Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Етопозид Аккорд і для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед початком застосування Етопозиду Аккорд.
Як застосовують Етопозид Аккорд.
Можливі побічні ефекти.
Умови зберігання Етопозиду Аккорд.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Етопозид Аккорд і для чого його застосовують

Кожен флакон містить етопозид як діючу речовину.

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку.

Етопозид Аккорд застосовують для лікування певних типів раку у дорослих:

рак яєчка
рак легенів малих клітин
рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінсьва лімфома)
рак репродуктивної системи (трофобластична неоплазія вагітності та рак яєчників)

Етопозид Аккорд застосовують для лікування певних типів раку у дітей:

рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінсьва лімфома)

Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо точних причин, чому вам призначено Етопозид Аккорд.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Етопозид Аккорд

Не застосовуйте Етопозид Аккорд

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами, зокрема вакцину проти жовтої лихоманки;
якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, або ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем, який зможе дати вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Етопозиду Аккорд:

якщо у вас є інфекція;
якщо ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
якщо у вас низький рівень білка, що називається альбумін, у крові;
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко руйнувати ракові клітини у великій кількості. Украй рідко це може призвести до виділення шкідливих кількостей цих ракових клітин у кров. У такому разі це може спричинити проблеми в печінці, нирках, серці або крові, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може призвести до зниження рівня певних клітин крові, що може спричинити у вас інфекції або перешкодити нормальному згортанню крові у разі порізу. Щоб переконатися, що цього не відбувається, вам будуть робити аналізи крові на початку лікування та перед кожною наступною дозою.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар, можливо, також захоче, щоб ви регулярно здавали аналізи крові для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Етопозид Аккорд

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо:

якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується для зменшення активності імунної системи);
якщо ви отримуєте лікування цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування раку);
якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються при епілепсії;
якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
якщо ви нещодавно отримали будь-яку вакцину з живими мікроорганізмами;
якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту;
якщо ви приймаєте якусь антрациклінину (групу лікарських засобів, що використовуються для лікування раку);
якщо ви приймаєте ліки з подібним механізмом дії до Етопозиду Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Етопозид Аккорд не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар чітко не вказав на це.

Не годуйте грудьми під час лікування Етопозидом Аккорд.

Пацієнти обох статей — чоловіки та жінки — репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після його завершення.

Чоловікам, які лікуються Етопозидом Аккорд, рекомендовано не планувати батьківство під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після завершення лікування Етопозидом Аккорд, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або оглушення, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопозид Аккорд містить етанол

Цей лікарський засіб містить 30,5 % етанолу (етилового спирту), що відповідає 240,64 мг етанолу на мл концентрату, тобто до 1,2 г етанолу на флакон 5 мл, що еквівалентно 30 мл пива або 12,55 мл вина, або до 3 г етанолу на флакон 12,5 мл, що еквівалентно 75 мл пива або 31,4 мл вина.

Це шкідливо для пацієнтів з алкоголізмом, ураженням мозку, вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп ризику, зокрема пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією. Дія інших лікарських засобів може посилюватися або послаблюватися.

Етопозид Аккорд містить бензиловий спирт

Етопозид Аккорд містить 30 мг/мл бензилового спирту.

Застосування бензилового спирту пов’язане з ризиком серйозних побічних реакцій, зокрема порушень дихання у маленьких дітей (так званий «синдром зітхання»).

Не застосовувати у недоношених новонароджених або новонароджених (до 4 тижнів життя).

Не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть взаємодіяти в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звана «лактатна ацидоз»).

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Етопозид Аккорд містить полісорбат 80

Етопозид Аккорд містить 80 мг/мл полісорбату 80.

У новонароджених повідомлялося про те, що ін’єкційний препарат вітаміну Е, що містить полісорбат 80, може бути пов’язаний з життєво небезпечним станом, що включає печінкову та ниркову недостатність, зниження дихальної функції, зниження кількості тромбоцитів та запалення живота.

Етопозид Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію»

3. Як ви отримаєте Етопозид Аккорд

Етопозид Аккорд вводитиме лікар або медсестра. Вам введуть препарат у вигляді інфузії в вену. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас, і її розрахує лікар. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить від 50 до 100 мг/м² площі поверхні тіла щодня протягом 5 днів поспіль або від 100 до 120 мг/м² площі поверхні тіла у 1-, 3- та 5-й дні. Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

У дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза від 75 до 150 мг/м² площі поверхні тіла щодня протягом 2–5 днів.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або отримували інші види протиракового лікування або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопозиду Аккорд, ніж потрібно

Оскільки Етопозид Аккорд вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, якщо воно відбудеться, лікар буде лікувати виниклі симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91-562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була введена.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Іноді спостерігається серйозне ураження печінки, нирок або серця через розлад, що називається синдромом лізису пухлини, який викликається потраплянням шкідливих речовин із ракових клітин у кровотік, коли Етопозид Аккорд застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Етопозиду Аккорд:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

порушення крові (саме тому між циклами лікування вам будуть робити аналізи крові)
зміни кольору шкіри (пігментація)
запор
тимчасова втрата волосся
відчуття слабкості (астенія)
нудота та блювота
загальне погане самопочуття (нездужання)
біль у животі
ураження печінки (гепатотоксичність)
втрата апетиту
підвищення рівня печінкових ферментів
жовтяниця (підвищення білірубіну)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

гострий лейкоз (серйозний рак крові)
нерегулярне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
запаморочення
підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
виразки на губах, у роті або на горлі
почервоніння шкіри
інфекція (включаючи інфекції, що спостерігалися у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонію, спричинену Pneumocystis jirovecii)
діарея
шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
запалення вени
серйозні алергічні реакції
реакції у місці інфузії

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах
кровотеча

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

судоми (епілептичні напади)
сонливість або втому
порушення смаку
утруднення ковтання
серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
висип, схожий на сонячний опік, який може з’являтися на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (променева дерматит)
гарячка
тимчасова сліпота
кислотний рефлюкс
труднощі з диханням
почервоніння

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникають через речовини, які вивільняються з лікуваних ракових клітин і потрапляють у кров)
набряк обличчя та мови
безпліддя
труднощі з диханням
гостра ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопозиду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення в натрію хлориді (0,9% мас./об.) та декстрозі (5% мас./об.) у концентраціях 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл протягом 96 годин і 48 годин при температурах 20 °C та 25 °C відповідно. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за умови та тривалість зберігання після розведення лежить на користувачеві. Не зберігати розведений препарат у холодильнику (2–8 °C), оскільки це може призвести до утворення осаду.

Не використовуйте Етопозид Аккорд, якщо ви помітили ознаки утворення осаду або наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізовуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопозиду Аккорд

Діючою речовиною є етопозид.

1 мл містить 20 мг етопозиду.

Кожен флакон 5 мл містить 100 мг етопозиду.

Кожен флакон 10 мл містить 200 мг етопозиду.

Кожен флакон 12,5 мл містить 250 мг етопозиду.

Кожен флакон 20 мл містить 400 мг етопозиду.

Кожен флакон 25 мл містить 500 мг етопозиду.

Кожен флакон 50 мл містить 1000 мг етопозиду.

Інші компоненти (наповнювачі): кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, полісорбат 80, макрогол 300 та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етопозид Аккорд — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Розміри упаковки:

1 флакон 5 мл

1 флакон 10 мл

1 флакон 12,5 мл

1 флакон 20 мл

1 флакон 25 мл

1 флакон 50 мл

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб’яниця, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни–Ламія, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Для внутрішньовенної інфузії.

Дорослі

Рекомендована доза етопозиду становить 60–120 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль. Оскільки етопозид викликає мієлосупресію, інтервали між курсами лікування не повинні бути меншими за 10–20 днів. Для показань, не пов’язаних з гематологією, інтервали не повинні бути частішими, ніж кожні 21 день. Повторні курси лікування не слід проводити раніше, ніж буде встановлено, що стан крові контролюється на наявність ознак мієлосупресії, і результати будуть задовільні.

Зазвичай застосовують дозування 100 мг/м² протягом 5 днів або 120 мг/м² в альтернативні дні (1, 3 та 5).

Потрібну дозу концентрату етопозиду слід розчинити або в розчині глюкози 5% для ін’єкцій, або в розчині натрію хлориду 0,9%, щоб отримати кінцеву концентрацію етопозиду 0,2–0,4 мг/мл (наприклад, 1 мл або 2 мл концентрату в 100 мл розчинника для отримання концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл відповідно). Препарат вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин і не більше 2 годин.

Тривалість застосування:

Тривалість лікування визначає лікар з урахуванням основного захворювання, схеми комбінованого дозування (якщо застосовується) та індивідуальної терапевтичної ситуації. Лікування етопозидом слід припинити, якщо пухлина не реагує на терапію та/або прогресує, або якщо виникають непереносні побічні ефекти.

Слід уникати паравенозного введення.

Пацієнти похилого віку:

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Необхідно коригувати дозу відповідно до показників кліренсу креатиніну.

Етопозид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами під час застосування. Не слід змішувати з іншими препаратами, крім зазначених вище.

Інструкції щодо використання/обробки

Етопозид Аккорд повинен оброблятися відповідно до рекомендацій щодо цитотоксичних агентів.

Якщо розчин містить осад або видимі частинки, його слід викинути.

Етопозид Аккорд слід розбавляти перед застосуванням розчином натрію хлориду (0,9% мас./об.) або декстрозою (5% мас./об.) до концентрації 0,2 мг/мл (тобто 1 мл концентрату в 100 мл розчинника) або 0,4 мг/мл (тобто 2 мл концентрату в 100 мл розчинника). Концентрація розчиненого розчину не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик утворення осаду.

Залишки препарату слід утилізувати. Розчини для інфузії, що містять етопозид, слід використовувати негайно.

При утилізації та дотриманні вимог безпеки слід дотримуватися рекомендацій щодо безпечного поводження з протипухлинними препаратами.

Слід уникати будь-якого контакту з рідиною. Під час підготовки та відновлення розчину слід дотримуватися суворих асептичних методів роботи; захисні заходи мають включати використання рукавиць, маски, захисних окулярів та захисного одягу. Рекомендується використовувати вертикальну ламінарну витяжну шафу (LAF).

Під час введення слід носити рукавиці. Процедура утилізації відходів повинна враховувати цитотоксичну природу цієї речовини.

Рекомендується, щоб вагітні працівники не обробляли хіміотерапевтичні агенти.

Якщо етопозид потрапив на шкіру, слизові оболонки або в очі, негайно ретельно промийте водою. Для очищення шкіри можна використовувати мило.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність розчиненого розчину в натрію хлориді (0,9% мас./об.) та глюкозі (5% мас./об.) доведена до концентрації 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл протягом 96 годин і 48 годин при температурах 20°C та 25°C відповідно. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за умови та термін зберігання до використання лежить на користувачеві. Не зберігати розчинений препарат у холодильнику (2–8°C), оскільки це може призвести до утворення осаду.

Зберігання

Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджувати та не заморожувати.