Этокисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этокисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол 400

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этокисклерол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Этокисклерола
3. Способ применения Этокисклерола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Этокисклерола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этокисклерол и для чего он применяется

Этокисклерол — это склерозирующее средство, действующее вещество которого — лауромакрогол 400.

Этокисклерол показан для склеротерапии или разрушения варикозных вен и телеангиэктазий (сосудистых звёздочек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Этукисклерола

Не применяйте Этокисклерол для склеротерапии варикозных вен

• Если у вас аллергия на лауромакрогол 400 или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• Если у вас тяжелое острое системное заболевание (поражающее весь организм), особенно у пациентов, которые не получают лечения,
• Если вы должны соблюдать постельный режим или не можете ходить,
• Если у вас тяжелое нарушение артериального кровообращения (окклюзионное заболевание артерий, стадии III и IV по Фонтейну),
• Если у вас имеется сосудистая окклюзия, вызванная тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если вы находитесь в группе высокого риска развития сосудистых окклюзий (тромбозов), например, при наследственной склонности к образованию тромбов или наличии множественных факторов риска, таких как: применение гормональных контрацептивов (например, таблеток), гормональная заместительная терапия, избыточный вес, курение, длительная иммобилизация и т.д.

Не применяйте Этокисклерол для склеротерапии варикозных вен с использованием микроформы

• При наличии симптомов, обусловленных известным дефектом межпредсердной перегородки сердца (известный симптоматический овальное окно).

Предупреждения и меры предосторожности

Этокисклерол должен вводиться только медицинским работником, имеющим опыт применения методов склеротерапии.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этокисклерола:

• Если у вас повышенная температура тела (лихорадка),
• Если у вас приступы затруднённого дыхания (бронхиальная астма),
• Если вы склонны к сильным аллергическим реакциям,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если вам предстоит склеротерапия телеангиэктазий: у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзионные заболевания артерий, стадия II по Фонтейну),
• Если у вас наблюдается отёк ног вследствие накопления жидкости, который невозможно устранить с помощью компрессии,
• Если у вас воспалительное заболевание кожи в области предполагаемого лечения,
• Если у вас имеются симптомы поражения мелких кровеносных сосудов, например, при диабете (микроангиопатия), а также снижение чувствительности (нейропатия),
• Если у вас снижена подвижность,
• Если у вас часто возникают приступы мигрени.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом склеротерапии с использованием микро-пены:

• Если у вас имеется известное отверстие в межпредсердной перегородке сердца, даже если оно не вызывает признаков заболевания и не сопровождается симптомами (так называемое асимптоматическое открытое овальное окно),
• Если в анамнезе у вас были нарушения зрения (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущего лечения с использованием микро-пены.

Прочие лекарственные препараты и Этокисклерол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

Применение Этокисклерола одновременно с анестетиками может усиливать анестезирующее действие на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Если вы беременны, врач не должен назначать вам Этокисклерол, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку недостаточно данных о применении Этокисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного действия.

Если лечение Этокисклеролом необходимо во время лактации, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку отсутствуют данные у людей о проникновении лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами при использовании Этокисклерола.

Этокисклерол содержит этанол, калий и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 84,00 мг спирта (этанола) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество этанола в одной ампуле этого препарата соответствует 2 мл пива или 1 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет какое-либо заметное действие у взрослых или подростков.

Содержащийся в этом лекарственном препарате этанол может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в каждой ампуле, поэтому считается по существу «не содержащим калий».

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в каждой ампуле, поэтому считается по существу «не содержащим натрий».

3. Как использовать Этокисклерол

Этокисклерол — это лекарственное средство, применение которого должно осуществляться только врачом, поэтому именно он определяет и выбирает соответствующую дозировку и наиболее подходящую технику лечения в каждом конкретном случае.

Этокисклерол можно применять как в жидкой форме, так и в виде микропены (вязкой, стандартизированной, однородной микропены с мелкими пузырьками).

В зависимости от размера варикозного расширения вен и индивидуального состояния каждого пациента врач решит, какой метод лечения следует применить. При наличии сомнений рекомендуется выбирать наименьшую возможную дозу. Как правило, доза лауромакрогола 400 не должна превышать 2 мг/кг/сут.

При обычных случаях рекомендуется максимальный объём микропены 10 мл за одну сессию (объём микропены соответствует сумме жидкости и газа), независимо от массы тела пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к реакциям гиперчувствительности, рекомендуется при первом лечении ввести только небольшую пробную дозу Этокисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения могут быть проведены дополнительные инъекции, при условии, что максимальная доза не будет превышена.

Поскольку объём введения за одну сессию ограничен, как правило, требуется несколько сеансов (в среднем от 2 до 4).

После лечения Этокисклеролом вы должны следовать рекомендациям врача. Он может посоветовать вам использовать бинты или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Применение у детей

Применение Этуксиклерола у детского населения не имеет существенного значения.

Если вы применили Этокисклерол в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может вызвать местомертвие тканей (некроз), особенно после введения в ткани, близлежащие к варикозному узлу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В данном разделе приведены нежелательные реакции, о которых сообщалось при широком применении активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, но в большинстве случаев — временными. Поскольку многие сообщения были спонтанными, без чёткой привязки к определённой группе пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту этих реакций или установить прямую причинно-следственную связь с применением препарата в каждом конкретном случае. Тем не менее, возможна разумная оценка на основании длительного клинического опыта.

При лечении варикозных вен ног наблюдались местные побочные эффекты (напр., некроз), особенно в коже и тканях, близких к варикозному узлу (и, в редких случаях, — в нервах), при случайном введении препарата в окружающие ткани. Риск возрастает с увеличением концентрации и объёма Этокисклерола.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): появление сосудов в обработанной области, которые не были заметны до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пигментация кожи (гиперпигментация), кожное кровоизлияние (экхимоз), боль в месте инъекции (кратковременно), тромбоз в месте инъекции (местные внутриварикозные сгустки крови).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): воспаление вены (поверхностный тромбофлебит, флебит), аллергическое воспаление кожи (дерматит), контактная крапивница, кожная реакция, покраснение кожи (эритема), местное омертвение тканей (некроз), уплотнение тканей, отёк, повреждение нерва.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): тромбоз глубоких вен (возможно, вследствие сопутствующего заболевания), боль в конечностях.

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): анафилактический шок (тяжёлая и острая аллергическая реакция, симптомы которой — затруднённое дыхание, головокружение, падение артериального давления), ангионевротический отёк (симптомы включают внезапный отёк, особенно лица, например, век, губ или гортани), генерализованная крапивница, приступ астмы, инсульт (ишемический инсульт), слабость, приводящая к потере подвижности части тела (гемипарезия), головная боль, мигрень (редко при использовании склерозирующей микроэмульсии), локальные нарушения чувствительности (парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (гипоестезия полости рта), потеря сознания, спутанность сознания, нарушения речи центрального происхождения (афазия), нарушения координации движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании склерозирующей микроэмульсии), сердечный приступ (остановка сердца), синдром «сломанного сердца» (стресс-индуцированная миокардиопатия), учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушение сердечного ритма, закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия), обморок (вазовагальный синкопе), циркуляторный коллапс, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднённое дыхание (одышка), ощущение давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в области, подвергшейся лечению, лихорадка, приливы жара, необычная слабость (астения), общее недомогание, нарушение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Этокисклерола

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этокисклерол 10 мг/мл

• Активное вещество — лауромакрогол 400.
• Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит 20 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол 96%, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия двуводный, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этокисклерол представляет собой прозрачный раствор с легким зеленовато-желтым оттенком. Выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие лекарственные формы

• Этокисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций. Пачка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этокисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций. Пачка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этокисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Пачка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

эл. почта: [email protected]

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й этаж,

08029 Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дополнительную информацию см. в Регистровом бланке.

Важные меры предосторожности при применении

• Этокисклерол должен вводиться исключительно медицинским работником, имеющим опыт в венозной анатомии, а также в диагностике и лечении заболеваний, затрагивающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекций.
• Перед лечением медицинский работник должен выявить факторы риска у пациента и проинформировать его о возможных рисках данной процедуры. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с анамнезом тромбоэмболических событий. Тем не менее, если склеротерапия признана необходимой, может быть назначена профилактическая антикоагуляция.
• Из-за риска попадания препарата, пузырьков или частиц в правое сердце, наличие правосторонне-левостороннего шунта (например, открытое овальное окно) может повысить вероятность возникновения серьёзных артериальных нежелательных явлений. У пациентов с анамнезом мигрени с аурой, серьёзных цереброваскулярных событий или лёгочной гипертензии рекомендуется до склеротерапии выявлять наличие правосторонне-левостороннего шунта (например, открытое овальное окно).
• У бессимптомных пациентов с известным правосторонне-левосторонним шунтом (например, открытое овальное окно) рекомендуется использовать меньшие объёмы и избегать манёвра Вальсальвы в течение нескольких минут после инъекции.
• У пациентов с анамнезом мигрени следует применять меньшие объёмы.
• Тяжёлые местные нежелательные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть при экстравазации; поэтому необходимо тщательно контролировать положение внутривенной иглы, а также использовать минимальный эффективный объём на каждом участке инъекции.
• Склерозирующие средства никогда не должны вводиться внутрь артерий, поскольку это может вызвать тяжёлый некроз, вплоть до необходимости ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно начать сосудистое хирургическое лечение.
• Применение любого склерозанта в области лица должно тщательно оцениваться, поскольку внутрисосудистые инъекции могут вызвать отрицательное давление в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых областях тела, таких как стопы или область лодыжки, риск случайного введения препарата в артерию может быть повышен. Поэтому при лечении таких участков следует использовать только небольшие количества препарата в низких концентрациях и соблюдать особую осторожность.
• При лечении большой подкожной вены инъекцию микропены следует проводить на расстоянии не менее 8–10 см от соединения большой подкожной вены с бедренной веной. Если ультразвуковое исследование выявляет пузырьки пены в глубокой венозной системе, пациенту следует выполнить активацию мышц, например, тыльное сгибание стопы.
• При использовании Этокисклерола в виде микропены рекомендуется применять одноразовые шприцы с низким содержанием силикона, поскольку это обеспечивает лучшее качество пены.

Режим дозирования — однократная и суточная доза

Взрослые и пожилые пациенты

Как правило, суточная доза лауромакрогола 400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При обычных случаях рекомендуется максимальный объём микроэмульсии 10 мл (объём микроэмульсии соответствует сумме жидкости и газа) за одну сессию независимо от массы тела пациента и концентрации лауромакрогола 400. Объёмы микроэмульсии, превышающие указанные, могут применяться при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Объёмы вводимой микроэмульсии за одну сессию, как правило, остаются ниже максимальных значений, то есть составляют от 2 до 8 мл.

• Объём представляет собой сумму жидкости и газа.

** В обычных случаях.

Когда Этокисклерол 10 мг/мл применяется в жидкой форме для склеротерапии ретикулярных вен и мелких варикозных вен, в зависимости от длины участка, подлежащего лечению, можно вводить несколько инъекций с максимальным объёмом жидкости 0,3 мл на одну инъекцию. При склеротерапии центральных вен телангиэктазий можно вводить до 0,2 мл жидкости на одну пункцию.

Когда Этокисклерол 10 мг/мл используется в виде микро-пены, например, для лечения притоков варикозных вен, вводят до 4–6 мл микро-пены на одну пункцию. При лечении перфорантных вен вводят до 2–4 мл на одну пункцию.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется при первом лечении ввести только небольшую пробную дозу Этокисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения можно вводить несколько инъекций, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Поскольку объём введения за один сеанс ограничен, как правило, требуется проведение повторных сеансов (в среднем от 2 до 4).

Детская популяция

Применение Этокисклерола у детского населения не имеет существенного значения.

Способ применения

Все инъекции должны вводиться внутривенно; положение иглы необходимо проверять (например, путем аспирации крови).

Независимо от способа венепункции (у стоящего пациента с одной канюлей или у сидящего пациента с готовым шприцем для инъекции), инъекции, как правило, выполняются на ноге в горизонтальном положении. Для склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом, а также иглы различного диаметра в зависимости от показаний.

При телеангиэктазиях используются очень тонкие иглы (например, инсулиновые). Пункция выполняется тангенциально, инъекция вводится медленно.

При использовании микро-пены ногу можно разместить горизонтально или поднять примерно на 30–45° выше горизонтали для введения инъекции. Введение микро-пены должно проводиться, по возможности, под ультразвуковым контролем. Прямая пункция и инъекция в не видимые вены должны выполняться под контролем дуплексного сканирования. Игла не должна быть тоньше 25G.

Склерозант должен вводиться внутривенно небольшими порциями в нескольких точках вены, подлежащей лечению, в виде жидкости или микро-пены. При лечении перфорантных вен рекомендуется не вводить препарат непосредственно в целевую вену. Целью является достижение оптимального разрушения стенки сосуда при наименьшей концентрации склерозанта, необходимой для клинического эффекта. При слишком высокой концентрации может развиться некроз или другие нежелательные последствия.

Микро-пена должна готовиться непосредственно перед применением и вводиться врачом, прошедшим соответствующую подготовку по правильному приготовлению и введению микро-пены. Метод приготовления микро-пены описан в разделе 6.6 Инструкции по применению. Большинство методик включают смешивание склерозанта и газа (например, стерильного воздуха) путем многократного переливания через два соединённых шприца.

В зависимости от степени и распространенности варикозных вен может потребоваться несколько сеансов лечения.

При обращении с препаратом Этокисклерол необходимо соблюдать строгую асептическую технику.

Компрессионная терапия после инъекции Этокисклерола

После склерозирующего лечения жидким Этокисклеролом необходимо наложить компрессионную повязку или эластичный чулок.

После склерозирующего лечения с использованием микро-пены ногу пациента первоначально фиксируют на 2–5 минут. В этот период следует избегать манёвр Вальсальвы и мышечной активации, а компрессию не накладывают сразу, а спустя 5–10 минут после инъекции.

После этого пациент должен ходить в течение 30 минут, предпочтительно в условиях клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессию накладывают от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от распространенности и тяжести варикозных вен.

Иногда могут возникать тромбы, которые удаляются путем разреза и эвакуации тромба.