Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и для чего он применяется
- 2. Что нужно знать перед приемом Этинилэстрадиол/Дреспиренон Диарио Стада
- 3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Сохранность Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
-
Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
-
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
- Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Содержание инструкции
- Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
? Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
? Предупреждения и меры предосторожности
? Тромбы крови
? Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и рак
? Кровотечения между менструациями
? Что делать, если у вас нет менструации во время фазы плацебо
? Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с другими лекарственными средствами
? Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с пищей и напитками
? Лабораторные анализы
? Беременность, грудное вскармливание и фертильность
? Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
? Важная информация о некоторых компонентах Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- Подготовка блистера
? Когда можно начать приём первой упаковки
? Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, чем нужно
? Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
? Что делать при недомогании или сильной диарее
? Задержка менструации: что нужно знать
? Изменение первого дня менструации: что нужно знать
? Если вы прекратите приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и для чего он применяется
Этинилэстрадиол/дреспиренон — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
Каждая жёлтая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дреспиренона.
Семь белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными».
2. Что нужно знать перед приемом Этинилэстрадиол/Дреспиренон Диарио Стада
Общие положения
Перед началом применения препарата Этинилэстрадиол/Дреспиренон внимательно прочитайте информацию о тромбозах, приведённую в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед началом приёма препарата Этинилэстрадиол/Дреспиренон врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём препарата Этинилэстрадиол/Дреспиренон или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Этинилэстрадиол/Дреспиренон влияет на ежемесячные изменения базальной температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Этинилэстрадиол/Дреспиренон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
НЕ принимайте Этинилэстрадиол/Дреспиренон Диарио Стада
Не следует применять препарат Этинилэстрадиол/Дреспиренон, если у вас имеется одно из следующих заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.
-
Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
-
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
-
Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы в крови»).
-
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
-
Если у вас есть (или ранее были) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
-
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
-
тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
-
очень высокое артериальное давление.
-
очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
-
заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
-
Если у вас есть (или ранее были) мигрень с аурой.
-
Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.
-
Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
-
Если у вас есть (или ранее были) опухоли печени.
-
Если у вас есть (или ранее были), либо если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.
-
Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
-
Если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дреспиренон, либо на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
-
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Этинилэстрадиол/Дреспиренон Диарио Стада вместе с другими лекарственными средствами»).
Дополнительная информация для особых групп
Применение у детей
Препарат Этинилэстрадиол/Дреспиренон не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб». |
В некоторых случаях при применении этинилэстрадиола/дреспиренона или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.
Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период приёма этинилэстрадиола/дреспиренона, вы также должны сообщить об этом врачу.
-
если у близкого родственника был или есть рак молочной железы
-
если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря
-
если у вас сахарный диабет
-
если у вас депрессия
-
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
-
если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную защитную систему организма)
-
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
-
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
-
если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
-
если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
-
если вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём этинилэстрадиола/дреспиренона после родов
-
если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
-
если у вас варикозное расширение вен
-
если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение Этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада с другими лекарственными средствами»)
-
если у вас ранее возникали заболевания, появившиеся впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание, при котором возникают непроизвольные движения)
-
если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
- если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
СГУСТКИ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
- В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать стойкие тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме этинилэстрадиола/дреспиренона незначителен.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что это может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще возникающие в одном глазе:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды. |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
- В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене выше?
Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада является небольшим.
- Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дреспиренон, например, Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Риск образования сгустка крови зависит от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).
Риск возникновения тромба в течение одного года | |
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие этинилэстрадиол/дриспиренон | Около 9–12 из 10 000 женщин |
Факторы, повышающие риск тромба в вене
Риск возникновения тромба в вене при применении этинилэстрадиол/дреспиренон незначителен, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:
- При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
- Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном состоянии из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон за несколько недель до операции или при снижении подвижности. Если вы прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.
Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу обо всех вышеперечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада», например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.
Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении этинилэстрадиол/дреспиренон очень мал, однако он может возрастать:
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
- При избыточном весе.
- При повышенном артериальном давлении.
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
- Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- При мигрени, особенно с аурой.
- При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
- При сахарном диабете.
Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма этинилэстрадиол/дреспиренон, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.
Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и рак
У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается незначительно повышенный риск рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дреспиренон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас наблюдаются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.
Кровянистые выделения между менструациями
В первые месяцы приёма этинилэстрадиол/дреспиренон могут появляться нерегулярные кровянистые выделения (выделения вне периода плацебо). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, необходимо, чтобы врач выяснил причину.
Что делать, если у вас нет менструации во время фазы плацебо?
Если вы правильно принимали все жёлтые таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.
Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Приём препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада» с другими лекарствами
Всегда сообщайте врачу, который назначил вам этинилэстрадиол/дреспиренон, о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также, требуется ли изменение в приёме других препаратов.
Некоторые лекарства:
- могут влиять на уровень этинилэстрадиол/дреспиренон в крови;
- могут снижать эффективность препарата в предотвращении беременности;
- могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения.
К ним относятся:
-
лекарства, применяемые при лечении:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
- артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
- высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан).
-
лекарственные растения, включая зверобой.
Этинилэстрадиол/дреспиренон может влиять на действие других лекарств, например:
- препаратов, содержащих циклоспорин;
- противосудорожного ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорог);
- теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях);
- тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).
Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.
Этинилэстрадиол/дреспиренон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте препарат «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».
Перед применением любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Приём препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада» с пищей и напитками
Вы можете принимать таблетки с едой или без неё, запивая стаканом воды, если необходимо.
Лабораторные анализы
Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, не следует принимать этинилэстрадиол/дреспиренон. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любое время (см. также раздел «Прекращение приёма препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада»).
Лактация
Как правило, не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дреспиренон во время лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что применение этинилэстрадиол/дреспиренон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада»
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».
3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный жёлтый таблетированный препарат и 7 белых таблеток-плацебо.
Два различных типа окрашенных таблеток этинилэстрадиол/дреспиренон расположены в определённом порядке. Одна ячейковая упаковка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке этинилэстрадиол/дреспиренон каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не перепутайте таблетки: принимайте жёлтые таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последних 7 дней. После этого начинайте приём новой ячейковой упаковки (21 жёлтая и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует неделя перерыва.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке.
Подготовка ячейковой упаковки
Для удобства соблюдения порядка приёма каждая ячейковая упаковка этинилэстрадиол/дреспиренон содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».
Затем приклейте соответствующую полосу в верхний левый угол ячейковой упаковки в область, обозначенную как «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка.
Стрелки указывают порядок, в котором следует принимать таблетки.
В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо (дни плацебо) обычно начинаются месячные (так называемое кровотечение отмены). Как правило, менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки этинилэстрадиол/дреспиренон. После приёма последней белой таблетки начинайте следующую ячейковую упаковку, даже если менструальные выделения ещё не закончились. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет наступать примерно в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада в соответствии с инструкцией, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.
Когда можно начать приём первой упаковки
- Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
Начните приём этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
- Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС))
Вы можете перейти на приём таблеток с прогестагенами в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения). Во всех случаях используйте дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
- После аборта
Следуйте рекомендациям вашего врача.
- После родов
Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этинилэстрадиол/дреспиренон.
Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этинилэстрадиол/дреспиренон (снова), вы должны убедиться, что не беременны, или подождать следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон (снова) после родов
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.
Если вы случайно приняли больше этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, чем нужно
Случаи передозировки этинилэстрадиол/дреспиренон, приведшие к тяжёлым последствиям, не зарегистрированы.
Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиол/дреспиренон или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
Таблетки четвёртого ряда ячейковой упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность контрацепции этинилэстрадиол/дреспиренон. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.
Если вы забыли принять активную светло-жёлтую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:
- Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
- Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.
Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять светло-жёлтую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому соблюдайте следующие рекомендации (см. также схему ниже):
- Пропуск более одной таблетки из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в первую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
- Пропуск одной таблетки во вторую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
- Пропуск одной таблетки в третью неделю
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.
Менструация, скорее всего, начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
- Вы также можете прервать приём активных светло-жёлтых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.
Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения в дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной светло-жёлтой таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую светло-жёлтую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо четвёртого ряда, а сразу начнёте новую упаковку этинилэстрадиол/дреспиренон и завершите её. Во время приёма второй упаковки у вас могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите эту вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток четвёртого ряда. Затем начните новую упаковку.
Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.
Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в неделю приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивайте их — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
Вы можете прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметили у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этинилэстрадиола/дреспиренонаДиарио Стада, немедленно обратитесь к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».
Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиола/дреспиренонаДиарио Стада.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):
-
нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
-
головная боль, депрессия,
-
мигрень,
-
тошнота, утомляемость, беловатые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):
-
нарушения либидо (интереса к сексуальной жизни),
-
повышение артериального давления, понижение артериального давления,
-
рвота, диарея,
-
акне, кожная сыпь (экзема), сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
-
инфекция влагалища, задержка жидкости в организме, изменения массы тела.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):
-
аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
-
выделения из молочных желез,
-
нарушения слуха,
-
кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв),
-
вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
-
в ноге или стопе (т.е. ТВТ),
-
в лёгком (т.е. ТЭЛА),
-
инфаркт миокарда,
-
инсульт,
-
преходящая ишемическая атака (ТИА) или временные симптомы, схожие с инсультом.
-
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Сохранность Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав препарата «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада»:
Активные таблетки
Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дреспиренона.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).
Плацебо-таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Активные таблетки — круглые, плёночные, жёлтого цвета.
Таблетки плацебо — круглые, плёночные, белого цвета.
Препарат «Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада» выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 контурных ячеистых упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera.
La Vallina, s/n
24193 — Вильякильямбре (Леон)
Испания
Настоящая инструкция была одобрена в последний раз в : сентябре 2022 года
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es