Етокісклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етокісклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

лауромакрогол 400

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Етокісклерол і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Етокісклерол
3. Як застосовувати Етокісклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етокісклеролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етокісклерол і для чого його застосовують

Етокісклерол є склерозуючим засобом, діючою речовиною якого є лауромакрогол 400.

Етокісклерол призначений для склеротерапевтичного лікування або руйнування варикозно розширених вен та телеангієктазій (судинних павуків).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Етокісклеролу

Не застосовуйте Етоксісклерол для склеротерапії варикозних вен

• Якщо у вас алергія на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• Якщо у вас гостре важке системне захворювання (що впливає на весь організм), особливо у пацієнтів, які не отримують лікування,
• Якщо ви повинні дотримуватися ліжкового режиму або не можете ходити,
• Якщо у вас тяжке порушення артеріального кровообігу (оклюзійна артеріальна хвороба, стадії III та IV за Фонтейном),
• Якщо у вас є судинна оклюзія, спричинена тромбом або згустком крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо існує високий ризик судинних оклюзій (тромбоз), наприклад, у пацієнтів із спадковою схильністю до утворення згустків крові або з кількома факторами ризику, такими як: застосування гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), замісне гормональне лікування, надмірна вага, куріння, тривалі періоди нерухомості тощо.

Попередження та обережність

Етокісклерол повинен вводити лікар, який має досвід у методах склеротерапії.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Етокісклеролу:

• Якщо у вас підвищена температура,
• Якщо у вас напади утрудненого дихання (бронхіальна астма),
• Якщо ви схильні до сильних алергічних реакцій,
• Якщо ваш загальний стан здоров’я поганий,
• Якщо вам планують провести склеротерапію судинних зірочок: у пацієнтів із порушеннями артеріального кровообігу (артеріальні обструктивні захворювання, стадія II за Фонтейном),
• Якщо у вас набряклі ноги через накопичення рідини (набряки), які не можна усунути за допомогою стискання,
• Якщо у вас запальне захворювання шкіри в ділянці, що підлягає лікуванню,
• Якщо у вас є симптоми обструкції найдрібніших кровоносних судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія),
• Якщо у вас обмежена рухливість,
• Якщо ви часто страждаєте від мігрені.

Інші ліки та Етокісклерол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Застосування Етокісклеролу разом з анестетиками може посилювати анестезуючу дію на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар не повинен застосовувати вам Етокісклерол, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки немає достатньої інформації щодо застосування Етокісклеролу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак вроджених вад.

Якщо лікування Етокісклеролом необхідно під час годування грудьми, рекомендується припинити годування на 2–3 дні, оскільки немає даних у людей щодо проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відомо про негативний вплив застосування Етокісклеролу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Етокісклерол містить етанол, калій і натрій

• Цей лікарський засіб містить 84 мг алкоголю (етанолу 96%) у кожній ампулі об'ємом 2 мл, що відповідає 5% (об'єм/об'єм). Кількість, яка міститься в одній ампулі цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
• Ймовірність того, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків, є низькою.
• Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому вважається практично «без калію».

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Етокісклерол

Етокісклерол — це лікарський засіб, застосування якого має проводити лише лікар; саме лікар визначає відповідну дозу та найбільш доцільну методику застосування у кожному конкретному випадку.

Залежно від розміру варикозної вени, яку потрібно лікувати, та індивідуального стану пацієнта, лікар вирішить, яке саме лікування вам необхідно. У разі сумнівів слід обирати найменшу можливу дозу.

Зазвичай, доза лауромакроголу 400 не повинна перевищувати 2 мг/кг/добу.

Щоб уникнути можливої алергічної реакції, особливо у пацієнтів із підвищеною схильністю до гіперчутливості, рекомендується при першому лікуванні вводити лише невелику пробну дозу Етокісклеролу. Залежно від реакції організму, у подальші сеанси лікування можуть вводитися кілька ін'єкцій, але при цьому не повинна перевищуватися максимальна доза.

Оскільки об’єм розчину, який можна вводити за один сеанс, обмежений, зазвичай потрібно кілька сеансів (у середньому від 2 до 4).

Після лікування Етокісклеролом слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Можливо, вам порадять носити компресійну пов’язку або компресійні панчохи, щоб допомогти зменшити набряк і пігментацію шкіри.

Застосування у дітей та підлітків

Етокісклерол не застосовується у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Етокісклеролу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Передозування може призвести до місцевої загибелі тканин (некрозу), особливо після введення в тканину, що оточує варикозний вузол.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

У цьому розділі наведено відомості про побічні реакції, про які повідомлялося під час тривалого застосування діючої речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, але в більшості випадків — лише тимчасовими. Оскільки більшість повідомлень були спонтанними, без чіткого визначення групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно визначити частоту цих реакцій або встановити чіткий причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату в кожному окремому випадку. Проте можлива розумна оцінка на підставі тривалого досвіду застосування.

Побічні ефекти місцевого характеру (наприклад, некроз), особливо в шкірі та тканинах поблизу варикозної вени (і в окремих випадках — у нервах), спостерігалися при лікуванні варикозних вен ніг після випадкового введення препарату в тканини поблизу вени.

Ризик зростає з підвищенням концентрації та об’єму Етокісклеролу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:

• Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): утворення судин, які не були помітні до лікування (неоваскуляризація), синяки (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововиливи під шкіру (екхімоз), біль у місці ін’єкції (на короткий термін), тромбоз у місці ін’єкції (місцеві внутрішньовенні згустки крові).

• Непоширено (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): запалення вени (поверхневий тромбофлебіт, флебіт), алергічне запалення шкіри (дерматит), контактна кропив’янка, реакція на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), місцеве відмирання тканин (некроз), ущільнення тканин, набряк, ураження нерва.

• Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): глибокий венозний тромбоз (можливо, пов’язаний з іншими супутніми захворюваннями), біль у кінцівках.

• Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): анафілактичний шок (серйозна та раптова алергічна реакція, симптоми якої — утруднення дихання, запаморочення, падіння тиску), ангіоедема (симптоми включають раптовий набряк, особливо обличчя, наприклад, повік, губ або гортані), генералізована кропив’янка, астма (приступ астми), інсульт (удар), слабкість, що призводить до втрати рухливості частини тіла (геміпарез), головний біль, мігрень, локальні порушення чутливості (локальна парестезія), знижена чутливість або відчуття у роті (оральна гіпестезія), втрата свідомості, сплутаність свідомості, центральні порушення мови (афазія), утруднення контролю рухів (атаксія), запаморочення, порушення зору, серцевий напад (зупинка серця), синдром розбитого серця (стресова міокардіопатія), прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), порушення серцевого ритму, блокування легеневої артерії (легенева емболія), непритомність (вазовагальний синкопе), циркуляторний колапс, запалення стінок кровоносних судин (васкуліт), утруднення дихання (диспнея), відчуття тиску в грудях, кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне відрощення волосся (гіпертрихоз) у місці лікування, лихоманка, приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездужання, порушення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етокісклеролу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етокісклерол 5 мг/мл

• Діючою речовиною є лауромакрогол 400.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула об’ємом 2 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, дигідрофосфат калію, гідрофосфат динатрію дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Етокісклерол є прозорим розчином із легким зеленувато-жовтим відтінком. Препарат постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у комплекті, що містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Інші форми випуску

• Етокісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етокісклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етокісклерол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.

Тримач ліцензії на комерційне поширення та відповідальний за виробництво

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на комерційне поширення:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й поверх,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Додаткову інформацію дивіться у Фармакологічній картці.

Важливі заходи обережності під час застосування

• Етокісклерол повинен вводитися виключно лікарем, який має досвід у венозній анатомії, діагностиці та лікуванні захворювань венозної системи, а також добре знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
• Перед початком лікування лікар повинен вивчити фактори ризику у пацієнта та проінформувати його про можливі ускладнення цієї процедури. Склеротерапія особливо не рекомендується пацієнтам із історією тромбоемболічних ускладнень. Однак, якщо склеротерапія вважається необхідною, може бути призначена профілактична антикоагуляція.
• Серйозні місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути при екстравазації; тому необхідно дуже ретельно контролювати положення внутрішньовенної голки та використовувати мінімальний ефективний об’єм на кожному місці ін’єкції.
• Склерозуючі засоби ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до тяжкого некрозу, який іноді вимагає ампутації. У разі випадкового внутрішньоартеріального введення необхідно негайно розпочати судинну хірургічну допомогу.
• Застосування будь-яких склерозуючих засобів у ділянці обличчя повинно ретельно оцінюватися, оскільки внутрішньосудинні ін’єкції можуть призвести до негативного тиску в артеріях і спричинити необоротну втрату зору.
• У деяких ділянках тіла, таких як стопи або область мідліщелеп’я, ризик випадкового введення препарату в артерію може бути підвищеним. Тому під час такого лікування слід використовувати лише невеликі дози та низькі концентрації з особливою обережністю.

Дозування одноразової та добової дози

Дорослі та літні пацієнти

Зазвичай добову дозу лауромакроголу 400 у дозі 2 мг/кг/добу перевищувати не слід.

Щоб уникнути можливої алергійної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливих реакцій, рекомендується для першого лікування вводити лише невелику пробну дозу Етокісклеролу. В залежності від реакції, можуть бути введені декілька ін'єкцій під час наступних сеансів лікування, за умови, що не буде перевищено максимальну дозу.

Оскільки об’єм, що вводиться за один сеанс, обмежений, як правило, потрібні повторні сеанси (у середньому від 2 до 4).

Дитяча популяція

Етокісклерол не має суттєвого застосування у дитячій популяції.

Спосіб застосування

Усі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; положення голки необхідно перевірити (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від способу пункції вени (у пацієнта, що стоїть, лише з однією канюлею, або у сидячого пацієнта зі шприцом, готовим до ін'єкції), ін'єкції зазвичай виконують у горизонтальному положенні на одній із ніг. Для склеротерапії рекомендуються одноразові шприци з плавним ходом, а також голки різних діаметрів, залежно від показань.

Для телангіектазій використовують дуже тонкі голки (наприклад, інсулінові голки). Пункцію виконують тангенціально, а ін'єкцію вводять повільно.

Склерозуючий засіб повинен вводитися внутрішньовенно невеликими порціями у кількох точках вени, що підлягає лікуванню. При лікуванні перфорантних вен не рекомендується безпосередньо ін'єкувати у цільову вену. Мета полягає в досягненні оптимального ушкодження стінки судини найменшою необхідною концентрацією склерозанта для отримання клінічного ефекту. Якщо концентрація занадто висока, може розвинутися некроз або інші небажані наслідки.

Залежно від ступеня та поширення варикозно розширених вен може знадобитися кілька сеансів лікування.

Під час роботи з Етокісклеролом необхідно дотримуватися суворої асептичної техніки.

Компресійна терапія після ін'єкції Етокісклеролу

Після закриття місця ін'єкції слід накласти компресійну пов'язку або еластичний підтяжур. Після цього пацієнт повинен пройтися протягом 30 хвилин, бажано в межах клініки або кабінету, де проводилася ін'єкція.

Компресію слід застосовувати від кількох днів до кількох тижнів, залежно від поширення та тяжкості варикозно розширених вен.

Іноді можуть виникати тромби, які усувають шляхом розрізу та евакуації тромбу.