Etoposide Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoposide Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoposide Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Etoposide Accord.
3. Come riceverà Etoposide Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Etoposide Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Etopósido Accord e a cosa serve

Ogni flaconcino contiene etoposide come principio attivo.

L'etoposide appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.

Etopósido Accord è usato nel trattamento di determinati tipi di cancro negli adulti:

• cancro ai testicoli
• cancro al polmone a piccole cellule
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
• tumori del sistema riproduttivo (neoplasia trofoblastica gestazionale e cancro ovarico)

Etopósido Accord è usato nel trattamento di determinati tipi di cancro nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)

È opportuno che parli con il suo medico per conoscere esattamente la ragione per cui le è stato prescritto Etopósido Accord.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Etopósido Accord

Non prenda Etopósido Accord

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi, compreso il vaccino contro la febbre gialla.
• se sta allattando al seno o prevede di farlo.

Se uno dei punti sopra indicati la riguarda, o se non è sicuro al riguardo, consulti il medico, il quale potrà fornirle consigli adeguati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Etopósido Accord:

• se ha un'infezione.
• se ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
• se ha livelli bassi di una proteina chiamata albumina nel sangue.
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può causare il rilascio nel sangue di quantità nocive di queste cellule tumorali. In tal caso, possono insorgere problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero causare la morte se non trattati tempestivamente.

Per prevenire ciò, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, aumentando il rischio di infezioni o impedendo al sangue di coagularsi normalmente in caso di tagli. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all'inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione.

Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue regolari per monitorare tali parametri.

Altri medicinali ed Etopósido Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante:

• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario).
• se sta ricevendo trattamento con cisplatino (un medicinale usato per trattare il cancro).
• se sta assumendo fenitoina o un altro medicinale per l'epilessia.
• se sta assumendo warfarin (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• se ha recentemente ricevuto un vaccino con microrganismi vivi.
• se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
• se sta assumendo un'antibiotica antraciclinica (un gruppo di medicinali usati per trattare il cancro).
• se sta assumendo un medicinale con un meccanismo d'azione simile a Etopósido Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Etopósido Accord non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Etopósido Accord.

I pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Etopósido Accord.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con Etopósido Accord di non concepire figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dello stesso. Inoltre, si raccomanda agli uomini di consultare il medico riguardo alla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

I pazienti di entrambi i sessi che prevedono di avere un figlio dopo il trattamento con Etopósido Accord devono discuterne con il medico o l'infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, ha disturbi gastrici, vertigini o sensazione di stordimento, non deve guidare né usare macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.

Etopósido Accord contiene alcol

Questo medicinale contiene il 30,5% di alcol (etanolo), pari a 240,64 mg di etanolo per ml di concentrato; ciò corrisponde a un massimo di 1,2 g di etanolo per flaconcino da 5 ml (equivalente a 30 ml di birra o 12,55 ml di vino) e fino a 3 g di etanolo per flaconcino da 12,5 ml (equivalente a 75 ml di birra o 31,4 ml di vino).

Questo è dannoso per i pazienti con alcolismo, danni cerebrali, donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia. L'effetto di altri medicinali può essere aumentato o ridotto.

Etopósido Accord contiene alcol benzilico

Etopósido Accord contiene 30 mg/ml di alcol benzilico.

La somministrazione di alcol benzilico è stata associata al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori nei neonati (definito “sindrome del gemito”).

Non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati (fino a 4 settimane di vita).

Non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni).

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento, oppure se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché alte quantità di alcol benzilico potrebbero interagire nell'organismo e causare effetti indesiderati (definita “acidosi lattica”).

L'alcol benzilico potrebbe causare reazioni allergiche.

Etopósido Accord contiene Polisorbato 80

Etopósido Accord contiene 80 mg/ml di polisorbato 80.

Nei neonati è stato riportato che un prodotto iniettabile di vitamina E contenente polisorbato 80 può essere associato a una sindrome potenzialmente letale con insufficienza epatica e renale, riduzione della funzionalità respiratoria, diminuzione del numero di piastrine e infiammazione addominale.

Etopósido Accord contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”

3. Come riceverà Etoposide Accord

Etoposide Accord le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrato sotto forma di infusione in una vena. L'infusione può richiedere da 30 a 60 minuti.

La dose che riceverà è specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose abituale, basata sull'etoposide, è compresa tra 50 e 100 mg/m2 di superficie corporea, giornalmente per 5 giorni consecutivi, oppure tra 100 e 120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto in seguito in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.

Nei bambini trattati per un tumore del sangue o del sistema linfatico, la dose utilizzata è compresa tra 75 e 150 mg/m2 di superficie corporea, giornalmente per 2-5 giorni.

In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa, soprattutto se sta ricevendo o ha ricevuto altri trattamenti per il cancro o se ha problemi ai reni.

Se riceve più Etoposide Accord di quanto deve

Poiché Etoposide Accord le viene somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico tratterà i sintomi che si manifestano.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Occasionalmente si è osservato un grave danno al fegato, ai reni o al cuore a causa di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, provocata dall'ingresso nel flusso sanguigno di quantità dannose di sostanze rilasciate dalle cellule tumorali quando Etopósido Accord viene somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

Possibili effetti indesiderati osservati con Etopósido Accord sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi del sangue (per questo le verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro)
• alterazioni del colore della pelle (pigmentazione)
• stitichezza
• perdita temporanea dei capelli
• sensazione di debolezza (astenia)
• nausea e vomito
• sensazione generale di malessere (malessere generale)
• dolore addominale
• danno al fegato (epatotossicità)
• perdita di appetito
• aumento degli enzimi epatici
• itterizia (aumento della bilirubina)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• leucemia acuta (grave tumore del sangue)
• battito cardiaco irregolare (aritmia) o infarto del miocardio
• capogiri
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• lesioni alle labbra, in bocca o ulcere alla gola
• arrossamento della pelle
• infezioni (incluse infezioni osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito, ad es. un'infezione polmonare chiamata pneumocistosi da Pneumocystis jirovecii)
• diarrea
• problemi cutanei come prurito o eruzioni
• infiammazione di una vena
• reazioni allergiche gravi
• reazioni nel sito di infusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• formicolio o sensazione di pizzicore alle mani e ai piedi
• emorragia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni (crisi epilettica)
• sonnolenza o stanchezza
• alterazione del gusto
• difficoltà di deglutizione
• reazioni gravi della pelle e/o delle membrane mucose, che possono includere vesciche dolorose e febbre, distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da radiazioni)
• febbre
• cecità temporanea
• reflusso acido
• difficoltà respiratorie
• arrossamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazioni causate dalle sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate che entrano nel sangue)
• gonfiore del viso e della lingua
• infertilità
• difficoltà respiratorie
• insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etopósido Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita in sodio cloruro (0,9% p/v) e destrosio (5% p/v) fino a una concentrazione di 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml per un periodo massimo di 96 ore e 48 ore rispettivamente a temperature di 20°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Non conservare il prodotto diluito in frigorifero (2-8°C), poiché ciò potrebbe causare precipitazione.

Non usi Etopósido Accord se osserva segni di precipitazione o se contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoposide Accord

Il principio attivo è etoposide.

1 ml contiene 20 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 12,5 ml contiene 250 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di etoposide.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido citrico anidro, alcool benzilico, polisorbato 80, Macrogol 300 ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoposide Accord è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

Formati della confezione:

1 flaconcino da 5 ml

1 flaconcino da 10 ml

1 flaconcino da 12,5 ml

1 flaconcino da 20 ml

1 flaconcino da 25 ml

1 flaconcino da 50 ml

Può non essere commercializzato in tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Atene-Lamia, 32009, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

Adulti

La dose raccomandata di etoposide è di 60-120 mg/m² i.v. al giorno per 5 giorni consecutivi. Poiché l’etoposide causa mielosoppressione, gli intervalli tra i cicli di trattamento non devono essere inferiori a 10-20 giorni. Per indicazioni non ematologiche, gli intervalli non devono essere più frequenti di ogni 21 giorni. I cicli ripetuti di trattamento non devono essere somministrati prima che lo stato ematico sia stato controllato per segni di mielosoppressione e che i risultati siano soddisfacenti.

Generalmente, si utilizza spesso una dose di 100 mg/m² per 5 giorni oppure 120 mg/m² nei giorni alterni (giorni 1, 3 e 5).

La dose richiesta di concentrato di etoposide deve essere diluita con soluzione di glucosio al 5% per iniezione oppure con soluzione fisiologica allo 0,9%, per ottenere una concentrazione finale di 0,2 – 0,4 mg/ml di etoposide (ad esempio, 1 ml o 2 ml di concentrato in 100 ml di diluente per ottenere rispettivamente una concentrazione di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml). Deve essere somministrata mediante infusione endovenosa in un periodo non inferiore a 30 minuti e non superiore a 2 ore.

Durata dell’uso:

La durata del trattamento è stabilita dal medico, in base alla patologia sottostante, al regime posologico combinato somministrato (se necessario) e alla situazione terapeutica individuale. L’etoposide deve essere interrotto se il tumore non risponde al trattamento e/o se progredisce o se si verificano effetti indesiderati non tollerabili.

È necessario evitare l’iniezione paravenosa.

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

È richiesto un aggiustamento della dose in base ai valori di clearance della creatinina.

L’etoposide non deve essere miscelato con altri medicinali durante la somministrazione. Non deve essere miscelato con altri prodotti eccetto quelli sopra indicati.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Etoposide Accord deve essere manipolato secondo le linee guida per gli agenti citotossici.

Se la soluzione mostra segni di precipitazione o contiene particelle visibili, deve essere scartata.

Etoposide Accord deve essere diluito prima dell’uso con cloruro di sodio (0,9% p/v) o destrosio (5% p/v) a una concentrazione di 0,2 mg/ml (cioè 1 ml di concentrato in 100 ml di diluente) fino a 0,4 mg/ml (cioè 2 ml di concentrato in 100 ml di diluente). La concentrazione della soluzione diluita non deve superare i 0,4 mg/ml a causa del rischio di precipitazione.

Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato. I fluidi per infusione contenenti etoposide devono essere utilizzati immediatamente.

Per lo smaltimento e le informazioni sulla sicurezza, occorre seguire le linee guida per la manipolazione sicura dei farmaci antineoplastici.

È necessario evitare qualsiasi contatto con il liquido. Durante la preparazione e la ricostituzione, deve essere adottata una tecnica di lavoro rigorosamente asettica; le misure di protezione devono includere l’uso di guanti, maschera, occhiali di sicurezza e abbigliamento protettivo. Si raccomanda l’uso di una cappa a flusso laminare verticale (LAF).

Durante la somministrazione devono essere indossati guanti. La procedura di smaltimento dei rifiuti deve tenere conto della natura citotossica della sostanza.

Si raccomanda al personale in stato di gravidanza di non manipolare agenti chemioterapici.

Se l’etoposide entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. Per la pulizia della pelle si può usare sapone.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita in cloruro di sodio (0,9% p/v) e glucosio (5% p/v) fino a una concentrazione di 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml per 96 ore e 48 ore rispettivamente a temperature di 20°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Non conservare la soluzione diluita in frigorifero (2-8°C), poiché ciò potrebbe causare precipitazione.

Conservazione

Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.