Етокісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етокісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол 400

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етокісклерол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Етокісклерол
3. Як застосовувати Етокісклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етокісклеролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етокісклерол і для чого його застосовують

Етокісклерол є склерозуючим засобом, діючою речовиною якого є лауромакрогол 400.

Етокісклерол призначений для склеротичної терапії або руйнування варикозно розширених вен і телеангієктазій (судинних павутинок).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Етокісклеролу

Не застосовуйте Етокісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій для склеротерапії варикозних вен

• Якщо у Вас алергія на лауромакрогол 400 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• Якщо Ви страждаєте на гостре важке системне захворювання (що впливає на весь організм) (особливо у пацієнтів, яким не проводиться лікування),
• Якщо Вам необхідно дотримуватися ліжкового режиму або Ви не можете ходити,
• Якщо у Вас є тяжке порушення артеріального кровообігу (оклюзійне захворювання артерій, стадії III та IV за Фонтейном),
• Якщо у Вас є судинна оклюзія, спричинена тромбом або згустком крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо існує високий ризик судинних оклюзій (тромбозів), наприклад, у пацієнтів із спадковою схильністю до утворення згустків крові або з кількома факторами ризику, такими як: застосування гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), замісна гормональна терапія, надмірна вага, куріння, тривалі періоди обмеження руху тощо.

Не застосовуйте Етокісклерол у лікуванні варикозних вен за допомогою мікропіни

• Якщо у вас є симптоми, пов’язані з відомим отвором у міжпередсердній перегородці серця (відомий симптомний відкритий овальний отвір).

Попередження та застереження

Етокісклерол повинен вводитися лише фахівцем із галузі охорони здоров’я, який має досвід у використанні методів склеротерапії.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Етокісклеролу:

• Якщо у вас є гарячка,
• Якщо у вас є напади утрудненого дихання (бронхіальна астма),
• Якщо у вас є сильна схильність до алергії,
• Якщо ваш загальний стан здоров’я поганий,
• Якщо вам планують провести склеротерапію судинних зірочок: у пацієнтів із порушеннями артеріального кровообігу (обструктивні захворювання артерій, стадія II за Фонтейном),
• Якщо у вас набряклі ноги через накопичення рідини (набряки), які не можна усунути за допомогою компресії,
• Якщо у вас є запальні захворювання шкіри в ділянці, що підлягає лікуванню,
• Якщо у вас є симптоми закупорки найдрібніших судин, наприклад, пов’язані з цукровим діабетом (мікроангіопатія), або порушення чутливості (нейропатія),
• Якщо у вас обмежена рухливість,
• Якщо у вас часто бувають мігрені.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком лікування за допомогою мікропіни:

• Якщо у вас є відомий дефект у міжпередсердній перегородці серця, навіть якщо він не спричиняє ознак хвороби/не супроводжується жодними симптомами (відомий як асимптоматичний відкритий овальний отвір),
• Якщо у вас були випадки порушення зору (зорові симптоми або неврологічні симптоми) після попереднього лікування мікропіною.

Інші ліки та Етокісклерол

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Етокісклеролу разом з анестетиками може посилювати анестезуючу дію на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар не повинен призначати вам Етокісклерол, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки немає достатньої інформації щодо застосування Етокісклеролу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак уродливостей.

Якщо лікування Етокісклеролом необхідне під час годування грудьми, рекомендується припинити годування на 2–3 дні, оскільки немає даних у людських дослідженнях щодо проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні Етокісклеролу не виявлено.

Етокісклерол містить етанол, калій і натрій

Цей лікарський засіб містить 84,00 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 5% (об'єм/об'єм). Кількість алкоголю в одній ампулі цього лікарського засобу відповідає 2 мл пива або 1 мл вина.

Немовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить менше ніж 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому вважається суттєво «позбавленим калію».

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається суттєво «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Етокісклерол

Етокісклерол — це лікарський засіб, застосування якого має здійснюватися лише лікарем, саме тому лікар відповідає за вибір відповідної дози та найбільш доцільної техніки введення у кожному конкретному випадку.

Етокісклерол можна застосовувати як у рідкій формі, так і у вигляді мікропіни (в’язкої, стандартизованої, однорідної мікропіни з дрібними бульбашками).

Залежно від розміру варикозного розширення, що підлягає лікуванню, та індивідуального стану пацієнта, лікар визначить, який метод лікування слід застосувати. У разі сумнівів слід вибирати найменшу можливу дозу. Зазвичай добова доза лауромакроголу 400 не повинна перевищувати 2 мг/кг.

У типових випадках рекомендований максимальний об’єм мікропіни становить 10 мл на сеанс (об’єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу), незалежно від маси тіла пацієнта та концентрації лауромакроголу 400.

Щоб уникнути можливої алергічної реакції, особливо у пацієнтів із високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується при першому лікуванні вводити лише невелику пробну дозу Етокісклеролу. В залежності від реакції організму, подальші ін’єкції можуть бути введені під час наступних сеансів лікування, за умови, що не буде перевищено максимальну дозу.

Оскільки об’єм, який можна вводити за один сеанс, обмежений, зазвичай необхідно кілька сеансів (у середньому від 2 до 4).

Після лікування Етокісклеролом вам слід дотримуватися порад лікаря. Він може порадити носити компресійну пов’язку або компресійні панчохи, щоб допомогти зменшити набряк та пігментацію шкіри.

Використання у дітей

Етокісклерол не має суттєвого застосування у педіатричній популяції.

Якщо ви застосували більше Етокісклеролу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до місцевої загибелі тканин (некрозу), особливо після введення в тканину поблизу варикозного розширення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому розділі наведено інформацію про побічні реакції, про які повідомлялося під час тривалого застосування діючої речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, але в більшості випадків — тимчасовими. Оскільки більшість повідомлень були спонтанними, без чіткого визначення групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно визначити частоту цих реакцій або встановити чіткий причинно-наслідковий зв’язок з прийомом препарату в кожному окремому випадку. Проте можлива розумна оцінка на підставі тривалого досвіду застосування.

Побічні ефекти місцевого характеру (наприклад, некроз), особливо у шкірі та тканинах, що оточують варикозну вену (і, у рідкісних випадках, у нервах), спостерігалися при лікуванні варикозних вен ніг після випадкового введення препарату в тканини поблизу вени. Ризик зростає зі збільшенням концентрації та об’єму Етокісклеролу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): утворення судин у місці обробки, які не були видимі до лікування (неоваскуляризація), синці (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововилив у шкіру (екхімоз), біль у місці ін’єкції (на короткий термін), тромбоз у місці ін’єкції (місцеві внутрішньовенні згустки крові).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запалення вени (поверхневий тромбофлебіт, флебіт), алергічне запалення шкіри (дерматит), контактна кропив’янка, реакція на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), місцеве відмирання тканин (некроз), ущільнення тканин, набряк, ураження нерва.

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): глибокий венозний тромбоз (можливо, через інше захворювання, яке є одночасно), біль у кінцівках.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): анафілактичний шок (серйозна та раптова алергічна реакція, симптоми якої — труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску), ангіоедема (симптоми включають раптовий набряк, особливо обличчя, наприклад, повік, губ або гортані), генералізована кропив’янка, астма (напад астми), інсульт (судинний інсульт), слабкість, що призводить до втрати рухливості в частині тіла (геміпарез), головний біль, мігрень (рідко при застосуванні склерозуючої терапії з мікропіною), місцеві порушення чутливості (парестезія), знижена чутливість або відчуття у роті (оральна гіпестезія), втрата свідомості, сплутаність свідомості, порушення мови центрального походження (афазія), труднощі з контролем рухів (атаксія), запаморочення, порушення зору (рідко при застосуванні склерозуючої терапії з мікропіною), напад на серці (зупинка серця), синдром розбитого серця (стресова міокардіопатія), прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), порушення серцевого ритму, блокування легеневої артерії (легенева емболія), непритомність (вазовагальна синкопе), циркуляторний колапс, запалення стінок судин (васкуліт), труднощі з диханням (диспнея), відчуття тиску в грудях, кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне відростання волосся (гіпертрихоз) у місці лікування, гарячка, приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездужання, аномальний артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етокісклеролу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етокісклерол 10 мг/мл

• Діючою речовиною є лауромакрогол 400.
• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула об'ємом 2 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, дигідрофосфат калію, гідрофосфат натрію дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Етокісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий розчин із дещо зеленкуватим жовтим відтінком. Препарат постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у комплекті, що містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Інші лікарські форми

• Етокісклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етокісклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етокісклерол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект із 5 ампул по 2 мл кожна.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й поверх,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Додаткову інформацію див. у технічному описі.

Важливі заходи обережності щодо застосування

• Етокісклерол повинен застосовуватися виключно лікарем, який має досвід у венозній анатомії, діагностиці та лікуванні захворювань венозної системи, а також добре знайомий з правильною технікою ін’єкцій.
• Перед початком лікування лікар повинен вивчити фактори ризику у пацієнта та проінформувати його про можливі небезпеки цієї процедури. Склеротерапія особливо не рекомендована пацієнтам із історією тромбоемболічних ускладнень. Однак, якщо склеротерапія вважається необхідною, може бути призначена профілактична антикоагуляція.
• Через ризик потрапляння препарату, бульбашок або частинок у праве серце, наявність право-лівого шунту (наприклад, відкритого овального віконця) може збільшити ймовірність серйозних артеріальних ускладнень. Пацієнтам із історією мігрені з аурою, серйозних цереброваскулярних подій або легеневої гіпертензії рекомендується перевірити наявність право-лівого шунту (наприклад, відкритого овального віконця) перед склеротерапією.
• Пацієнтам без симптомів, але з відомим право-лівим шунтом (наприклад, відкритим овальним віконцем), рекомендується використовувати менші об’єми препарату та уникати маневру Вальсальви в перші хвилини після ін’єкції.
• У пацієнтів із історією мігрені слід використовувати менші об’єми препарату.
• Серйозні місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути при екстравазації; тому необхідно дуже обережно вводити внутрішньовенну голку та важливо використовувати мінімальний ефективний об’єм на кожному місці ін’єкції.
• Склерозуючі засоби ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до тяжкого некрозу, який іноді вимагає ампутації. У разі випадкового внутрішньоартеріального введення необхідно негайно провести судинну хірургічну допомогу.
• Застосування будь-яких склерозуючих засобів у ділянці обличчя повинно ретельно оцінюватися, оскільки внутрішньосудинні ін’єкції можуть призвести до негативного тиску в артеріях і спричинити незворотну втрату зору.
• У деяких ділянках тіла, таких як стопи чи ділянка над лодинками, ризик випадкового введення в артерію може бути підвищеним. Тому під час такого лікування слід використовувати лише невеликі кількості препарату в низьких концентраціях із особливою обережністю.
• Під час лікування великої підшкірної вени ін’єкцію мікропіни слід вводити на відстані не менше 8–10 см від сафено-феморального сполучення. Якщо ультразвукове дослідження виявить ковток піни в глибокій венозній системі, пацієнту слід виконати м’язову активацію, наприклад, дorsiофлексію в суглобі стопи.
• Коли Етокісклерол застосовується у формі мікропіни, рекомендується використовувати одноразові шприци з низьким вмістом силікону, оскільки це забезпечує кращу якість піни.

Режим дозування одноразової та щоденної дози

Дорослі та літні люди

Зазвичай доза лауромакроголу 400 не повинна перевищувати 2 мг/кг/добу.

При звичайних випадках рекомендовано максимальний об’єм 10 мл мікропіни за сеанс (об’єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу) незалежно від маси тіла пацієнта та концентрації лауромакроголу 400. Більші об’єми мікропіни можуть застосовуватися за умови індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику. Ін’єктовані об’єми мікропіни за сеанс, як правило, залишаються нижчими за максимальні значення, тобто між 2 і 8 мл.

• Об’єм — це сума рідини та газу.

** У звичайних випадках.

Коли Етокісклерол 10 мг/мл у формі рідини застосовується для склеротерапії сітчастих вен та дрібних варикозних вен, залежно від довжини ділянки, яку потрібно лікувати, можна вводити кілька ін'єкцій, не більше 0,3 мл рідини на одну ін'єкцію. Для склеротерапії центральних вен телангієктазій можна вводити до 0,2 мл рідини на одну пункцію.

Коли Етокісклерол 10 мг/мл застосовується у вигляді мікропіни, наприклад для лікування варикозних приток, вводять до 4–6 мл мікропіни на одну пункцію. Для лікування проникаючих вен вводять до 2–4 мл на одну пункцію.

Щоб уникнути можливої алергійної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до реакцій гіперчутливості, рекомендується при першому лікуванні вводити лише невелику пробну дозу Етокісклеролу. Залежно від реакції організму, у подальших сеансах лікування можна вводити кілька ін'єкцій, дотримуючись обмеження максимальної дози.

Оскільки об’єм, який можна вводити за один сеанс, обмежений, зазвичай потрібні повторні сеанси (у середньому від 2 до 4).

Дитяча популяція

Етокісклерол не має суттєвого застосування у дитячій популяції.

Спосіб застосування

Усі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; положення голки слід перевірити (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від методу пункції вени (у пацієнта, що стоїть, лише з канюлею або у сидячого пацієнта зі шприцом, готовим до ін'єкції), ін'єкції зазвичай проводяться в положенні лежачи на одній нозі. Для склеротерапії рекомендуються одноразові шприци з плавним ходом, а також голки різних діаметрів залежно від показань.

Для телеангієктазій використовують дуже тонкі голки (наприклад, інсулінові голки). Пункцію виконують тангенціально, а ін'єкцію повільно вводять.

При застосуванні мікропіни нозу можна розташувати горизонтально або підняти приблизно на 30–45° вище за горизонталь для введення. Ін'єкцію мікропіни ідеально проводити під контролем ультразвукового дослідження. Пряму пункцію та ін'єкцію в невидимі вени слід проводити під контролем дуплексного ультразвукового сканування. Голка не повинна бути тоншою за 25G.

Склерозуючий засіб слід вводити внутрішньовенно невеликими порціями в кількох точках вени, що підлягає лікуванню, у вигляді рідини або мікропіни. При лікуванні перфорантних вен не рекомендується безпосередньо ін'єктувати у цільову вену. Мета полягає в досягненні оптимального ушкодження стінки судини найменшою необхідною концентрацією склерозуючого засобу для отримання клінічного ефекту. Якщо концентрація занадто висока, може розвинутися некроз або інші ускладнення.

Мікропіну слід готувати безпосередньо перед застосуванням, а вводити її повинен лікар, який пройшов належну підготовку у правильному отриманні та введенні мікропіни. Метод отримання мікропіни описано в розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування. Більшість методик передбачають змішування склерозуючого засобу та газу (наприклад, стерильного повітря) шляхом багаторазового перекачування через дві з’єднані шприци.

Залежно від ступеня та поширення варикозно розширених вен може знадобитися кілька сеансів лікування.

Під час роботи з Етокісклеролом слід дотримуватися суворої асептичної техніки.

Компресійне лікування після ін'єкції Етокісклеролу

Після склеротерапії рідиною Етокісклерол слід застосувати компресійну пов’язку або еластичний підтяжник.

Після склеротерапії мікропіною ногу пацієнта спочатку іммобілізують на 2–5 хвилин. У цей час слід уникати маневру Вальсальви та скорочення м’язів, а компресію не застосовувати одразу, а лише через 5–10 хвилин після ін'єкції.

Після цього пацієнт повинен пройтися протягом 30 хвилин, бажано в межах клініки чи кабінету, де проводилася ін'єкція.

Компресію слід застосовувати від кількох днів до кількох тижнів залежно від поширення та тяжкості варикозно розширених вен.

Іноді можуть виникати тромби, які усуваються шляхом розрізу та евакуації тромбу.