Етомідат-Ліпуро 2 мг/мл емульсія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етомідат-Ліпуро 2 мг/мл, емульсія для ін'єкцій

Етомідат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етомідат-Ліпуро та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Етомідату-Ліпуро
3. Як застосовувати Етомідат-Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етомідату-Ліпуро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етомідат-Ліпуро і для чого його застосовують

Етомідат-Ліпуро належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Його використовують для індукції загальної анестезії, тобто для того, щоб покласти пацієнтів у стан сну перед операціями та іншими процедурами, щоб вони нічого не відчували. Вводиться у вену.

Етомідат-Ліпуро застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Етомідат-Ліпуро

Не застосовуйте Етомідат-Ліпуро:

• Якщо Ви маєте алергію на етомідат, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 місяців, окрім випадків екстреної госпітальної допомоги.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Етомідат-Ліпуро.

Етомідат-Ліпуро повинні застосовувати лише лікарі, які пройшли підготовку у встановленні ендотрахеальних трубок у пацієнтів. Під час застосування цього засобу завжди повинне бути доступне обладнання для підтримки життєдіяльності та дихання.

Ваш лікар може спочатку ввести знеболювальні засоби, щоб запобігти болю під час ін’єкції етомідату. Щоб мінімізувати ризик місцевого болю, лікар повинен використовувати великі вени для введення.

У більшості випадків Ваш лікар призначить Вам додаткові ліки, які допомагають запобігти неконтрольованим м’язовим спазмам.

Оскільки етомідат не має впливу на біль, а лише викликає сон, під час короткотривалих операцій Ваш лікар введе Вам потужний знеболювальний засіб разом з етомідатом.

Ваш лікар призначить нижчі дози етомідату:

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви отримували ліки для лікування психічних захворювань (нейролептичні засоби).
• Якщо Ви отримували потужні знеболювальні (опіоїди) або седативні засоби (див. також розділ 3).

У літніх пацієнтів етомідат може знижувати серцевий викид і тому повинен застосовуватися з обережністю (див. також розділ 3).

Застосування етомідату може призводити до зниження артеріального тиску. Ваш лікар буде особливо обережним, якщо Ви перебуваєте у стані сильного ослаблення (вигоряння), оскільки низький тиск може бути небезпечним у цьому випадку.

Лікарі не повинні застосовувати етомідат пацієнтам із вродженими порушеннями утворення червоного пігменту крові (гему), якщо не існує безпечнішого анестетику.

Етомідат не повинен використовуватися для підтримки анестезії, оскільки може призводити до зниження рівня гормону, що називається кортизол, особливо при тривалому застосуванні. Щоб уникнути зниження рівня кортизолу нижче норми, лікар може бути змушений вводити кортизол деяким пацієнтам (особливо тим, хто перебуває під сильним стресом) перед введенням етомідату.

Одноразові індукційні дози етомідату можуть призводити до тимчасової надниркової недостатності та зниження рівнів сироваткового кортизолу.

Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у важкому стані, включаючи пацієнтів із сепсисом, оскільки у деяких дослідженнях цих груп пацієнтів було виявлено підвищений ризик смертності.

Діти та підлітки

Етомідат-Ліпуро не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 місяців, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем (див. також «Не застосовуйте Етомідат-Ліпуро»).

Дітям молодше 15 років можуть знадобитися вищі дози Етомідат-Ліпуро, щоб досягти такої ж глибини та тривалості сну, як у дорослих (див. також розділ 3).

Застосування Етомідат-Ліпуро разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки для лікування психічних захворювань (нейролептичні засоби), потужні знеболювальні (опіоїди) та седативні засоби можуть посилювати анестезуючу дію етомідату.

Лікар врахує, що необхідна доза етомідату може змінюватися при одночасному застосуванні з потужними знеболювальними фентанілом та альфентанілом.

Альфа-блокатори та інші засоби, що знижують тиск

Етомідат-Ліпуро може посилювати дію альфа-блокаторів та інших засобів, що знижують Ваш тиск.

Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дилтіазем; застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця)

При одночасному застосуванні верапамілу з етомідатом Ваш тиск може знижуватися. Крім того, може порушуватися робота серця.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, речовини, що застосовуються для лікування психічної депресії або хвороби Паркінсона)

Вам не слід приймати ІМАО принаймні за дві тижні до застосування етомідату, інакше це може погіршити Ваше здоров’я.

Застосування Етомідат-Ліпуро та алкоголю

Не вживайте жодних алкогольних напоїв перед отриманням етомідату, оскільки це може посилити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних, що доводять безпечність застосування етомідату під час вагітності, тому лікарі застосовуватимуть його лише в окремих випадках, якщо не існує інших альтернатив.

Як і інші анестетики, що застосовуються під час пологів, етомідат може проникати через плацентарний бар’єр.

Етомідат проникає в грудне молоко. Вам не слід годувати дитину груддю протягом 24 годин після отримання етомідату. Викиньте молоко, яке Ви зцедите протягом цього часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після отримання етомідату. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете знову керувати та працювати з механізмами.

Етомідат-Ліпуро містить олію з сої та натрій

Етомідат-Ліпуро містить олію з сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Етомідат-Ліпуро

Лікар визначить відповідну дозу Етомідату-Ліпуро залежно від вашої реакції.

Дорослі та підлітки

Зазвичай доза становить 0,3 мг на кілограм (кг) маси тіла як для дорослих, так і для підлітків. Це відповідає 0,15 мл на кг маси тіла. Вам не введуть більше ніж 3 ампули (30 мл) Етомідату-Ліпуро.

Застосування у дітей

Зазвичай діти отримують ту саму дозу, що й дорослі. Однак можуть бути випадки, коли ця доза не забезпечує достатньо глибокий сон. У такому разі лікар може ввести більшу кількість етомідату — до 0,4 мг на кг маси тіла, попередньо переконавшись, що це не призведе до підвищення ризику для пацієнта.

Літні пацієнти

Літні пацієнти зазвичай реагують на дози від 0,15 до 0,2 мг на кг маси тіла.

Ця доза є меншою у пацієнтів із захворюванням печінки, яке називається цироз, а також у пацієнтів, яким раніше вводили спеціальні ліки для лікування психічних захворювань (нейролептики), потужні знеболюючі засоби (опіоїди) або седативні засоби перед введенням етомідату.

Зазвичай лікар повільно вводитиме ін'єкцію протягом приблизно 30 секунд або у вигляді серії малих ін'єкцій у вену. Лікар уникатиме введення препарату в артерію.

Перед введенням етомідату лікар зазвичай дає пацієнтові ліки, такі як діазепам, які пригнічують центральну нервову систему та зменшують неконтрольовані м’язові спазми.

Якщо ви застосували більше Етомідату-Ліпуро, ніж потрібно

У такому разі період сну може подовжитися, а дихання може припинитися на короткий час. Також може знижуватися артеріальний тиск.

Лікування таких ускладнень залежить від тяжкості симптомів. Зазвичай для лікування таких станів доступні всі засоби та ліки, які звичайно використовуються під час загального наркозу (особливо ті, що забезпечують підтримку дихання).

Передозування також може вплинути на функцію надниркових залоз. У таких випадках лікар може ввести вам ліки під назвою гідрокортизон.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найімовірніше, етомідат впливає на дихання та кровообіг. Можуть виникнути неконтрольовані рухи м’язів. Крім цього, етомідат також може впливати на функцію надниркових залоз.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і тому вимагають негайного лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Дихання може сповільнитися або припинитися на короткий час. Ваш анестезіолог може легко контролювати ці стани.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Повільний або нерегулярний серцевий ритм.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Спазм голосової ділянки (гортані).

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Спостерігалися алергічні реакції. Також спостерігався особливий тип реакції гіперчутливості — так звана анафілактоїдна реакція.
• Шок.
• Утруднення дихання, яке може бути смертельним.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Спазматичні рухи.
• Зниження рівня кортизолу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• М’язові спазми.
• Знижений артеріальний тиск.
• Свистяче дихання (хрипи).
• Гіпервентиляція.
• Почуття нездужання, блювота.
• Висипання на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Незвичайна м’язова ригідність та непрохідні м’язові скорочення.
• Непрохідні рухи очей (ністагм).
• Озноб.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Гіповентиляція.
• Кашель.
• Ікота.
• Надмірне слиновиділення.
• Покрасніння шкіри.
• Біль у місці ін’єкції.
• Ускладнення, пов’язані з загальним знеболюванням (уповільнення виходу з анестезії, відчуття болю через недостатній анальгетичний ефект, почуття нездужання).

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, розташованими над нирками).
• Судоми.
• Інфаркт міокарда.
• Серйозні проблеми з серцем.
• Кропив’янка.
• Серйозні алергічні реакції на шкірі та слизових оболонках, що супроводжуються пухирями та почервонінням шкіри (еритема), що в дуже тяжких випадках може впливати на внутрішні органи та бути потенційно смертельним (синдром Стівенса-Джонсона).
• Тризм.

Якщо будь-який із побічних ефектів є серйозним або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етомідат-Ліпуро

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ампули слід струшувати перед застосуванням. Цей лікарський засіб можна використовувати лише в тому випадку, якщо після струшування емульсія є однорідною та молочно-білою. Продукт не слід використовувати, якщо після струшування ампули спостерігаються дві окремі шари. Лікар або медична сестра перевірять, чи не пошкоджена ампула.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етомідат-Ліпуро

• Діюча речовина: етомідат

Кожен мілілітр емульсії містить 2 мг етомідату.

Кожна ампула (10 мілілітрів) містить 20 мг етомідату.

• Інші складові:

Олія соєва

Тригліцериди середньоланцюгові

Гліцерол

Фосфоліпіди яєчні для ін'єкційних засобів

Натрію олеат

Вода для ін'єкційних засобів

• рН: 6,0–8,5

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етомідат-Ліпуро — це біла молочна емульсія «олеїн-у-воді».

Препарат поставляється у скляних ампулах без кольору, що містять 10 мл стерильної емульсії.

Доступний у упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen

Німеччина

Тел.: +49-5661-71-0

факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди: Etomidaat-Lipuro 2 мг/мл, emulsie voor injectie

Португалія: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, emulsão injectável

Іспанія: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, emulsión inyectable

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Etomidate-Lipuro 2 мг/мл, emulsion for injection

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023.