Etomidato -Lipuro 2 mg/ml emulsione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsione iniettabile

Etomidato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etomidato-Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etomidato-Lipuro
3. Come usare Etomidato-Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etomidato-Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etomidato-Lipuro e a cosa serve

Etomidato-Lipuro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Viene utilizzato per indurre l'anestesia generale, ossia per far addormentare i pazienti prima di interventi chirurgici e altre procedure, in modo che non provino alcun dolore. Viene iniettato in una vena.

Etomidato-Lipuro è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Etomidato-Lipuro

Non usi Etomidato-Lipuro:

• Se è allergico all’etomidato, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, a meno che non si tratti di un caso di emergenza ospedaliera.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Etomidato-Lipuro.

Etomidato-Lipuro deve essere somministrato esclusivamente da medici addestrati all’intubazione tracheale dei pazienti. Durante l’uso di questo prodotto deve essere sempre disponibile un’attrezzatura per il supporto vitale delle funzioni respiratorie.

Il medico può somministrarle analgesici inizialmente, al fine di evitare il dolore durante l’iniezione di etomidato. Per ridurre al minimo il rischio di dolore locale, il medico deve utilizzare vene di maggior calibro per l’iniezione.

Nella maggior parte dei casi, il medico le somministrerà alcuni farmaci che aiutano a prevenire gli spasmi muscolari incontrollabili.

Poiché l’etomidato non ha effetti analgesici ma semplicemente induce il sonno, il medico le somministrerà un analgesico potente insieme all’etomidato durante interventi brevi.

Il medico le somministrerà dosi più basse di etomidato:

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha assunto farmaci per il trattamento di malattie mentali (farmaci neurolettici).

• Se ha assunto analgesici potenti (chiamati oppioidi) o sedativi (vedere anche la sezione 3).

Nei pazienti anziani, l’etomidato può ridurre la gittata cardiaca e pertanto deve essere somministrato con cautela (vedere anche la sezione 3).

L’uso di etomidato può portare a una diminuzione della pressione arteriosa. Il medico presterà particolare attenzione se è molto debole (debilitato), poiché una pressione arteriosa bassa può essere pericolosa in questo caso.

I medici non devono somministrare etomidato ai pazienti con disturbi congeniti della produzione del pigmento rosso del sangue (eme) a meno che non sia disponibile un anestetico più sicuro.

L’etomidato non deve essere utilizzato per mantenere l’anestesia poiché può causare una riduzione di un ormone chiamato cortisolo, specialmente se somministrato per un periodo prolungato. Per evitare che i livelli di cortisolo scendano al di sotto dei valori normali, il medico potrebbe dover somministrare cortisolo ad alcuni pazienti (in particolare a quelli sottoposti a stress intenso) prima di somministrare l’etomidato.

Singole dosi di induzione di etomidato possono portare a un’insufficienza surrenalica transitoria e a una riduzione dei livelli ematici di cortisolo.

Etomidato-Lipuro deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, inclusi i pazienti con sepsi, poiché in alcuni studi è stato associato a un aumento del rischio di mortalità in questi gruppi di pazienti.

Bambini e adolescenti

Etomidato-Lipuro non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi a meno che il medico non lo ritenga necessario (vedere anche «Non usi Etomidato-Lipuro»).

I bambini di età inferiore ai 15 anni possono necessitare di dosi più elevate di Etomidato-Lipuro per ottenere la stessa profondità e durata del sonno rispetto agli adulti (vedere anche la sezione 3).

Uso di Etomidato-Lipuro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci per il trattamento delle malattie mentali (farmaci neurolettici), alcuni analgesici potenti (chiamati oppioidi) e i sedativi possono potenziare l’effetto anestetico dell’etomidato.

Il medico terrà conto del fatto che la dose necessaria di etomidato può variare se vengono somministrati in combinazione con etomidato gli analgesici potenti fentanil e alfentanil.

Alfabloccanti e altri farmaci utilizzati per abbassare la pressione arteriosa

Etomidato-Lipuro può potenziare l’effetto degli alfabloccanti e di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa.

Farmaci bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, diltiazem; utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache)

L’assunzione di verapamil in combinazione con etomidato può ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, può essere influenzato il funzionamento del cuore.

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, sostanze utilizzate per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson)

Non deve assumere IMAO almeno due settimane prima di un trattamento con etomidato, altrimenti ciò potrebbe nuocere alla sua salute.

Uso di Etomidato-Lipuro e alcol

Non deve assumere bevande alcoliche prima di ricevere etomidato, poiché ciò potrebbe aumentarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati che dimostrino che l’uso di etomidato durante la gravidanza sia sicuro; pertanto i medici lo utilizzeranno solo in casi eccezionali, se non esiste un’alternativa.

Come altri anestetici utilizzati durante il parto, anche l’etomidato può attraversare la barriera placentaria.

L’etomidato passa nel latte materno. Non deve allattare al seno per 24 ore dopo la somministrazione di etomidato. Getti via il latte che estrarrà durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari per almeno 24 ore dopo aver ricevuto etomidato. Il medico le indicherà quando potrà riprendere a guidare e utilizzare macchinari.

Etomidato-Lipuro contiene olio di soia e sodio

Etomidato-Lipuro contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Etomidato-Lipuro

Il medico deciderà la dose adeguata di Etomidato-Lipuro in base alla sua risposta.

Adulti e adolescenti

Di norma, la dose è di 0,3 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo, sia per gli adulti che per gli adolescenti. Questo corrisponde a 0,15 ml per kg di peso corporeo. Non le verranno somministrate più di 3 fiale (30 ml) di Etomidato-Lipuro.

Uso nei bambini

In genere, ai bambini viene somministrata la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, in alcuni casi i bambini potrebbero non raggiungere un sonno sufficientemente profondo con questa dose. Pertanto, potrà essere somministrata una quantità maggiore di etomidato, fino a 0,4 mg per kg di peso corporeo, una volta che il medico si sarà accertato che ciò non comporti un rischio maggiore per il paziente.

Pazienti anziani

I pazienti anziani di solito rispondono a dosi comprese tra 0,15 e 0,2 mg per kg di peso corporeo.

Questa dose è inferiore nei pazienti affetti da una malattia epatica chiamata cirrosi e nei pazienti che hanno ricevuto farmaci speciali per il trattamento di malattie mentali (neurolettici), analgesici potenti (detti oppioidi) o sedativi prima di ricevere l’etomidato.

Di norma, il medico le inietterà il farmaco lentamente nell’arco di circa 30 secondi, oppure come una serie di piccole iniezioni endovenose. Il medico eviterà di iniettare il medicinale in un’arteria.

Prima di somministrare l’etomidato, il medico di solito somministra al paziente un farmaco come il diazepam, che deprime il sistema nervoso centrale e riduce gli spasmi muscolari incontrollati.

Se utilizza una quantità di Etomidato-Lipuro superiore a quella prescritta

In tal caso, il periodo di sonno potrebbe prolungarsi e la respirazione potrebbe arrestarsi per un breve periodo. Anche la pressione sanguigna potrebbe diminuire.

Il trattamento di tali eventi dipende dall’intensità dei sintomi. Di norma, saranno disponibili tutta l’attrezzatura e i farmaci necessari, usualmente richiesti nei procedimenti di anestesia generale (in particolare quelli per il supporto respiratorio).

Un sovradosaggio può anche influire sulla funzione delle ghiandole surrenali. In questi casi, il medico potrà somministrarle un farmaco chiamato idrocortisone.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È molto probabile che l’etomidato influisca sulla respirazione e sulla circolazione. Possono verificarsi movimenti muscolari incontrollati. Inoltre, l’etomidato può anche alterare la funzione delle ghiandole surrenali.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono pertanto un trattamento immediato:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• La respirazione può rallentare o arrestarsi temporaneamente. Il suo anestesista può gestire facilmente queste situazioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o irregolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Spasmo della laringe.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sono state osservate reazioni allergiche. È stato inoltre osservato un particolare tipo di reazione di ipersensibilità, denominata reazione anafilattoide.
• Shock.
• Difficoltà respiratorie che possono essere letali.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti spastici.
• Riduzione del cortisolo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Pressione sanguigna bassa.
• Sibili.
• Iperventilazione.
• Sensazione di malessere, vomito.
• Eruzioni cutanee.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Rigidità muscolare insolita e contrazioni muscolari involontarie.
• Movimenti involontari degli occhi (nistagmo).
• Brividi.
• Pressione sanguigna alta.
• Ipoventilazione.
• Tosse.
• Singhiozzo.
• Eccesso di saliva.
• Arrossamento della pelle.
• Dolore intorno al sito di iniezione.
• Complicazioni legate all’anestesia generale (ritardo nel recupero dall’anestesia, sensazione di dolore dovuta a un effetto analgesico insufficiente, sensazione di malessere).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra ai reni).
• Convulsioni.
• Infarto cardiaco.
• Problemi cardiaci gravi.
• Orticaria.
• Reazioni allergiche gravi della pelle e delle membrane mucose accompagnate da vesciche e arrossamento della pelle (eritema), che in casi molto gravi potrebbero coinvolgere organi interni ed essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Trisma.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati è grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etomidato-Lipuro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Le fiale devono essere agitate prima dell'uso. Questo medicinale deve essere utilizzato solo se, dopo l'agitazione, l'emulsione risulta omogenea e di colore bianco latteo. Il prodotto non deve essere utilizzato se, dopo l'agitazione della fiala, si osservano due strati separati. Il medico o l'infermiere verificheranno che la fiala non sia danneggiata.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etomidato-Lipuro

• Il principio attivo è etomidato.

Ogni millilitro dell'emulsione contiene 2 mg di etomidato.

Ogni fiala (10 millilitri) contiene 20 mg di etomidato.

• Gli altri componenti sono:

Olio di soia

Trigliceridi a catena media

Glicerolo

Fosfolipidi d'uovo per preparazioni iniettabili

Oleato di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

• pH: 6,0‑8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etomidato-Lipuro è un'emulsione bianca e lattea, di tipo olio in acqua.

È disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 10 ml di emulsione sterile.

È commercializzato in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen

Germania

Tel.: +49-5661-71-0

fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie

Portogallo: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável

Spagna: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable

Regno Unito (Irlanda del Nord): Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, emulsion for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023.