Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.

• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.

  • Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

? Не застосовуйте Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

? Попередження та застереження

? Тромби

? Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада та рак

? Кровотеча між менструаціями

? Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо

? Прийом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з іншими лікарськими засобами

? Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з їжею та напоями

? Лабораторні дослідження

? Вагітність, годування грудьми та фертильність

? Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

? Важлива інформація щодо деяких складових Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада
   • Підготовка блистера

? Коли можна починати перший блистер

? Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада, ніж потрібно

? Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

? Що робити у разі нудоти або сильного проносу?

? Затримка менструації: що вам потрібно знати?

? Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?

? Якщо ви припините лікування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада і для чого його застосовують

Етинілестрадіол/дрозпіренона — це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна жовта таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дрозпіренона.

Сім білих таблеток не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Загальні положення

Перед початком застосування етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, уважно прочитайте інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому цього препарату лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороб. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

НЕ приймайте Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Не слід застосовувати етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є яке-небудь з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або було раніше) тромб у судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливають на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію Лейдена фактора V або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першими ознаками інфаркту міокарда) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тобто тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин.

• дуже високий артеріальний тиск.

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або була раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є нез’ясовані вагінальні кровотечі.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дрозпіренона, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з іншими лікарськими засобами»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Застосування у дітей

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Попередження та застереження

У деяких випадках вам слід особливо уважно ставитися до застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, ви також повинні повідомити лікареві.

? якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози

? якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура

? якщо у вас цукровий діабет

? якщо у вас депресія

? якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)

? якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)

? якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)

? якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)

? якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)

? якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтеся (див. розділ 2 «Згортання крові»)

? якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона після пологів.

? якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)

? якщо у вас варикозне розширення вен

? якщо у вас епілепсія (див. «Застосування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з іншими ліками»)

? якщо у вас є захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами)

? якщо у вас є або було клімаза (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка з труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/дрозпіренона, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і призвести до серйозних проблем.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через етинілестрадіол/дрозпіренона є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (вениозна тромбоза). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої вениозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє в легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дрозпіренона, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіол/дрозпіренона є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дрозпіренона, наприклад Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсовій пов’язці. Можливо, вам доведеться припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що необхідно припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона.

Якщо під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона діаріо Стада змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікарю.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/дрозпіренона. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона діаріо Стада змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікарю.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Заходження пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

Урідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виникла сильна біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дрозпіренона, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

У перші місяці прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом плацебо). Якщо у вас такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі жовті таблетки, не мали блювоти або сильного проносу та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Прийом Етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікарю, який призначив вам етинілестрадіол/дрозпіренона, про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або вашому фармацевту), що ви приймаєте етинілестрадіол/дрозпіренона. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші протизачаткові заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити інше лікування, яке ви приймаєте.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень етинілестрадіолу/дрозпіренона в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:

  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

• рослинного засобу — звіробою.

Етинілестрадіол/дрозпіренона може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/дрозпіренона, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Етинілестрадіол/дрозпіренона можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етинілестрадіол/дрозпіренона. Якщо ви завагітніли під час лікування етинілестрадіолом/дрозпіреноною, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в будь-який час (див. також «Припинення лікування етинілестрадіолом/дрозпіреноною діаріо Стада»).

Годування грудьми

Загалом не рекомендується приймати етинілестрадіол/дрозпіренона під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації, що свідчить про те, що застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Кожен блистер містить 21 активний жовтий таблетку та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різних типи забарвлених таблеток етинілестрадіолу/дрозпіренона розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці етинілестрадіолу/дрозпіренона щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте жовту таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку — протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нового блистера (21 жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома блистерами відсутній період відпочинку.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для зручності дотримання порядку прийому кожен блистер етинілестрадіолу/дрозпіренона містить 7 самоклеювальних смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у вівторок, використовуйте смужку, яка починається з «ВІВ».

Потім приклейте відповідну смужку у лівий верхній кут блистера, у місце «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку.

Стрілки показують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (днів плацебо) зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки етинілестрадіолу/дрозпіренона. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, що й попередній, і менструація буде відбуватися кожного місяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дрозпіренону згідно з інструкцією, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першого блистера

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив).

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки лише з прогестагенами, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система з прогестагенами (ВМС))

Ви можете перейти з таблеток лише з прогестагенами в будь-який день (якщо йдеться про імплантат або ВМС — в день їх видалення; якщо йдеться про ін’єкцію — в день чергової ін’єкції), але в усіх випадках слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви почнете пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дрозпіренона призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі надмірної кількості таблеток: нудота, блювота або кровотеча з піхви. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток етинілестрадіолу/дрозпіренона або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дрозпіренону Діаріо Стада

Таблетки четвертого ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність етинілестрадіолу/дрозпіренона. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну блідо-жовту таблетку з першого, другого або третього ряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше, а наступні — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти блідо-жовту таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. також схему нижче):

• Забуто більше ніж одну таблетку з блистера

Зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку на першому тижні

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку на другому тижні

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку на третьому тижні

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане після закінчення другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом активних блідо-жовтих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо слід записати день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте кровотечі під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступного блистера.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної блідо-жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу блідо-жовту таблетку з запасного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дрозпіренону Діаріо Стада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете прийом нового блистера етинілестрадіолу/дрозпіренона і закінчите його. Під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації. Завершіть цей другий блистер, приймаючи 7 білих таблеток з четвертого ряду. Потім розпочніть новий блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому плацебо — тоді, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал прийому плацебо буде дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути. У цьому випадку може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада

Ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є важкими і тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з застосуванням етинілестрадіолу/дрозпіренона, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням етинілестрадіолу/дрозпіренона.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 жінок):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз

• головний біль, депресія,

• мігрень,

• нудота, слабкість, білуваті виділення з піхви та грибкові інфекції піхви.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 жінок):

• порушення лібідо (інтересу до статевого життя),

• підвищений або знижений артеріальний тиск,

• блювота, діарея

• висипання на шкірі (акне), екзема, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)

• інфекція піхви, затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 жінок):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з молочних залоз,
• проблеми зі слухом,
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто ТВЗ)
• у легені (тобто ТЕЗ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, що потенційно може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанського моніторингу фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про те, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада:

Активні таблетки

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дрозпіренона.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Таблетки плацебо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блістерів), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre (Леон)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена востаннє у : вересні 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es