Этопозид Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Этопозид Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначено исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Этопозид Аккорд и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед началом применения Этопозида Аккорд.
Как вы будете получать Этопозид Аккорд.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Этопозида Аккорд.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Этопозид Аккорд и для чего он применяется

Каждый флакон содержит этопозид в качестве действующего вещества.

Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид Аккорд применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

рак яичек
рак лёгкого мелкоклеточного типа
рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
рак репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия, рак яичника)

Этопозид Аккорд применяется для лечения определённых видов рака у детей:

рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы точно узнать, по какой причине вам назначили Этопозид Аккорд.

2. Что необходимо знать перед началом применения Этопозида Аккорд

Не принимайте Этопозид Аккорд

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы недавно получили вакцину, содержащую живые вирусы, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом — он сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этопозида Аккорд:

если у вас есть какая-либо инфекция;
если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
если у вас низкий уровень белка, называемого альбумином, в крови;
если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к высвобождению вредных количеств этих клеток в кровь. В таком случае возможны нарушения в работе печени, почек, сердца или системы кроветворения, которые без лечения могут привести к летальному исходу.

Для профилактики врач должен регулярно проводить анализы крови с целью контроля уровня этих веществ в ходе лечения данным препаратом.

Этот препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может повысить риск инфекций или нарушить нормальное свёртывание крови при повреждениях. Чтобы убедиться, что этого не происходит, вам будут проводить анализ крови в начале лечения и перед каждым введением очередной дозы.

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может также рекомендовать регулярные анализы крови для контроля этих показателей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Этопозид Аккорд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если:

вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется для подавления активности иммунной системы);
вы проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака);
вы принимаете фенитоин или другие препараты, используемые при эпилепсии;
вы принимаете варфарин (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов);
вы недавно получили вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
вы принимаете фенилбутазон, натриевую салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
вы принимаете антрациклины (группа препаратов, применяемых при лечении рака);
вы принимаете препараты, механизм действия которых схож с механизмом действия Этопозида Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Этопозида Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач чётко указал на необходимость его применения.

Не следует кормить грудью в период лечения Этопозидом Аккорд.

Пациенты обоих полов — мужчины и женщины — репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, проходящим лечение Этопозидом Аккорд, рекомендуется не планировать зачатие во время терапии и в течение 6 месяцев после её завершения. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Пациенты обоих полов, планирующие иметь детей после завершения лечения Этопозидом Аккорд, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или спутанность сознания, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до консультации с врачом.

Этопозид Аккорд содержит этанол

Этот препарат содержит 30,5 % этанола (спирта), что соответствует 240,64 мг этанола на 1 мл концентрата, или до 1,2 г этанола на флакон объёмом 5 мл (что эквивалентно 30 мл пива или 12,55 мл вина) и до 3 г этанола на флакон объёмом 12,5 мл (что эквивалентно 75 мл пива или 31,4 мл вина).

Это может быть вредно для пациентов с алкогольной зависимостью, повреждением головного мозга, для беременных и кормящих женщин, детей, а также для групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Действие других препаратов может усиливаться или ослабляться.

Этопозид Аккорд содержит бензиловый спирт

Этопозид Аккорд содержит 30 мг/мл бензилового спирта.

Применение бензилового спирта связано с риском развития серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания у маленьких детей (так называемый «синдром тяжёлого дыхания»).

Не применять у недоношенных детей и новорождённых (до 4 недель жизни).

Не следует применять более недели у маленьких детей (младше 3 лет).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что высокие концентрации бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «лактоацидоз»).

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этопозид Аккорд содержит полисорбат 80

Этопозид Аккорд содержит 80 мг/мл полисорбата 80.

У новорождённых детей сообщалось о случаях развития угрожающего жизни синдрома при введении инъекционного препарата витамина Е, содержащего полисорбат 80, сопровождающегося печеночной и почечной недостаточностью, снижением дыхательной функции, уменьшением количества тромбоцитов и воспалением живота.

Этопозид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, считается практически «безнатриевым»

3. Порядок введения Этопозида Аккорд

Этопозид Аккорд вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии. Процедура может занять от 30 до 60 минут.

Доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается врачом. Обычная доза, рассчитанная на основе этопозида, составляет от 50 до 100 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или от 100 до 120 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.

У детей, лечащихся от рака крови или лимфатической системы, применяется доза от 75 до 150 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2–5 дней.

Врач может назначить иную дозу, особенно если пациент получает или ранее получал другие противоопухолевые препараты, либо при наличии заболеваний почек.

Случай передозировки Этопозидом Аккорд

Поскольку Этопозид Аккорд вводится медицинским персоналом, риск передозировки крайне мал. Однако в случае передозировки врач будет оказывать симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Этопозид Аккорд может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы: отёк языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Иногда наблюдались тяжёлые повреждения печени, почек или сердца, вызванные нарушением, называемым синдромом опухолевого лизиса, которое возникает из-за попадания в кровоток вредных веществ, выделяемых из разрушенных раковых клеток, когда Этопозид Аккорд применяется одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, возникающие при применении Этопозид Аккорд:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

нарушения со стороны крови (по этой причине вам будут проводить анализ крови между курсами лечения)
изменения цвета кожи (пигментация)
запор
временное выпадение волос
ощущение слабости (астения)
тошнота и рвота
общее недомогание
боли в животе
повреждение печени (гепатотоксичность)
потеря аппетита
повышение уровня печеночных ферментов
желтуха (повышение билирубина)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

острый лейкоз (тяжёлое заболевание крови)
нарушение ритма сердца (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
головокружение
повышенное артериальное давление
пониженное артериальное давление
язвы на губах, во рту или в горле
покраснение кожи
инфекции (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)
диарея
проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь
воспаление вены
тяжёлые аллергические реакции
реакции в месте инфузии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

покалывание или онемение в руках и ногах
кровотечение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

судороги (эпилептические припадки)
сонливость или усталость
нарушение вкуса
затруднение при глотании
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит)
лихорадка
временная слепота
изжога
затруднённое дыхание
покраснение

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

синдром опухолевого лизиса (осложнения, возникающие из-за попадания в кровь веществ, выделяемых разрушенными раковыми клетками)
отёк лица и языка
бесплодие
затруднённое дыхание
острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Этопозида Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора при использовании в растворах хлорида натрия (0,9% масс./об.) и декстрозы (5% масс./об.) при концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл в течение до 96 часов и 48 часов при температуре 20 °C и 25 °C соответственно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе. Не рекомендуется хранить разбавленный раствор при охлаждении (2–8 °C), поскольку это может привести к образованию осадка.

Не используйте Этопозид Аккорд, если вы наблюдаете признаки образования осадка или наличие видимых частиц.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Аккорд

Действующее вещество — этопозид.

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг этопозида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная, бензиловый спирт, полисорбат 80, макрогол 300 и этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этопозид Аккорд — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Размеры упаковки:

1 флакон 5 мл
1 флакон 10 мл
1 флакон 12,5 мл
1 флакон 20 мл
1 флакон 25 мл
1 флакон 50 мл

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона
Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша
или
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Для внутривенной инфузии.

Взрослым

Рекомендуемая доза этопозида — 60–120 мг/м² в сутки в течение 5 последовательных дней. Поскольку этопозид вызывает миелосупрессию, интервалы между курсами лечения не должны быть короче 10–20 дней. При неонкогематологических показаниях интервалы между введениями не должны быть чаще, чем каждые 21 день. Повторные курсы лечения не следует проводить до тех пор, пока не будет оценено состояние крови на предмет признаков миелосупрессии и не будет подтверждено его удовлетворительное состояние.

Обычно часто используются следующие схемы: доза 100 мг/м² в течение 5 дней или 120 мг/м² вводят в чередующиеся дни (1, 3 и 5-й дни).

Необходимое количество концентрата этопозида следует развести либо в 5% растворе глюкозы для инъекций, либо в 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации этопозида 0,2–0,4 мг/мл (например, 1 мл или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно). Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 30 минут и не более 2 часов.

Продолжительность применения:

Продолжительность лечения определяет врач с учётом основного заболевания, схемы комбинированной терапии (при необходимости) и индивидуальной клинической ситуации. Применение этопозида следует прекратить, если опухоль не отвечает на лечение и/или прогрессирует, а также при возникновении непереносимых нежелательных эффектов.

Следует избегать паравенозного введения.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Требуется коррекция дозы в зависимости от показателей клиренса креатинина.

Этопозид не следует смешивать с другими лекарственными средствами при введении. Не допускается смешивание с другими препаратами, кроме указанных выше.

Инструкции по применению/обращению

Этопозид Аккорд следует обращать в соответствии с рекомендациями по работе с цитотоксическими агентами.

Если раствор содержит осадок или видимые частицы, его следует утилизировать.

Этопозид Аккорд необходимо разводить перед применением 0,9% раствором натрия хлорида (р/р) или 5% раствором декстрозы (р/р) до концентрации 0,2 мг/мл (то есть 1 мл концентрата в 100 мл разбавителя) или 0,4 мг/мл (то есть 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя). Концентрация разведённого раствора не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка.

Неиспользованное содержимое следует утилизировать. Растворы для инфузий, содержащие этопозид, должны использоваться немедленно.

При утилизации и обеспечении безопасности необходимо соблюдать рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами.

Следует избегать любого контакта с жидкостью. При приготовлении и восстановлении раствора необходимо соблюдать строгие асептические меры; защитные меры должны включать использование перчаток, маски, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется использовать вертикальный бокс с ламинарным потоком воздуха (LAF).

При введении препарата следует использовать перчатки. Утилизация отходов должна учитывать цитотоксическую природу вещества.

Беременным работникам рекомендуется не заниматься приготовлением химиотерапевтических препаратов.

Если этопозид попал на кожу, слизистые оболочки или в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть водой. Для очистки кожи можно использовать мыло.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в 0,9% растворе натрия хлорида и 5% растворе глюкозы при концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл подтверждена в течение 96 часов при температуре 20 °C и 48 часов при температуре 25 °C соответственно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе. Не рекомендуется хранить разведённый раствор в охлаждённом виде (2–8 °C), поскольку это может привести к выпадению осадка.

Условия хранения

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.