmęczenie
• zaburzenia w smaku
• trudności z połykaniem
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, rozległe odspajanie się skóry (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka)
• wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej napromienionej i może być ciężka (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem)
• gorączka
• przejściowa ślepota
• trudności z oddychaniem
• refluks kwasowy
• rumień
• ciężkie reakcje alergiczne

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi przez leczone komórki nowotworowe, które dostają się do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności z oddychaniem
• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Etoposydu Hikma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna stężonego roztworu po pierwszym nakłuciu została potwierdzona przez okres 28 dni w temperaturze pokojowej, zarówno pod wpływem światła, jak i w warunkach zabezpieczenia przed światłem, oraz przez 28 dni w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania roztworu rozcieńczonego o stężeniu 0,2 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozy (5% p/v) została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania roztworu rozcieńczonego o stężeniu 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozy (5% p/v) została potwierdzona do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki poprzedzające jego zastosowanie są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml oraz 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.

Nie należy stosować Etopozydu Hikma, jeśli zaobserwuje się objawy strącania się osadu lub widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etopozydu Hikma

Etopozyd Hikma zawiera substancję czynną etopozyd.

1 ml zawiera 20 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, polietylenoglikol i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoposide Hikma to przezroczysty roztwór do infuzji, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Etoposide jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Wytwórca: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych

Dawkowanie i sposób podania

Etoposide Hikma podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej (zwykle w ciągu 30–60 minut), ponieważ hipotensja została zgłoszona jako możliwy niepożądany efekt uboczny szybkiego wstrzykiwania dożylnego. Etoposide Hikma NIE POWINNO BYĆ PODAWANE W POSTACI SZYBKIEGO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIEGO.

Zalecana dawka etopozidu u dorosłych wynosi 50–100 mg/m2/dzień w dniach 1–5 lub 100–120 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5, co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu danej choroby. Dawkowanie należy dostosować, biorąc pod uwagę działanie mielosupresyjne innych leków stosowanych w połączeniu lub skutki poprzedniej radioterapii lub chemioterapii, które mogły wpłynąć na rezerwę szpiku kostnego.

Wymaganą dawkę etopozidu należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem w 5% roztworze glukozy (p/v) lub w 0,9% roztworze chlorku sodu (p/v), aby uzyskać końcowe stężenie etopozidu w zakresie 0,2–0,4 mg/ml (czyli 1 lub 2 ml roztworu koncentratu w 100 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać odpowiednio stężenie 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml).

Etopozidu nie należy mieszać z innymi lekami podczas podawania. Nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami poza wymienionymi powyżej.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia), chyba że konieczność dostosowania wynika z funkcji nerek.

Zastosowanie u dzieci

Etopozid u dzieci stosowano w dawkach od 75 do 150 mg/m2/dzień przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Aby określić odpowiedni schemat leczenia, należy zapoznać się z aktualnymi protokołami i wytycznymi specjalistycznymi.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następujące modyfikacje dawki początkowej w zależności od zmierzonego klirensu kreatyniny:

U pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 15 ml/min i u pacjentów poddawanych dializie, prawdopodobnie konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, ponieważ klirens etopozidu jest jeszcze bardziej obniżony u tych pacjentów. Podawanie w umiarkowanym i ciężkim niewydolności nerek powinno być oparte na tolerancji leku przez pacjenta oraz efekcie klinicznym.

Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy, lek może być podawany przed i po hemodializie.

Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki

Należy przestrzegać procedur dotyczących prawidłowej obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Zawsze należy zachować ostrożność podczas pracy z produktami cytotoksycznymi. Należy zawsze podejmować odpowiednie środki zapobiegające narażeniu. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów etopozidu. Może dojść do reakcji skórnych związanych z przypadkowym narażeniem na etopozid. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych przez wykwalifikowany personel w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się noszenie rękawic. W przypadku kontaktu etopozidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem, a błonę śluzową – woda.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia ekstrawazacji.

Jeśli zaobserwuje się wytrącenie osadu lub widoczne cząstki, odtworzony roztwór należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zachowanie

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

W przypadku warunków przechowywania fiolki po pierwszym nakłuciu oraz roztworu po odtworzeniu leku, patrz niżej.

Okres ważności po otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna stężonego roztworu po pierwszym nakłuciu została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze pokojowej, zarówno w obecności, jak i przy braku światła, oraz przez 28 dni w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozy (5% p/v) została potwierdzona przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu o stężeniu 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozy (5% p/v) została potwierdzona przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego zastosowanie są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml oraz 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.