Etoxisclerol 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoxisclerol 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lauromacrogol 400

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxisclerol
3. Come usare Etoxisclerol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoxisclerol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve

Etoxisclerol è un agente sclerosante il cui principio attivo è il lauromacrogol 400.

Etoxisclerol è indicato nel trattamento sclerosante o nella distruzione delle vene varicose e delle teleangiectasie (ragni vascolari).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoxisclerol

Non utilizzare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici

• Se è allergico al lauromacrogolo 400 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se soffre di una malattia sistemica (che interessa l'intero organismo) acuta grave (soprattutto in pazienti non trattati),
• Se deve rimanere a letto o non è in grado di camminare,
• Se soffre di grave alterazione della circolazione arteriosa (malattia arteriosa oclusiva, stadi III e IV di Fontaine),
• Se presenta un'occlusione vascolare dovuta a un trombo o a un coagulo di sangue (malattie tromboemboliche),
• Se presenta un alto rischio di occlusioni vascolari (trombosi), ad esempio pazienti con predisposizione ereditaria alla formazione di coaguli di sangue o con multipli fattori di rischio come: uso di contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola), terapia ormonale sostitutiva, sovrappeso, fumo, lunghi periodi di immobilità, ecc.

Non utilizzare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici con microschiuma

• In caso di sintomi dovuti a un foro noto nel setto interatriale del cuore (forame ovale pervio sintomatico noto).

Avvertenze e precauzioni

Etoxisclerol deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nelle tecniche di scleroterapia.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Etoxisclerol:

• In caso di febbre,
• In caso di crisi di difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
• In caso di forte predisposizione alle allergie,
• Se il suo stato generale di salute è carente,
• Se deve sottoporsi a un trattamento sclerosante per teleangectasie: nei pazienti con disturbi della circolazione arteriosa (malattie occlusive arteriose stadio II secondo Fontaine),
• Se ha le gambe gonfie a causa di accumulo di liquido (edema) e che non può essere modificato mediante compressione,
• In caso di malattia infiammatoria della pelle nell'area da trattare,
• In caso di sintomi di ostruzione dei vasi sanguigni più piccoli, ad esempio dovuti al diabete (microangiopatia) e al deterioramento della sensibilità (neuropatia),
• In caso di ridotta mobilità,
• Se soffre spesso di emicrania.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare un trattamento sclerosante con microschiuma:

• In caso di foro noto nel setto interatriale del cuore, anche se non provoca segni di malattia/non è accompagnato da sintomi (noto come foro ovale pervio asintomatico),
• In caso di precedenti episodi di disturbi della vista (sintomi visivi o sintomi neurologici) dopo un precedente trattamento sclerosante con microschiuma.

Altri medicinali ed Etoxisclerol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso di Etoxisclerol in associazione con anestetici può aumentare l'effetto anestetico sul sistema cardiovascolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, il medico non deve somministrarle Etoxisclerol, salvo che strettamente necessario, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Etoxisclerol in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di malformazioni.

Se il trattamento con Etoxisclerol risulta necessario durante l'allattamento, si raccomanda di interrompere l'allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono disponibili dati nell'uomo sul passaggio del lauromacrogol 400 nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari dovuti all'uso di Etoxisclerol.

Etoxisclerol contiene etanolo, potassio e sodio

Questo medicamento contiene 84,00 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala da 2 ml, pari al 5% (v/v). La quantità contenuta in una fiala di questo medicamento equivale a 2 ml di birra o 1 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicamento abbia un effetto percettibile negli adulti o negli adolescenti.

La quantità di alcol contenuta in questo medicamento può alterare l'effetto di altri farmaci. Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri farmaci. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

• Questo medicamento contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Etoxisclerol

Etoxisclerol è un medicinale la cui somministrazione deve essere effettuata da un medico; pertanto, spetta al medico conoscere e scegliere la posologia e la tecnica più appropriata in ogni singolo caso.

Etoxisclerol può essere utilizzato sia in forma liquida che sotto forma di microschiuma (microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea e a bollicine fini).

In base alle dimensioni della varice da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbio, si deve scegliere la dose più bassa possibile. Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Nei casi di routine, si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma per seduta (il volume della microschiuma corrisponde alla somma del liquido e del gas), indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogol 400.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con una elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda che nel primo trattamento venga somministrata solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. A seconda della risposta, possono essere somministrate diverse iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, di norma sono necessarie sedute ripetute (da 2 a 4 in media).

Dopo essere stato trattato con Etoxisclerol, dovrà seguire i consigli del medico. Potrebbe essere consigliato di indossare una fasciatura o calze a compressione per aiutare a ridurre l'infiammazione e la pigmentazione cutanea.

Uso nei bambini

Non vi è un utilizzo rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Se usa più Etoxisclerol del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare morte locale dei tessuti (necrosi), specialmente dopo l'iniezione nel tessuto vicino alla varice.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questa sezione riportiamo le reazioni avverse osservate in seguito all'uso prolungato della sostanza attiva. In alcuni casi tali reazioni sono state fastidiose, ma nella maggior parte dei casi si sono rivelate solo temporanee. Poiché si tratta spesso di segnalazioni spontanee, senza un riferimento a un gruppo definito di pazienti e senza un gruppo di controllo, non è possibile calcolare con precisione le frequenze né stabilire in ogni caso una relazione causale certa con l'assunzione del farmaco. Tuttavia, sulla base dell'esperienza a lungo termine, è possibile una stima ragionevole.

Sono stati osservati effetti indesiderati locali (es. necrosi), specialmente a livello della cute e dei tessuti adiacenti alla varice (e, in rari casi, a livello dei nervi), quando si trattano varici delle gambe a seguito di iniezioni accidentali nel tessuto circostante. Il rischio aumenta all'aumentare della concentrazione e del volume di Etoxisclerol.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate di seguito:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): comparsa di vasi sanguigni nell'area trattata non visibili prima del trattamento (neovascolarizzazione), ematoma, macchie cutanee (iperpigmentazione), emorragia cutanea (ecchimosi), dolore nel sito di iniezione (a breve termine), trombosi nel sito di iniezione (coaguli sanguigni locali intravaricosi).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione venosa (tromboflebite superficiale, flebite), infiammazione allergica della pelle (dermatite), orticaria da contatto, reazione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), morte locale dei tessuti (necrosi), indurimento dei tessuti, gonfiore, lesione del nervo.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): trombosi venosa profonda (possibilmente dovuta a un'altra patologia contemporanea), dolore agli arti.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa), angioedema (i cui sintomi comprendono gonfiore improvviso, specialmente del viso, ad esempio di palpebre, labbra o laringe), orticaria generalizzata, asma (crisi asmatica), ictus (accidente cerebrovascolare), debolezza che provoca perdita di mobilità in una parte del corpo (emiparesi), cefalea, emicrania (rara quando si utilizza il trattamento sclerosante con microschiuma), alterazioni sensoriali locali (parestesia locale), riduzione della sensibilità o delle sensazioni in bocca (ipoestesia orale), perdita di coscienza, confusione, disturbi del linguaggio di origine centrale (afasia), difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), capogiri, alterazioni visive (rare con il trattamento sclerosante con microschiuma), attacco cardiaco (arresto cardiaco), sindrome del cuore rotto (cardiomiopatia da stress), battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), frequenza cardiaca anomala, ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), svenimento (sincope vasovagale), collasso circolatorio, infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di pressione al torace, tosse, disturbi del gusto, nausea, vomito, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi) nell'area trattata, febbre, vampate di calore, debolezza insolita (astenia), malessere generale, pressione sanguigna anomala.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi potenziali non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoxisclerol

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoxisclerol 10 mg/ml

• Il principio attivo è il lauromacrogol 400.
• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lauromacrogol 400.

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lauromacrogol 400.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, diidrogenofosfato di potassio, fosfato monosodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoxisclerol è una soluzione limpida, con un leggero colore giallo verdastro. Si presenta come soluzione iniettabile in un astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Altre presentazioni

• Etoxisclerol 5 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 20 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 30 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Germania

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Piano,

08029 Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Precauzioni importanti per l'utilizzo

• Etoxisclerol deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario esperto in anatomia venosa e nella diagnosi e trattamento delle malattie che interessano il sistema venoso, nonché familiare con una corretta tecnica di iniezione.
• Prima del trattamento, il professionista sanitario deve valutare i fattori di rischio del paziente e informarlo sui rischi associati a questa procedura. La scleroterapia è particolarmente sconsigliata nei pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici. Tuttavia, se la scleroterapia fosse giudicata necessaria, si può iniziare una terapia anticoagulante preventiva.
• A causa del rischio di circolazione nel cuore destro di prodotto, bolle d'aria o particelle, la presenza di una comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio) può aumentare il rischio di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con anamnesi di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si raccomanda di ricercare una comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio) prima della scleroterapia.
• Nei pazienti asintomatici ma con nota comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio), si raccomanda l'uso di volumi più piccoli ed evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione.
• Utilizzare volumi ridotti nei pazienti con anamnesi di emicrania.
• Possono verificarsi gravi effetti avversi locali, come la necrosi dei tessuti, in seguito a extravasazione; pertanto, è necessario prestare grande attenzione al posizionamento dell'ago endovenoso ed è importante utilizzare il volume efficace minimo in ciascun sito di iniezione.
• Gli sclerosanti non devono mai essere iniettati per via intraarteriosa poiché ciò può provocare necrosi grave, fino a richiedere amputazione. In caso di incidente, è necessario ricorrere immediatamente a un trattamento chirurgico vascolare.
• L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area facciale deve essere attentamente valutato, poiché iniezioni intravascolari possono causare pressione negativa nelle arterie e portare a perdita irreversibile della vista.
• In alcune aree del corpo, come i piedi o la regione malleolare, il rischio di infiltrazione accidentale all'interno dell'arteria può essere aumentato. Pertanto, in questo tipo di trattamento si devono utilizzare solo piccole quantità e basse concentrazioni, con particolare cautela.
• Quando si trattano le vene safene maggiori, l'iniezione di microschiuma deve essere effettuata a una distanza minima di 8-10 cm dall'unione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, il paziente deve effettuare un'attivazione muscolare, ad esempio la flessione dorsale dell'articolazione della caviglia.
• Quando si utilizza Etoxisclerol sotto forma di microschiuma, si raccomanda l'uso di siringhe monouso con basso contenuto di silicone, poiché ciò garantisce una migliore qualità della schiuma.

Posologia con dose unica e giornaliera

Adulti e anziani

In generale, la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogolo 400 non deve essere superata.

Nei casi di routine si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma corrisponde alla somma del liquido più il gas) per seduta, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogolo 400. Volumi maggiori di microschiuma possono essere utilizzati a condizione che venga effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio. I volumi iniettati di microschiuma per seduta vengono generalmente mantenuti al di sotto dei valori massimi, ossia tra 2 e 8 ml.

• Il volume è la somma del liquido più il gas.

** In casi di routine.

Quando si utilizza Etoxisclerol 10 mg/ml in forma liquida per la scleroterapia di vene reticolari e piccole varici, e a seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministre diverse iniezioni con un massimo di 0,3 ml di liquido per iniezione. Per la scleroterapia delle vene centrali delle teleangectasie possono essere iniettati fino a 0,2 ml di liquido per puntura.

Quando si utilizza Etoxisclerol 10 mg/ml in microschiuma, ad esempio per il trattamento delle vene varicose tributarie, vengono iniettati fino a 4-6 ml di microschiuma per puntura. Per il trattamento delle vene perforanti vengono iniettati fino a 2-4 ml per puntura.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con una elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda che per il primo trattamento venga somministrata solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. A seconda della risposta, possono essere somministrate diverse iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, di norma sono necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Tutte le iniezioni devono essere effettuate per via intravenosa; la posizione dell'ago deve essere verificata (ad esempio, mediante aspirazione di sangue).

Indipendentemente dal metodo di puntura venosa (in un paziente in posizione eretta con una sola cannula o in un paziente seduto con siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni vengono normalmente eseguite con la gamba in posizione orizzontale. Per la scleroterapia si raccomandano siringhe monouso dal movimento scorrevole, nonché aghi di diverso calibro, a seconda dell'indicazione.

Per le teleangectasie si utilizzano aghi molto sottili (ad esempio, aghi per insulina). La puntura viene effettuata in modo tangenziale e l'iniezione somministrata lentamente.

Quando si utilizza microschiuma, la gamba può essere posizionata orizzontale o sollevata di circa 30 - 45° al di sopra dell'orizzontale per l'iniezione. L'iniezione di microschiuma dovrebbe idealmente essere eseguita sotto guida ecografica. La puntura diretta e l'iniezione in vene non visibili devono essere guidate da ecografia duplex. L'ago non deve essere inferiore a 25G.

Lo sclerosante deve essere somministrato per via intravenosa in piccole aliquote in più punti della vena da trattare, sia in forma liquida che in microschiuma. Nel trattamento delle vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena bersaglio. L'obiettivo è ottenere la distruzione ottimale della parete vascolare con la minima concentrazione di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata, possono insorgere necrosi o altre complicanze avverse.

La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente formato sulla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. La preparazione della microschiuma è descritta nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo. La maggior parte delle tecniche prevede la miscelazione dello sclerosante con un gas (ad esempio, aria sterile) mediante ripetuti passaggi tra due siringhe collegate.

A seconda del grado e dell'estensione delle vene varicose, possono rendersi necessarie più sedute di trattamento.

Durante la manipolazione di Etoxisclerol deve essere mantenuta una tecnica strettamente asettica.

Trattamento compressivo dopo l'iniezione di Etoxisclerol

Dopo il trattamento sclerosante con Etoxisclerol in forma liquida, deve essere applicato un bendaggio compressivo o un calzino elastico.

Dopo il trattamento sclerosante con microschiuma, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare; la compressione non deve essere applicata immediatamente, ma 5-10 minuti dopo l'iniezione.

Successivamente, il paziente deve camminare per 30 minuti, preferibilmente nell'ambito della clinica o dello studio dove è stata effettuata l'iniezione.

La compressione deve essere mantenuta per alcuni giorni fino a diverse settimane, a seconda dell'estensione e della gravità delle vene varicose.

Occasionalmente possono comparire trombi, che vanno rimossi mediante incisione ed evacuazione del trombo.