Этокисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этокисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций

лауромакрогол 400

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Этокисклерол и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Этокисклерола
3. Как применять Этокисклерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этокисклерола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этокисклерол и для чего его применяют

Этокисклерол — это склерозирующее средство, действующее вещество которого — лауромакрогол 400.

Этокисклерол показан для склеротерапии или разрушения варикозно расширенных вен и телеангиэктазий (сосудистых звёздочек).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Этокисклерола

Не применяйте Этокисклерол для склеротерапии варикозных вен

• Если у вас аллергия на лауромакрогол 400 или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6),
• Если у вас острое тяжелое системное заболевание (поражающее весь организм), особенно у пациентов, которые не получают лечения,
• Если вы должны соблюдать постельный режим или не можете ходить,
• Если у вас тяжелые нарушения артериального кровообращения (окклюзионное артериальное заболевание, стадии III и IV по Фонтейну),
• Если у вас имеется сосудистая окклюзия, вызванная тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если у вас высокий риск развития сосудистых окклюзий (тромбозов), например, у пациентов с наследственной склонностью к образованию тромбов или с множественными факторами риска, такими как: применение гормональных контрацептивов (например, «таблетки»), заместительная гормональная терапия, ожирение, курение, длительные периоды неподвижности и т.д.

Предупреждения и меры предосторожности

Этокисклерол должен вводиться только медицинским работником, имеющим опыт применения методов склеротерапии.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этокисклерола:

• Если у вас повышенная температура тела (лихорадка),
• Если у вас приступы затруднённого дыхания (бронхиальная астма),
• Если вы склонны к сильным аллергическим реакциям,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если вам предстоит склеротерапия телеангиэктазий: у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзионные артериальные заболевания, стадия II по Фонтейну),
• Если у вас отёчность ног вследствие накопления жидкости (отёк), которую невозможно устранить с помощью компрессии,
• Если у вас воспалительное заболевание кожи в области, подлежащей лечению,
• Если у вас имеются симптомы поражения мелких кровеносных сосудов, например, при диабете (микроангиопатия), а также нарушение чувствительности (нейропатия),
• Если у вас снижена подвижность,
• Если вы часто страдаете от мигрени.

Другие лекарственные препараты и Этокисклерол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Применение Этокисклерола вместе с анестетиками может усиливать анестезирующее действие на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, врач не должен назначать вам Этокисклерол, если это не является строго необходимым, поскольку отсутствует достаточная информация об использовании Этокисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного действия.

Если лечение Этокисклеролом необходимо во время лактации, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку данные о проникновении лауромакрогола 400 в грудное молоко у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Неизвестно о негативном влиянии применения Этокисклерола на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Этокисклерол содержит этанол, калий и натрий

• Данный лекарственный препарат содержит 84 мг спирта (этанол 96%) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество спирта в одной ампуле данного препарата соответствует менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
• Маловероятно, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков.
• Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
• Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
• Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, поэтому он считается практически «не содержащим калий».

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Этаксисклерол

Этаксисклерол — это лекарственное средство, применение которого должно осуществляться врачом, поэтому именно он определяет и выбирает соответствующую дозировку и наиболее подходящую технику в каждом конкретном случае.

В зависимости от размера варикозного узла, подлежащего лечению, и индивидуального состояния пациента, врач решит, какой метод лечения следует применить. В случае сомнений рекомендуется выбирать максимально низкую дозу.

Как правило, доза лауромакрогола 400 в размере 2 мг/кг/сут не должна превышаться.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к реакциям гиперчувствительности, рекомендуется при первом лечении ввести лишь небольшую пробную дозу Этаксисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения могут быть проведены дополнительные инъекции, при условии, что максимальная доза не будет превышена.

Поскольку объём вводимого раствора за один сеанс ограничен, как правило, требуется проведение повторных сеансов (в среднем от 2 до 4).

После проведения лечения Этаксисклеролом вы должны следовать рекомендациям врача. Он может посоветовать вам использовать бинтование или компрессионные чулки, чтобы способствовать уменьшению отёков и пигментации кожи.

Применение у детей и подростков

Применение Этаксисклерола в педиатрической популяции не имеет существенного значения.

Если вы применили Этокисклерол в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), особенно после введения в ткани, близлежащие к варикозному узлу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В данном разделе приведены побочные реакции, о которых сообщалось при длительном применении активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, однако в большинстве случаев они носили временный характер. Поскольку сообщения, как правило, были спонтанными, без чёткой привязки к определённой группе пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту этих явлений или установить прямую причинно-следственную связь с приёмом препарата в каждом конкретном случае. Тем не менее, возможна разумная оценка на основании длительного клинического опыта.

Побочные эффекты местного характера (напр., некроз) наблюдались, особенно в коже и тканях, близких к варикозному расширению вен (и в редких случаях — в нервах), при лечении варикозных вен нижних конечностей после случайного введения препарата в окружающие ткани.

Риск возрастает при увеличении концентрации и объёма Этокисклерола.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): появление кровеносных сосудов в обработанной области, не видимых до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пигментные пятна на коже (гиперпигментация), кровоизлияние в кожу (экхимоз), боль в месте инъекции (кратковременно), тромбоз в месте инъекции (местные внутрисосудистые тромбы в варикозной вене).

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): воспаление вен (поверхностный тромбофлебит, флебит), аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция, покраснение кожи (эритема), местное омертвение тканей (некроз), уплотнение тканей, отёк, поражение нерва.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): тромбоз глубоких вен (возможно, обусловленный другим сопутствующим заболеванием), боль в конечностях.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): анафилактический шок (тяжёлая и острая аллергическая реакция, симптомами которой являются затруднённое дыхание, головокружение, падение артериального давления), ангионевротический отёк (симптомы включают внезапный отёк, особенно лица, например, век, губ или гортани), генерализованная крапивница, бронхиальная астма (астматический приступ), инсульт (нарушение мозгового кровообращения), слабость, приводящая к потере подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень, локальные нарушения чувствительности (парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (гипоестезия полости рта), потеря сознания, спутанность сознания, нарушения речи центрального происхождения (афазия), затруднение контроля движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения, остановка сердца (кардиопауза), синдром «сломанного сердца» (стресс-индуцированная кардиомиопатия), учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушение сердечного ритма, закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия), обморок (вазовагальный синкопе), циркуляторный коллапс, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднённое дыхание (одышка), ощущение давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в обработанной области, лихорадка, приливы, необычная слабость (астения), общее недомогание, нарушение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Этокисклерола

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этокисклерол 5 мг/мл

• Действующее вещество — лауромакрогол 400.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула 2 мл раствора для инъекций содержит 10 мг лауромакрогола 400.

• Вспомогательные вещества: этанол 96 %, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этокисклерол представляет собой прозрачный раствор с легким зеленовато-желтым оттенком. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в картонной пачке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие лекарственные формы

• Этокисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций. Комплект, содержащий 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этокисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций. Комплект, содержащий 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этокисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Комплект, содержащий 5 ампул по 2 мл каждая.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87–93
65203 Висбаден, Германия
тел.: +49 611 9271-0
факс: +49 611 9271-111
эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя разрешения на обращение:

FERRER FARMA, S.A.
Авеню Диагональ, 549, 5-й этаж,
08029 Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению.

Важные меры предосторожности при применении

• Этиксклерол должен вводиться только медицинским специалистом, имеющим опыт в венозной анатомии, диагностике и лечении заболеваний венозной системы, а также владеющим правильной техникой инъекций.
• Перед лечением медицинский работник должен выявить факторы риска у пациента и проинформировать его о возможных рисках данной процедуры. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с анамнезом тромбоэмболических событий. Однако если проведение склеротерапии сочтётся необходимым, может быть назначена профилактическая антикоагуляция.
• Тяжёлые местные побочные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть при экстравазации; поэтому необходимо тщательно контролировать положение внутривенной иглы и использовать минимальный эффективный объём препарата в каждом месте инъекции.
• Склерозирующие средства никогда нельзя вводить внутрь артерий, поскольку это может вызвать тяжёлый некроз, вплоть до необходимости ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно начать хирургическое сосудистое лечение.
• Применение любого склерозирующего средства в области лица должно применяться с особой осторожностью, поскольку внутрисосудистые инъекции могут вызвать отрицательное давление в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых областях тела, таких как стопы или область лодыжки, риск случайного введения препарата в артерию может быть повышен. Поэтому при таком лечении следует использовать только небольшие объёмы и низкие концентрации с особой осторожностью.

Дозировка — однократная и суточная доза

Взрослым и пожилым пациентам

Как правило, суточная доза лауромакрогола 400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется при первом лечении ввести только небольшую пробную дозу Этокоисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения могут быть проведены несколько инъекций, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Поскольку объём введения за один сеанс ограничен, как правило, требуется проведение повторных сеансов (в среднем от 2 до 4).

Детская популяция

Применение Этокоисклерола у детского населения не имеет существенного значения.

Способ применения

Все инъекции должны вводиться внутривенно; положение иглы необходимо проверять (например, путём аспирации крови).

Независимо от способа венепункции (у стоящего пациента с одной канюлей или у сидящего пациента с готовым шприцем для инъекции), инъекции, как правило, проводятся при горизонтальном положении ноги. Для склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом, а также иглы различного диаметра в зависимости от показаний.

При телеангиэктазиях используются очень тонкие иглы (например, инсулиновые). Пункция выполняется тангенциально, а инъекция вводится медленно.

Склерозант должен вводиться внутривенно небольшими порциями в нескольких точках поражённой вены. При лечении перфорантных вен не рекомендуется непосредственная инъекция в целевую вену. Целью является достижение оптимального разрушения стенки сосуда при наименьшей необходимой концентрации склерозанта для получения клинического эффекта. При слишком высокой концентрации возможно развитие некроза или других нежелательных последствий.

В зависимости от степени и протяжённости варикозных вен могут потребоваться несколько сеансов лечения.

При обращении с Этокисклеролом необходимо соблюдать строгую асептику.

Компрессионная терапия после инъекции Этокисклерола

После закрытия места инъекции необходимо наложить компрессионную повязку или эластичный чулок. После этого пациент должен пройти пешком в течение 30 минут, желательно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессия должна применяться от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от протяжённости и тяжести варикозных вен.

Возможно occasional появление тромбов, которые удаляются путём разреза и эвакуации тромба.