Этомидато-Липуро 2 мг/мл эмульсия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этомидато-Липуро 2 мг/мл, эмульсия для инъекций

Этомидат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этомидато-Липуро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Этомидато-Липуро
3. Как применять Этомидато-Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Этомидато-Липуро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этомидато-Липуро и для чего он применяется

Этомидато-Липуро относится к группе лекарственных препаратов, называемых общими анестетиками. Он используется для индукции общей анестезии, то есть для того, чтобы погрузить пациентов в сон перед операциями и другими процедурами, с целью предотвратить ощущение боли. Вводится внутривенно.

Этомидато-Липуро применяется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Этoмидато-Липуро

Не применяйте Этoмидато-Липуро:

• Если у Вас аллергия на этомидат, сою, арахис или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Не следует применять у детей младше 6 месяцев, за исключением случаев экстренной госпитальной помощи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Этoмидато-Липуро.

Этомидато-Липуро должен применяться только врачами, обученными интубации трахеи пациентов. Во время применения препарата всегда должен быть доступен комплект оборудования для поддержания жизненно важных функций дыхания.

Врач может назначить Вам обезболивающие средства до введения этомидата, чтобы избежать боли при инъекции. Для минимизации риска местной боли врач должен использовать крупные вены для введения препарата.

Как правило, врач назначит Вам дополнительные препараты, помогающие предотвратить неконтролируемые мышечные спазмы.

Поскольку этомидат не обладает обезболивающим действием, а лишь вызывает сон, во время коротких операций врач одновременно с этомидатом введёт Вам сильное обезболивающее средство.

Врач может назначить Вам более низкие дозы этомидата:

• При наличии заболеваний печени.
• При одновременном применении препаратов для лечения психических заболеваний (нейролептиков).
• При применении сильных обезболивающих (опиоидов) или седативных средств (см. также раздел 3).

У пожилых пациентов этомидат может снижать сердечный выброс, поэтому его следует применять с осторожностью (см. также раздел 3).

Применение этомидата может привести к снижению артериального давления. Врач будет особенно осторожен, если Вы ослаблены, поскольку низкое давление в этом случае может быть опасным.

Этомидат не следует применять пациентам с врождёнными нарушениями синтеза красного пигмента крови (гема), если не имеется более безопасного анестетика.

Этомидат не должен использоваться для поддержания анестезии, поскольку он может вызывать снижение уровня гормона кортизола, особенно при длительном применении. Чтобы избежать падения уровня кортизола ниже нормы, врачу может потребоваться введение кортизола некоторым пациентам (особенно тем, кто испытывает сильный стресс) перед введением этомидата.

Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к временной надпочечниковой недостаточности и снижению уровня сывороточного кортизола.

Этомидато-Липуро следует применять с осторожностью у тяжелобольных пациентов, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях у таких групп пациентов отмечался повышенный риск смертности.

Дети и подростки

Этомидато-Липуро не следует применять у детей младше 6 месяцев, если врач не сочтёт это необходимым (см. также раздел «Не применяйте Этoмидато-Липуро»).

Детям в возрасте до 15 лет могут потребоваться более высокие дозы Этoмидато-Липуро для достижения той же глубины и продолжительности сна, что и у взрослых (см. также раздел 3).

Применение Этoмидато-Липуро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики), сильные обезболивающие (опиоиды) и седативные средства могут усиливать анестезирующее действие этомидата.

Врач будет учитывать, что необходимая доза этомидата может измениться при одновременном применении сильных обезболивающих средств — фентанила и алфентанила.

Альфа-блокаторы и другие препараты, снижающие артериальное давление

Этомидато-Липуро может усиливать действие альфа-блокаторов и других препаратов, снижающих артериальное давление.

Блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем; используются при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца)

При одновременном применении верапамила и этомидата возможно снижение артериального давления. Кроме того, может нарушаться функция сердца.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО, препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона)

Не следует применять ИМАО по меньшей мере за две недели до лечения этомидатом, так как это может нанести вред Вашему здоровью.

Применение Этoмидато-Липуро и алкоголь

Не употребляйте алкогольные напитки перед введением этомидата, поскольку это может усиливать его действие.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Нет данных, подтверждающих безопасность применения этомидата во время беременности, поэтому врачи будут использовать его только в исключительных случаях, если нет других альтернатив.

Как и другие анестетики, применяемые во время родов, этомидат может проникать через плацентарный барьер.

Этомидат выделяется с грудным молоком. Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения этомидата. Молоко, полученное в этот период, необходимо слить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и механизмами в течение как минимум 24 часов после введения этомидата. Врач сообщит Вам, когда можно будет снова водить машину и пользоваться механизмами.

Этомидато-Липуро содержит масло сои и натрий

Этомидато-Липуро содержит масло сои. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Этимидато-Липуро

Врач определит подходящую дозу Этимидато-Липуро в зависимости от реакции пациента.

Взрослые и подростки

Как правило, доза составляет 0,3 мг на килограмм (кг) массы тела как для взрослых, так и для подростков. Это соответствует 0,15 мл на кг массы тела. Пациенту не вводят более 3 ампул (30 мл) Этимидато-Липуро.

Применение у детей

Как правило, детям назначают ту же дозу, что и взрослым. Однако могут быть случаи, когда у детей не достигается достаточной глубины сна при этой дозе. В таком случае может потребоваться увеличение дозы этимида, до 0,4 мг на кг массы тела, после того как врач убедится, что это не приведёт к повышению риска для пациента.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, как правило, реагируют на дозы в диапазоне от 0,15 до 0,2 мг на кг массы тела.

Доза снижается у пациентов с заболеванием печени — циррозом, а также у пациентов, которым перед введением этимида назначались специальные препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики), сильные обезболивающие (так называемые опиоиды) или седативные средства.

Как правило, врач вводит инъекцию медленно в течение примерно 30 секунд или в виде серии небольших внутривенных вливаний. Врач избегает введения препарата в артерию.

Перед введением этимида пациенту, как правило, назначают препарат, например диазепам, который угнетает центральную нервную систему и уменьшает непроизвольные мышечные спазмы.

Если применить Этимидато-Липуро в большей дозе, чем необходимо

В этом случае период сна может удлиниться, а дыхание может остановиться на короткий промежуток времени. Также может снизиться артериальное давление.

Лечение таких состояний зависит от тяжести симптомов. Как правило, для их устранения имеется всё необходимое оборудование и лекарственные средства, используемые при общей анестезии (особенно средства респираторной поддержки).

Передозировка также может нарушить функцию надпочечников. В таких случаях врач может ввести препарат под названием гидрокортизон.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее вероятно, что Этомидато-Липуро повлияет на дыхание и крово circulation. Возможны неконтролируемые движения мышц. Кроме того, Этомидато-Липуро может также влиять на функцию надпочечников.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными и, следовательно, требуют немедленного лечения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Дыхание может замедлиться или на короткое время остановиться. Ваш анестезиолог легко может контролировать такие состояния.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедлённый или нерегулярный сердечный ритм.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спазм гортани.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Возможны аллергические реакции. Также наблюдался особый тип реакции гиперчувствительности — так называемая анафилактоидная реакция.
• Шок.
• Затруднение дыхания, которое может быть смертельным.

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Спазматические движения.
• Снижение уровня кортизола.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Пониженное артериальное давление.
• Свистящее дыхание (хрипы).
• Гипервентиляция.
• Ощущение недомогания, рвота.
• Кожная сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Необычная мышечная ригидность и непроизвольные сокращения мышц.
• Непроизвольные движения глаз (нистагм).
• Озноб.
• Повышенное артериальное давление.
• Гиповентиляция.
• Кашель.
• Икота.
• Избыточное слюноотделение.
• Покраснение кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Осложнения, связанные с общей анестезией (замедленное пробуждение после анестезии, ощущение боли из-за недостаточного анальгетического эффекта, ощущение недомогания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Проблемы с надпочечниками (железами, расположенными над почками).
• Судороги.
• Инфаркт миокарда.
• Серьёзные нарушения работы сердца.
• Крапивница.
• Тяжёлые аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, сопровождающиеся волдырями и покраснением кожи (эритема), которые в очень тяжёлых случаях могут затрагивать внутренние органы и быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона).
• Тризм.

Если какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Этomidато-Липуро

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке ампулы и на упаковке, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Перед использованием ампулы необходимо взболтать. Данный лекарственный препарат следует применять только в случае, если после взбалтывания эмульсия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Продукт не подлежит использованию, если после взбалтывания в ампуле наблюдаются два отдельных слоя. Врач или медсестра проверят, не повреждена ли ампула.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Этомидато-Липуро

• Действующее вещество — этомидат

Каждый миллилитр эмульсии содержит 2 мг этомидата.

Каждая ампула (10 миллилитров) содержит 20 мг этомидата.

• Другие компоненты:

Масло соевое

Триглицериды со средней длиной цепи

Глицерол

Фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов

Олеат натрия

Вода для инъекционных препаратов

• рН: 6,0–8,5

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этомидато-Липуро представляет собой белую молочную эмульсию типа «масло в воде».

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных ампулах, содержащих по 10 мл стерильной эмульсии.

Доступен в упаковках по 10 ампул.

Регистрант и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen

Германия

Тел.: +49-5661-71-0

факс: +49-5661-71-4567

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды: Etomidaat-Lipuro 2 мг/мл, эмульсия для инъекций

Португалия: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, эмульсия для инъекций

Испания: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, эмульсия для инъекций

Великобритания (Северная Ирландия): Etomidate-Lipuro 2 мг/мл, эмульсия для инъекций

Дата последнего обновления аннотации: 11/2023.