Etomidat -Lipuro 2 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań

Etomidato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etomidato-Lipuro i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etomidato-Lipuro
3. Jak stosować Etomidato-Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etomidato-Lipuro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etomidato-Lipuro i do czego służy

Etomidato-Lipuro należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Stosuje się go do wprowadzenia znieczulenia ogólnego, czyli do uspienia pacjentów przed operacjami i innymi zabiegami, aby niczego nie odczuwali. Wstrzykuje się go do żyły.

Etomidato-Lipuro stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etomidato-Lipuro

Nie stosować Etomidato-Lipuro:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na etomidat, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie powinno się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, chyba że w przypadku nagłej sytuacji w szpitalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Etomidato-Lipuro należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Etomidato-Lipuro mogą stosować wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie intubacji tchawicy pacjentów. Podczas stosowania tego produktu należy zawsze mieć dostęp do sprzętu wspomagającego oddychanie i utrzymanie życia.

Lekarz może podać początkowo leki przeciwbólowe, aby zapobiec bólowi podczas wstrzykiwania etomidatu. Aby zminimalizować ryzyko bólu lokalnego, lekarz powinien stosować żyły o największym kalibrze do wstrzykiwania.

W większości przypadków lekarz poda dodatkowe leki, które pomagają zapobiegać niekontrolowanym skurczom mięśni.

Ponieważ etomidat nie ma wpływu na ból, a jedynie powoduje sen, lekarz poda silny lek przeciwbólowy razem z etomidatem podczas krótkich zabiegów chirurgicznych.

Lekarz poda niższe dawki etomidatu:

• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia wątroby.

• Jeśli otrzymywał(a) Pan(i) leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leków neuroleptycznych).

• Jeśli otrzymywał(a) Pan(i) silne leki przeciwbólowe (tzw. opioidy) lub środki uspokajające (zobacz również punkt 3).

U starszych pacjentów etomidat może obniżać minutową objętość wyrzutową serca i dlatego należy go stosować ostrożnie (zobacz również punkt 3).

Stosowanie etomidatu może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli jest Pan(i) bardzo osłabiony(osłabiona), ponieważ niskie ciśnienie tętnicze może być wtedy niebezpieczne.

Lekarze nie powinni podawać etomidatu pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami produkcji czerwonego barwnika krwi (hemu), chyba że nie ma bezpieczniejszego środka znieczulenia.

Etomidat nie powinien być stosowany do utrzymywania stanu znieczulenia, ponieważ może powodować obniżenie poziomu hormonu zwanego kortyzolem, szczególnie przy długotrwałym podawaniu. Aby zapobiec spadkowi poziomu kortyzolu poniżej normy, lekarz może potrzebować podać kortyzol niektórym pacjentom (szczególnie tym poddanym silnemu stresowi) przed podaniem etomidatu.

Pojedyncze dawki indukcyjne etomidatu mogą prowadzić do przejściowej niewydolności nadnerczy i obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Etomidat należy stosować ostrożnie u pacjentów w stanie ciężkim, w tym u pacjentów z sepsą, ponieważ w niektórych badaniach u tych grup pacjentów stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu.

Dzieci i młodzież

Etomidato-Lipuro nie powinno się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne (zobacz również „Nie stosować Etomidato-Lipuro”).

Dzieci poniżej 15. roku życia mogą wymagać wyższych dawek Etomidato-Lipuro, aby osiągnąć taką samą głębokość i czas trwania snu, jak u dorosłych (zobacz również punkt 3).

Stosowanie Etomidato-Lipuro z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leków neuroleptycznych), niektóre silne leki przeciwbólowe (tzw. opioidy) i środki uspokajające mogą nasilać działanie znieczulające etomidatu.

Lekarz weźmie pod uwagę, że dawka etomidatu może się zmienić, jeśli jednocześnie stosowane są silne leki przeciwbólowe, takie jak fentanil i alfentanil.

Alfa-blokery i inne leki stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego

Etomidato-Lipuro może nasilać działanie alfa-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem; stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Podczas jednoczesnego stosowania werapamilu i etomidatu może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto może być zaburzone działanie serca.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, substancje stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)

Nie należy stosować IMAO co najmniej przez dwa tygodnie przed leczeniem etomidatem, ponieważ może to zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Etomidato-Lipuro i alkoholu

Nie należy spożywać napojów alkoholowych przed podaniem etomidatu, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania etomidatu w czasie ciąży, dlatego lekarze stosują go tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy nie ma innej alternatywy.

Tak jak inne środki znieczulające stosowane podczas porodu, etomidat może przenikać przez barierę łożyskową.

Etomidat przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po podaniu etomidatu. Mleko wydzielone w tym czasie należy wylać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po podaniu etomidatu. Lekarz wskazze, kiedy można ponownie prowadzić i obsługiwać maszyny.

Etomidato-Lipuro zawiera olej sojowy i sód

Etomidato-Lipuro zawiera olej sojowy. Jeśli jest Pan(i) uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etomidato-Lipuro

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Etomidato-Lipuro w zależności od sposobu reakcji pacjenta.

Dorośli i nastolatkowie

Zazwyczaj dawka wynosi 0,3 mg na kilogram (kg) masy ciała, zarówno dla dorosłych, jak i nastolatków. Odpowiada to 0,15 ml na kg masy ciała. Nie podaje się więcej niż 3 fiolki (30 ml) Etomidato-Lipuro.

Stosowanie u dzieci

Zazwyczaj dzieci otrzymują taką samą dawkę jak dorośli. Jednak mogą wystąpić przypadki, w których dzieci nie osiągną wystarczająco głębokiego stanu znieczulenia przy tej dawce. W takiej sytuacji może być konieczne podanie większej ilości etomidatu, aż do 0,4 mg na kg masy ciała, po upewnieniu się przez lekarza, że nie spowoduje to zwiększenia ryzyka dla pacjenta.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi zazwyczaj odpowiadają na dawki w zakresie od 0,15 do 0,2 mg na kg masy ciała.

Dawka ta jest niższa u pacjentów z chorobą wątroby zwaną marskością wątroby oraz u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej specjalne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), silne środki przeciwbólowe (tzw. opioidy) lub środki uspokajające przed podaniem etomidatu.

Zazwyczaj lekarz podaje zastrzyk powoli w ciągu około 30 sekund lub jako serię małych zastrzyków do żyły. Lekarz unika wstrzykiwania leku do tętnicy.

Przed podaniem etomidatu lekarz zazwyczaj podaje pacjentowi lek, taki jak diazepan, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i zmniejsza niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zastosuje się więcej Etomidato-Lipuro niż należy

W takim przypadku okres znieczulenia może się wydłużyć, a oddychanie może ulec zatrzymaniu przez krótki czas. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Leczenie takich zdarzeń zależy od nasilenia objawów. Zazwyczaj dostępne są wszystkie urządzenia i leki, które są standardowo stosowane w procedurach znieczulenia ogólnego (szczególnie wspomagające oddychanie).

Przedawkowanie może również wpływać na funkcję gruczołów nadnerczy. W takich przypadkach lekarz może podać lek zwany hydrokortyzon.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najprawdopodobniej etomidat wpływa na oddychanie i krążenie. Może wystąpić niekontrolowana aktywność mięśniowa. Ponadto etomidat może wpływać również na funkcję gruczołów nadnerczy.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Oddychanie może zostać chwilowo spowolnione lub całkowicie zatrzymane. Anestezjolog może łatwo kontrolować takie sytuacje.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Powolne lub nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Skurcz krtani.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obserwowano reakcje alergiczne. Zaobserwowano również specjalny typ reakcji nadwrażliwości, tzw. reakcję anafilaktyczną.
• Wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, które mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśniowe.
• Obniżenie poziomu kortyzolu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Świszczący oddech.
• Nadmierne oddychanie.
• Uczucie niedoboru, wymioty.
• Wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykła sztywność mięśni i mimowolne skurcze mięśni.
• Mimowolne ruchy oczu (nystagmus).
• Dreszcze.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niedodmy.
• Kaszel.
• Hic.
• Nadmiar śliny.
• Zawroty skóry.
• Ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
• Powikłania związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego (opóźnienie w przebudzeniu się po znieczuleniu, uczucie bólu spowodowane niewystarczającym działaniem przeciwbólowym, uczucie niedoboru).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczoły przylegające do nerek).
• Napady padaczkowe.
• Zawał serca.
• Poważne problemy sercowe.
• Pokrzywka.
• Poważne reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych towarzyszone pęcherzami i zaczerwienieniem skóry (rumień), które w bardzo ciężkich przypadkach mogą obejmować narządy wewnętrzne i być potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Trzask.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych będzie poważne lub zaobserwujesz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Etomidatu-Lipuro

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. To lekarstwo można stosować tylko wtedy, gdy emulsja po wstrząśnięciu jest jednorodna i ma mleczny biały kolor. Nie należy stosować produktu, jeśli po wstrząśnięciu fiolki zaobserwuje się dwie osobne warstwy. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy fiolka nie jest uszkodzona.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamarzać.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etomidato-Lipuro

• Substancja czynna to etomidat.

Każdy mililitr emulsji zawiera 2 mg etomidatu.

Każda ampułka (10 mililitrów) zawiera 20 mg etomidatu.

• Pozostałe składniki to:

Olej sojowy
Triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym
Gliceryna
Fosfolipidy jajeczne do przygotowań do wstrzykiwania
Olejan sodu
Woda do przygotowań do wstrzykiwania

• pH: 6,0–8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etomidato-Lipuro to biała, mleczna emulsja typu olej w wodzie.

Dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 10 ml sterylnej emulsji.

Dostępne opakowania zawierają 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen
  Niemcy

Adres pocztowy:
34209 Melsungen
Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0
faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie
Portugalia: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável
Hiszpania: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, emulsion for injection

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2023.