Etoxisclerol 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoxisclerol 5 mg/ml soluzione iniettabile

lauromacrogol 400

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxisclerol
3. Come usare Etoxisclerol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoxisclerol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve

Etoxisclerol è un agente sclerosante il cui principio attivo è lauromacrogolo 400.

Etoxisclerol è indicato nel trattamento sclerosante o nella distruzione delle vene varicose e delle teleangectasie (ragni vascolari).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoxisclerol

Non usare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici

• In caso di allergia al lauromacrogolo 400 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• In caso di malattia sistemica (che interessa l'intero organismo) acuta grave (in particolare in pazienti non trattati),
• Se deve rimanere a letto o non è in grado di camminare,
• In caso di alterazione grave della circolazione arteriosa (malattia arteriosa oclusiva, stadi III e IV di Fontaine),
• In caso di oclusione vascolare dovuta a trombo o coagulo di sangue (malattie tromboemboliche),
• Se presenta un elevato rischio di oclusioni vascolari (trombosi), ad esempio pazienti con predisposizione ereditaria alla formazione di coaguli di sangue o con multipli fattori di rischio come: uso di contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola), terapia ormonale sostitutiva, sovrappeso, fumo, periodi prolungati di immobilità, ecc.

Advertenze e precauzioni

Etoxisclerol deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nelle tecniche di scleroterapia.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Etoxisclerol:

• Se ha febbre,
• Se soffre di crisi di difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
• Se ha una forte predisposizione alle allergie,
• Se il suo stato generale di salute è precario,
• Se deve sottoporsi a un trattamento sclerosante per teleangectasie: in pazienti con disturbi della circolazione arteriosa (malattie oclusive arteriose stadio II di Fontaine),
• Se ha le gambe gonfie a causa di accumulo di liquido (edema) e che non può essere corretto mediante compressione,
• Se soffre di malattia infiammatoria della pelle nell'area da trattare,
• Se presenta sintomi di ostruzione dei vasi sanguigni più piccoli, ad esempio a causa di diabete (microangiopatia) e deterioramento della sensibilità (neuropatia),
• Se ha ridotta mobilità,
• Se soffre frequentemente di emicrania.

Altri medicinali ed Etoxisclerol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso di Etoxisclerol in associazione con anestetici può aumentare l'effetto anestetico sul sistema cardiovascolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se è in gravidanza, il medico non deve somministrarle Etoxisclerol, a meno che strettamente necessario, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Etoxisclerol nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di malformazioni.

Se il trattamento con Etoxisclerol dovesse rendersi necessario durante l'allattamento, si raccomanda di sospendere l'allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono disponibili dati nell'uomo sul passaggio del lauromacrogol 400 nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari dovuti all'uso di Etoxisclerol.

Etoxisclerol contiene etanolo, potassio e sodio

• Questo medicinale contiene 84 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni fiala da 2 ml, il che corrisponde al 5% (v/v). La quantità contenuta in una fiala di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
• È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto percettibile negli adulti o negli adolescenti.
• La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, il che lo rende essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Etoxisclerol

Etoxisclerol è un medicamento la cui somministrazione deve essere effettuata da un medico; pertanto, spetta al medico conoscere e scegliere la posologia e la tecnica più appropriata in ogni singolo caso.

In base alle dimensioni della varice da trattare e alla situazione individuale di ciascun paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbio, si deve scegliere la dose più bassa possibile.

Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con una elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda di somministrare una piccola dose di prova di Etoxisclerol per il primo trattamento. A seconda della risposta, possono essere somministrate diverse iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, in genere sono necessarie sedute ripetute (mediamente da 2 a 4).

Dopo essere stato trattato con Etoxisclerol, dovrà seguire i consigli del medico. Potrebbe consigliarle di indossare una fasciatura o calze a compressione per aiutare a ridurre l'infiammazione e la pigmentazione della pelle.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è un impiego rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Se usa più Etoxisclerol del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare la morte locale dei tessuti (necrosi), specialmente dopo l'iniezione nel tessuto adiacente alla varice.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questa sezione vengono riportate le reazioni avverse segnalate in seguito all'uso prolungato del principio attivo. In alcuni casi tali reazioni sono state fastidiose, ma nella maggior parte dei casi si sono rivelate solo temporanee. Poiché si è trattato spesso di segnalazioni spontanee, senza riferimento a un gruppo definito di pazienti e senza un gruppo di controllo, non è possibile calcolare con precisione le frequenze né stabilire un rapporto causale chiaro con l'esposizione al farmaco in ciascun caso. Tuttavia, sulla base dell'esperienza a lungo termine, è possibile effettuare una stima ragionevole.

Sono stati osservati effetti indesiderati locali (es. necrosi), in particolare a livello della cute e dei tessuti adiacenti alla varice (e, in rari casi, ai nervi), quando si trattano varici delle gambe a seguito di iniezioni accidentali nei tessuti circostanti.

Il rischio aumenta all'aumentare della concentrazione e del volume di Etoxisclerol.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze descritte di seguito:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): comparsa di vasi sanguigni nell'area trattata non visibili prima del trattamento (neovascolarizzazione), ematoma, macchie cutanee (iperpigmentazione), emorragia cutanea (ecchimosi), dolore nel sito di iniezione (a breve termine), trombosi nel sito di iniezione (coaguli sanguigni locali intravaricosi).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione venosa (tromboflebite superficiale, flebite), infiammazione allergica della cute (dermatite), orticaria da contatto, reazione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), morte locale del tessuto (necrosi), indurimento dei tessuti, gonfiore, lesione del nervo.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): trombosi venosa profonda (possibilmente dovuta a un'altra patologia contemporanea), dolore agli arti.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa), angioedema (i cui sintomi comprendono gonfiore improvviso, specialmente del viso, ad esempio palpebre, labbra o laringe), orticaria generalizzata, asma (crisi asmatica), ictus (accidente cerebrovascolare), debolezza che causa perdita di mobilità in una parte del corpo (emiparesi), mal di testa, emicrania, alterazioni sensoriali locali (parestesia locale), riduzione della sensibilità o delle sensazioni in bocca (ipoestesia orale), perdita di coscienza, confusione, disturbi del linguaggio di origine centrale (afasia), difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), capogiri, alterazioni della vista, arresto cardiaco (arresto cardiaco), sindrome del cuore spezzato (miocardiopatia da stress), battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), frequenza cardiaca anomala, ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), svenimento (sincope vasovagale), collasso circolatorio, infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di pressione al torace, tosse, disturbi del gusto, nausea, vomito, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi) nell'area trattata, febbre, vampate di calore, debolezza insolita (astenia), malessere generale, pressione sanguigna anomala.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoxisclerol

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoxisclerol 5 mg/ml

• Il principio attivo è lauromacrogol 400.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di lauromacrogol 400.

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lauromacrogol 400.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, diidrogenofosfato di potassio, fosfato monosodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoxisclerol è una soluzione trasparente con una leggera colorazione giallo-verdastra. Si presenta come soluzione iniettabile in un astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Altre presentazioni

• Etoxisclerol 10 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 20 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 30 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Germania

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Piano,

08029 Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.

Precauzioni importanti per l'utilizzo

• Etoxisclerol deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario esperto in anatomia venosa e nella diagnosi e trattamento delle malattie che interessano il sistema venoso, e che sia familiare con una corretta tecnica di iniezione.
• Prima del trattamento, il professionista sanitario deve valutare i fattori di rischio del paziente e informarlo sui rischi associati a questa procedura. La scleroterapia non è particolarmente raccomandata nei pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici. Tuttavia, se la scleroterapia fosse ritenuta necessaria, si può iniziare una terapia anticoagulante preventiva.
• Possono verificarsi effetti avversi locali gravi, come la necrosi dei tessuti, in seguito a extravasazione; pertanto, è necessario prestare grande attenzione al posizionamento dell'ago endovenoso ed è importante utilizzare il volume minimo efficace in ciascun sito di iniezione.
• Gli sclerosanti non devono mai essere iniettati per via intraarteriosa poiché ciò può provocare necrosi grave, fino a richiedere amputazione. In caso di incidente, è necessario ricorrere immediatamente a un trattamento chirurgico vascolare.
• L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area facciale deve essere attentamente valutato, poiché iniezioni intravascolari possono determinare una pressione negativa nelle arterie e provocare perdita irreversibile della vista.
• In alcune parti del corpo, come i piedi o la regione malleolare, il rischio di infiltrazione accidentale nell'arteria può essere aumentato. Pertanto, in questo tipo di trattamento si devono utilizzare solo piccole quantità e basse concentrazioni, con particolare cautela.

Dosaggio singolo e giornaliero

Adulti e anziani

Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con una elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda che per il primo trattamento venga somministrata solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. A seconda della risposta, possono essere somministrate diverse iniezioni in sedute di trattamento successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, in genere sono necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Tutte le iniezioni devono essere effettuate per via endovenosa; la posizione dell'ago deve essere verificata (ad esempio, mediante aspirazione del sangue).

Indipendentemente dalla modalità di puntura venosa (in un paziente in posizione eretta con una sola cannula o in un paziente seduto con siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni vengono normalmente eseguite con il paziente in posizione orizzontale su una gamba. Per la scleroterapia si raccomandano siringhe monouso con movimento scorrevole, nonché aghi di diverso calibro, in base all'indicazione.

Per le teleangiectasie si utilizzano aghi molto fini (ad esempio, aghi per insulina). La puntura viene effettuata tangenzialmente e l'iniezione viene somministrata lentamente.

Lo sclerosante deve essere somministrato per via endovenosa in piccole aliquote in più punti della vena da trattare. Nel trattamento delle vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena bersaglio. L'obiettivo è ottenere la distruzione ottimale della parete vascolare con la minore concentrazione di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata, può verificarsi necrosi o altre complicanze avverse.

A seconda del grado e dell'estensione delle vene varicose, possono essere necessarie diverse sedute di trattamento.

Durante la manipolazione di Etoxisclerol deve essere mantenuta una tecnica strettamente asettica.

Trattamento con compressione dopo l'iniezione di Etoxisclerol

Una volta coperto il sito di iniezione, deve essere applicato un bendaggio compressivo o una calza elastica. Successivamente, il paziente deve camminare per 30 minuti, preferibilmente all'interno della clinica o dell'ambulatorio dove è stata effettuata l'iniezione.

La compressione deve essere mantenuta per diversi giorni fino a diverse settimane, a seconda dell'estensione e della gravità delle vene varicose.

Occasionalmente possono formarsi trombi, che vanno rimossi mediante incisione ed evacuazione del trombo.