Etoxisclerol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etoxisclerol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lauromacrogol 400

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoxisclerol
3. Jak stosować Etoxisclerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoxisclerol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoxisclerol i do czego służy

Etoxisclerol to środek sclerosujący, którego substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Etoxisclerol wskazany jest w leczeniu sclerosującym lub niszczeniu żył wariackich i telangiectazji (pajączków naczyniowych).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerolu

Nie stosować Etoxisclerolu w leczeniu sklerozującym żylaków

• Jeśli jest nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli występuje ciężka choroba układowa (dotycząca całego organizmu) w fazie ostrej (szczególnie u pacjentów nieleczonych),
• Jeśli konieczne jest leżenie w łóżku lub brak możliwości chodzenia,
• Jeśli występuje ciężkie zaburzenie krążenia tętniczego (choroba obturacyjna tętnic, stadia III i IV według Fontaine’a),
• Jeśli występuje zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepliną lub krzepką (choroby zakrzepowo-zatorowe),
• Jeśli istnieje wysokie ryzyko zatorów naczyń (tromboza), na przykład u pacjentów z dziedziczną skłonnością do powstawania skrzeplin lub z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (na przykład pigułki), leczenie hormonalne zastępcze, nadwaga, palenie tytoniu, długotrwała bezruchowość itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Etoxisclerol powinien być podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w technikach skleroterapii.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerolu:

• Jeśli masz gorączkę,
• Jeśli cierpisz na napady duszności (astmę oskrzelową),
• Jeśli jesteś bardzo skłonny do alergii,
• Jeśli twój ogólny stan zdrowia jest zły,
• Jeśli masz poddać się leczeniu sklerosującemu żyłek pajęczych: u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi tętniczej (choroby tętnic o zamknięciu, stadium II Fontaine’a),
• Jeśli masz opuchnięte nogi z powodu nagromadzenia się płynu (obrzęk) i nie można tego skorygować za pomocą ucisku,
• Jeśli cierpisz na zapalenie skóry w obszarze, który ma być leczony,
• Jeśli występują objawy zamknięcia najmniejszych naczyń krwionośnych, np. spowodowane cukrzycą (mikroangiopatią) oraz pogorszeniem wrażliwości (neuropatią),
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość,
• Jeśli często cierpisz na migreny.

Inne leki i Etoxisclerol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś stosować inne leki.

Stosowanie Etoxisclerolu razem z lekami znieczulającymi może nasilić działanie znieczulające na układ krążenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie powinien podawać Ci Etoxisclerol, chyba że jest to konieczne, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Etoxisclerol u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na wadliwe rozwoje.

Jeśli konieczne będzie leczenie Etoxisclerol w okresie karmienia piersią, zaleca się przerwanie karmienia przez 2–3 dni, ponieważ brakuje danych u ludzi dotyczących przechodzenia lauromakrogolu 400 do mleka matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu stosowania Etoxisclerolu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Etoxisclerol zawiera etanol, potas i sód

• Lek ten zawiera 84 mg alkoholu (etanol 96%) w każdej 2 ml ampułce, co odpowiada 5% (v/v). Ilość zawarta w jednej ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
• Mało prawdopodobne jest, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku wywołała jakiekolwiek widoczne działanie u dorosłych lub nastolatków.
• Zawarta w tym leku ilość alkoholu może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
• Lek ten zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu w ampułce, co oznacza, że jest on praktycznie „bezpotaowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu w ampułce, co oznacza, że jest on praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etoxisclerol

Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, dlatego właśnie lekarz odpowiada za zna­jomość oraz wybór odpowiedniej dawki i najodpowiedniejszej techniki w każdym przypadku.

W zależności od wielkości żylaka do leczenia oraz indywidualnej sytuacji pacjenta, lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia należy zastosować. W razie wątpliwości należy wybrać możliwie najniższą dawkę.

Ogólnie nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/mg doby lauromakrogolu 400.

W celu uniknięcia możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjentów o wysokim predysponowaniu do reakcji nadwrażliwościowej, zaleca się podanie tylko niewielkiej dawki próbnego Etoxisclerolu podczas pierwszego zabiegu. W zależności od odpowiedzi organizmu, w kolejnych sesjach leczenia można podać kilka wstrzyknięć, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna dawka.

Ponieważ objętość wstrzykiwana w jednej sesji jest ograniczona, zazwyczaj konieczne są powtarzane sesje (średnio od 2 do 4).

Po leczeniu Etoxisclerolem należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończoch kompresyjnych w celu pomocy w zmniejszeniu obrzęku i zabarwienia skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma istotnego zastosowania Etoxisclerolu w populacji pediatrycznej.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Etoxisclerol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceuta lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Przedawkowanie może powodować śmierć tkanek (nekrózę), szczególnie po wstrzyknięciu w tkankę w pobliżu żył węzłowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W tej sekcji informujemy o reakcjach niepożądanych zgłoszonych w związku z szerokim stosowaniem substancji czynnej. W niektórych przypadkach reakcje te były uciążliwe, ale w większości przypadków występowały tylko tymczasowo. Ponieważ w wielu przypadkach chodzi o zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy kontrolnej, nie jest możliwe dokładne oszacowanie częstości ani ustalenie jednoznacznej przyczynowej zależności z lekiem w każdym przypadku. Niemniej jednak możliwe jest rozsądne oszacowanie na podstawie długotrwałego doświadczenia.

Obserwowano działania niepożądane lokalne (np. nekrozę), szczególnie w skórze i tkankach przylegających do żylaka (a w rzadkich przypadkach również w nerwach), gdy leczono żylaki kończyn dolnych po przypadkowych wstrzyknięciach do tkanek przyległych.

Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości Etoxisclerol.

Obserwowano następujące działania niepożądane z częstościami opisanymi poniżej:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): pojawienie się naczyń krwionych w obszarze leczenia, które nie były widoczne przed leczeniem (neowaskularyzacja), siniaki (hematoma), plamy na skórze (hiperpigmentacja), krwawienie skórne (krwawienie podskórne, ekchymoza), ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (lokalne, śródżylne skrzepliny).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie żył (tromboflebita powierzchowna, flegmaza), zapalenie skóry o charakterze alergicznym (dermatyta), pokrzywka kontaktowa, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry (rumień, erytema), martwica tkanek (nekroza), stwardnienie tkanek, obrzęk, uszkodzenie nerwu.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zakrzepica żylna głęboka (możliwie spowodowana inną współistniejącą chorobą), ból kończyn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczynioruchowy (angioedema), którego objawy obejmują nagły obrzęk, szczególnie twarzy, np. powiek, warg lub krtani, uogólniona pokrzywka, astma (napad astmy), udar mózgu (udar), osłabienie prowadzące do utraty ruchomości w części ciała (hemipareza), ból głowy, migreny, lokalne zaburzenia czucia (parestezje lokalne), zmniejszone wrażliwość lub odczucia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej), utrata przytomności, dezorientacja, zaburzenia mowy pochodzenia ośrodkowego (afazja), trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zawał serca (zatrzymanie krążenia), zespół złamanego serca (kardiomiopatia stresowa), szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nieregularny rytm serca, zator tętnicy płucnej (zatorowość płucna), omdlenie (zawroty głowy o charakterze wazowagalnym), kolaps krążeniowy, zapalenie ścian naczyń krwionych (zapalenie naczyń, wazolityczne), trudności w oddychaniu (dyspnę), uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierny wzrost włosów (hipertrykoza) w obszarze poddanym leczeniu, gorączka, uderzenia gorąca, nietypowe osłabienie (astenia), niedobór samopoczucia, niestabilność ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Etoxisclerolu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoxisclerol 5 mg/ml

• Substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg lauromacrogolu 400.

Każda fiolka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lauromacrogolu 400.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, kwas dihydrogenofosforan potasu, hydrogenufosforan sodu dwuwodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoxisclerol to przeźroczysty roztwór o lekkim zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 fiol po 2 ml każda.

Inne postacie

• Etoxisclerol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 fiolek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 fiolek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 fiolek po 2 ml każda.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Niemcy
tel.: +49 611 9271-0
faks: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549, 5 piętro,
08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Ważne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Etoxisclerol powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego specjalistę z zakresu anatomii żył oraz diagnozy i leczenia chorób układu żylnego, który posiada wiedzę na temat poprawnej techniki wstrzykiwania.
• Przed leczeniem personel medyczny powinien zbadać czynniki ryzyka u pacjenta oraz poinformować go o zagrożeniach związanych z tą procedurą. Scleroserapia jest szczególnie niezalecana u pacjentów z wywiadem zdarzeń tromboembolicznych. Niemniej jednak, jeśli uznana zostanie za konieczną, można rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe.
• Mogą wystąpić ciężkie miejscowe działania niepożądane, takie jak martwica tkanek, w przypadku wypływu leku poza naczynie; należy więc zachować szczególną ostrożność przy umieszczaniu igły dożylnej oraz stosować najmniejszą skuteczną objętość w każdym miejscu wstrzyknięcia.
• Środków sclerosujących nigdy nie wolno wstrzykiwać w sposób wewnąrzarterialny, ponieważ może to spowodować ciężką martwicę, która może wymagać amputacji. W przypadku wypadku należy natychmiast zastosować leczenie chirurgiczne układu naczyniowego.
• Stosowanie środków sclerosujących w obszarze twarzy należy dokładnie ocenić, ponieważ wstrzyknięcia do naczyń mogą spowodować ujemne ciśnienie w tętnicach i prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• W niektórych częściach ciała, takich jak stopy lub okolica kostki, ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy może być zwiększone. Dlatego należy stosować jedynie niewielkie ilości leku o niskim stężeniu, z szczególną ostrożnością podczas tego typu zabiegów.

Dawka pojedyncza i dobowe dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ogólnie, dawka lauromakrogolu 400 nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała dziennie.

Aby uniknąć możliwych reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z dużym predyspozycjami do nadwrażliwości, zaleca się podanie tylko niewielkiej dawki próbnego wstrzyknięcia Etoxisclerolu podczas pierwszego leczenia. W zależności od reakcji organizmu, możliwe są kolejne wstrzyknięcia w trakcie późniejszych sesji terapeutycznych, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna dawka.

Ponieważ objętość wstrzykiwana w jednej sesji jest ograniczona, zazwyczaj konieczne są powtarzane sesje (średnio od 2 do 4).

Populacja pediatryczna

Nie stwierdzono istotnego zastosowania Etoxisclerolu w populacji pediatrycznej.

Sposób podania

Wszystkie wstrzykiwania należy wykonywać drogą wewnątrzwenną; należy sprawdzić położenie igły (np. poprzez aspirację krwi).

Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z tylko jednym cewnikiem lub u pacjenta w pozycji siedzącej z przygotowaną strzykawką do wstrzyknięcia), wstrzykiwania wykonuje się zazwyczaj na jednej nodze w pozycji leżącej. Do skleroterapii zaleca się stosowanie jednorazowych strzykawek o płynnym ruchu tłoka oraz igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazań.

W przypadku telangiectazji stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe). Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie prowadzi się powoli.

Środek sklerozujący należy podawać drogą wewnątrzwenną w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia. W leczeniu żył przystawnych nie zaleca się bezpośredniego wstrzykiwania do docelowej żyły. Celem jest osiągnięcie optymalnego zniszczenia ściany naczynia przy użyciu najniższego możliwego stężenia środka sklerozującego, niezbędnego do uzyskania skutku klinicznego. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do martwicy lub innych powikłań.

W zależności od stopnia zaawansowania i rozległości żylaków może być konieczne przeprowadzenie kilku sesji leczenia.

Podczas pracy z Etoxisclerolem należy przestrzegać ściśle aseptycznych zasad postępowania.

Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoxisclerolu

Po zakończeniu wstrzyknięcia miejsce wstrzyknięcia należy zabezpieczyć, a następnie zastosować opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Następnie pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w obrębie kliniki lub gabinetu, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

Ucisk należy stosować od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i nasilenia żylaków.

Okazjonalnie mogą pojawić się skrzepliny, które należy usunąć poprzez nacięcie i opróżnienie skrzepliny.