Etopozyd Accord 20 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Etopósido Accord 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etopósido Accord i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Etopósido Accord.
3. Jak będzie się stosować lek Etopósido Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Etopósido Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Etoposide Accord i do czego jest stosowany

Każda fiolka zawiera etopozyd jako substancję czynną.

Etopozyd należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów.

Etoposide Accord stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• rak płuc komórkowy drobnoziarnisty
• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwory układu limfatycznego (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotwory układu rozrodczego (gravidalna neoplazja trofoblastyczna i rak jajnika)

Etoposide Accord stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dzieci:

• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwory układu limfatycznego (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)

Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego przepisano Etoposide Accord.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Accord

Nie przyjmuj Etoposydu Accord

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce,
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, czy dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem – może on udzielić Ci odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie,
• niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię,
• masz niski poziom białka zwanego albuminą we krwi,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko niszczyć komórki nowotworowe w dużych ilościach. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwi. Może to wówczas spowodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

Aby zapobiec temu zjawisku, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko zakażeń lub uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi w przypadku urazu. Aby upewnić się, że nie dochodzi do takich zjawisk, przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdą kolejną dawką będą wykonywane badania krwi.

Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych parametrów.

Inne leki i Etoposyd Accord

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego),
• otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• przyjmujesz fenytoinę lub inne leki przeciwdrgawkowe,
• przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy,
• przyjmujesz fenylobutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy,
• przyjmujesz którykolwiek z leków z grupy antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów),
• przyjmujesz lek o mechanizmie działania podobnym do Etoposydu Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Etoposydu Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Etoposydem Accord.

Pacjenci obu płci – mężczyźni i kobiety – w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposydem Accord.

Pacjentom mężczyznom leczonym Etoposydem Accord zaleca się nie planować ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźniom zaleca się uzyskanie porady na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po zakończeniu leczenia Etoposydem Accord, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony, masz nudności, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Etoposyd Accord zawiera alkohol

Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu na ml roztworu, czyli do 1,2 g etanolu w fiolce 5 ml (równowartość 30 ml piwa lub 12,55 ml wina) oraz do 3 g etanolu w fiolce 12,5 ml (równowartość 75 ml piwa lub 31,4 ml wina).

Jest to szkodliwe dla pacjentów z alkoholizmem, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Działanie innych leków może być zwiększone lub osłabione.

Etoposyd Accord zawiera alkohol benzylowy

Etoposyd Accord zawiera 30 mg/ml alkoholu benzylowego.

Podawanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania u małych dzieci (tzw. „zespół ciężkości oddechowej”).

Nie należy podawać dzieciom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom (do 4 tygodni życia).

Nie należy stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Może to wynikać z faktu, że wysokie stężenia alkoholu benzylowego mogą oddziaływać w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica mleczanowa”).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Etoposyd Accord zawiera Polisorbat 80

Etoposyd Accord zawiera 80 mg/ml polisorbatu 80.

U noworodków donoszono o przypadkach zespołu zagrożenia życia po stosowaniu dostrzykowego preparatu witaminy E zawierającego polisorbat 80, objawiającego się niewydolnością wątroby i nerek, obniżeniem funkcji oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi oraz zapaleniem brzucha.

Etoposyd Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”

3. Jak będzie otrzymywanie Etoposydu Accord

Etoposyd Accord podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego. Procedura ta może trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dostosowana indywidualnie i zostanie obliczona przez lekarza. Typowa dawka, oparta na etopozydzie, wynosi od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtórzony później, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od pierwszego cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu nowotworu krwi lub układu limfatycznego, stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2–5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Etoposydu Accord

Ponieważ Etoposyd Accord podaje lekarz lub pielęgniarka, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz zajmie się leczeniem występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwuje się ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zaburzeniem zwanym zespołem rozpadu guza (tumor lysis syndrome), które jest wywołane dostaniem się szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwiobiegu, gdy Etoposide Accord stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Możliwe działania niepożądane występujące przy stosowaniu Etoposide Accord to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego między cyklami leczenia będą wykonywane badania krwi)
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• zaparcia
• przejściowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia (astenia)
• nudności i wymioty
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedowolność ogólna)
• ból brzucha
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• utrata apetytu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• żółtaczka (podwyższenie stężenia bilirubiny)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ostra białaczka (ciężka choroba krwi)
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• owrzodzenia warg, jamy ustnej lub gardła
• zaczerwienienie skóry
• infekcje (w tym infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. zapalenie płuc zwane grzybiczym zapaleniem płuc Pneumocystis jirovecii)
• biegunka
• problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• zapalenie żyły
• ciężkie reakcje alergiczne
• reakcje w miejscu wlewu

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• napady padaczkowe (drugi padaczkowe)
• senność lub zmęczenie
• zaburzenia smaku
• trudności z połykaniem
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, rozległe odłamywanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej napromienianej i może być ciężka (zapalenie skóry po napromienianiu)
• gorączka
• przejściowa ślepota
• refluks kwasowy
• trudności z oddychaniem
• zaczerwienienie

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół rozpadu guza (komplikacje spowodowane przez substancje uwalniane przez leczone komórki nowotworowe, które dostają się do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności z oddychaniem
• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etopósido Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0°C ani nie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu etopozidu w roztworze chlorku sodu (0,9% m/v) i glukozy (5% m/v) o stężeniu do 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml przez okres do 96 godzin i 48 godzin przy temperaturach odpowiednio 20°C i 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie należy przechowywać rozcieńczonego produktu w temperaturze chłodniczej (2–8°C), ponieważ może to prowadzić do wytrącania się osadu.

Nie należy stosować leku Etopósido Accord, jeśli widoczne są oznaki wytrącania osadu lub obecność widocznych cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoposydu Accord

Substancją czynną jest etopozyd.

1 ml zawiera 20 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozidu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, Makrogol 300 i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoposyd Accord to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Wielkości opakowań:

1 fiolka o pojemności 5 ml

1 fiolka o pojemności 10 ml

1 fiolka o pojemności 12,5 ml

1 fiolka o pojemności 20 ml

1 fiolka o pojemności 25 ml

1 fiolka o pojemności 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób stosowania

Do wlewania dożylnego.

Dorośli

Zalecana dawka etopozidu to 60–120 mg/m² i.v. dziennie przez 5 kolejnych dni. Ponieważ etoposyd powoduje mielosupresję, powtarzanie leczenia nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż 10–20 dni. W przypadku wskazań niehematologicznych powtarzanie leczenia nie powinno być częstsze niż co 21 dni. Kolejne cykle leczenia nie powinny być rozpoczynane przed kontrolą stanu krwi w celu wykluczenia objawów mielosupresji i po uzyskaniu satysfakcjonujących wyników.

Zazwyczaj stosuje się dawkowanie 100 mg/m² przez 5 dni lub 120 mg/m² w dni naprzemienne: 1, 3 i 5.

Wymaganą dawkę stężonego etopozidu należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% do wstrzykiwania lub roztworem soli fizjologicznej 0,9%, aby uzyskać końcową stężenie etopozidu w zakresie 0,2–0,4 mg/ml (np. 1 ml lub 2 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie odpowiednio 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml). Lek należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w czasie nie krótszym niż 30 minut i nie dłuższym niż 2 godziny.

Czas stosowania:

Czas trwania leczenia określa lekarz, biorąc pod uwagę chorobę podstawową, stosowany schemat dawkowania (jeśli dotyczy) oraz indywidualną sytuację terapeutyczną. Leczenie etopozydem należy przerwać, jeśli guz nie odpowiada na terapię i/lub progresuje lub wystąpią nieznośne działania niepożądane.

Należy unikać podania paraweinowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Wymagana jest korekta dawki zgodnie z wynikami oznaczenia klirensu kreatyniny.

Etoposydu nie można mieszać z innymi lekami podczas podawania. Nie należy mieszać go z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługi

Etoposyd Accord należy obsługiwać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Jeśli roztwór wykazuje objawy wytrącania się osadu lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.

Etoposyd Accord należy rozcieńczyć przed użyciem roztworem chlorku sodu (0,9% p/v) lub dekstrozą (5% p/v) do stężenia 0,2 mg/ml (czyli 1 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika) do 0,4 mg/ml (czyli 2 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika). Stężenie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Należy usunąć całą niezużytą zawartość. Roztwory do wlewu zawierające etoposyd należy używać natychmiast.

W przypadku usuwania i informacji dotyczących bezpieczeństwa należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z cieczą. Podczas przygotowania i rekonstytucji należy stosować ściśle aseptyczną technikę pracy; środki ochronne powinny obejmować stosowanie rękawiczek, masek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się użycie szafki z pionowym przepływem laminarnym (LAF).

Podczas podawania należy nosić rękawiczki. Postępowanie z odpadami powinno uwzględniać cytotoksyczny charakter tej substancji.

Personelowi w ciąży zaleca się nie obsługiwać środków chemioterapeutycznych.

Jeśli etoposyd wejdzie w kontakt z skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Do mycia skóry można użyć mydła.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozie (5% p/v) do stężenia 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml została potwierdzona przez okres do 96 godzin i 48 godzin przy temperaturze odpowiednio 20°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie należy przechowywać rozcieńczonego produktu w lodówce (2–8°C), ponieważ może to prowadzić do wytrącania się osadu.

Warunki przechowywania

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.