Etynilowy estradiol/drosperynona Diario Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są one jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.

• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

  • Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Zakrzepy krwi

? Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada a nowotwory

? Krwawienie między okresami miesięcznymi

? Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami

? Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z pożywieniem i napojami

? Badania laboratoryjne

? Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Ważna informacja dotycząca niektórych składników Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Przygotowanie opakowania blisterowego

? Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

? Co zrobić w przypadku przypadkowego przedawkowania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Co zrobić, jeśli zapomnisz wziąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Co należy zrobić w przypadku nudności lub silnego bólu brzucha?

? Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

? Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

? Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i do czego służy

Etinilestradiol/drospirenona to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i są nazywane tabletkami placebo.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „kombinowanymi” lekami antykoncepcyjnymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenonu należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenonu lekarz zada Pani pytania dotyczące wywiadu medycznego Pani i rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze oraz, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu lub w których skuteczność etinilestradiolu/drospirenonu może się zmniejszyć. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe nie hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ etinilestradiol/drospirenon zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Etinilestradiolum/Drospirenonum, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada

Nie należy stosować etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią inne odpowiednie środki antykoncepcji.

• Jeśli miała Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że Pani ma zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.

• Jeśli konieczna jest operacja lub Pani długo nie stoi (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek wcześniej miała Pani zawał serca lub udar.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy niedokrwienia mózgu, TIA).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała) typ migreny zwany „migrena z aurej”.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała) guz wątroby.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała), lub jeśli podejrzewa Pani raka piersi lub raka narządów płciowych.

• Jeśli występują u Pani nieznane przyczyny krwawień z pochwy.

• Jeśli jest Pani uczulona na etinilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także punkt „Stosowanie Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Stosowanie u dzieci

Etinilestradiolum/Drospirenonum nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etynilestradiolu/drosperononu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania etynilestradiolu/drosperononu, również powiadom lekarza.

? jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi

? jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego

? jeśli masz cukrzycę

? jeśli masz depresję

? jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)

? jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu)

? jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HMZ, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)

? jeśli masz sierpowatościoszerniastyczną anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)

? jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane wywiadem rodowym przypadki tej choroby. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

? jeśli konieczna jest operacja lub będziesz długo nie móc chodzić (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)

? jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstania skrzeplin krwi. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etynilestradiolu/drosperononu po porodzie.

? jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)

? jeśli masz żylaki

? jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie etynilestradiolu/drosperononu Diario Stada z innymi lekami”)

? jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszcz pączkujący ciężarnych (wysypka z pęcherzykami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwową, powodująca niekontrolowane ruchy)

? jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (brązowawe plamy, tzw. „maskę ciążową”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.

• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak etynilestradiol/drosperonon, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko może dojść do zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzeplinę i wystąpienia poważnych powikłań.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylno-żylakowa” lub ZŻŻ)
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętniczo-żylakowa” lub ZTŻ)

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może dojść do trwałych, poważnych skutków, a bardzo rzadko skrzeplina może być przyczyną zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi w wyniku stosowania etynilestradiolu/drosperononu jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiedla w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepicy w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się przyjmować etynilerekspadiol/drosperenonę, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepowo-zatorowej choroby żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu etynilerekspadiolu/drosperenonu jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, takiego jak etynilerekspadiol/drosperenonę dziennie, od około 9 do 12 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu etynilöstradiolu/drosperinonu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy któryś z bliskich krewnych miał skrzep krwi w nogach, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz się ruszać z powodu urazu, choroby lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz zaprzestać stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas codziennego stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu, np. gdy bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Gdy palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak etynilöstradiol/drosperinon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie zaprzestać palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz nadciśnienie tętnicze.
• Gdy któryś z bliskich krewnych doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub któryś z bliskich krewnych macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu, np. zaczyniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Etynilöstradiol/Drosperinon Diario Stada i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz nagły, silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynilöstradiol/drosperinon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo?

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie żółte tabletki, nie wymiotowałaś i nie miałaś intensywnej diarrei oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, możesz być w ciąży. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Etynilöstradiolu/Drosperinonu Diario Stada z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci etynilöstradiol/drosperinon o innych lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci lek (lub swojego farmaceuty) o tym, że przyjmujesz etynilöstradiol/drosperinon. Mogą oni wskazać, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas, lub czy należy dostosować inne leczenie, które potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom etynilöstradiolu/drosperinonu we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:

  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, neewirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
  • nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).

• zioła leczniczego – naparstnicy (Hypericum perforatum).

Etynilöstradiol/drosperinon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwwstrządowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj etynilöstradiolu/drosperinonu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woksilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etynilöstradiol/drosperinon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Etynilöstradiolu/Drosperinonu Diario Stada”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Etynilöstradiolu/Drosperinonu Diario Stada z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etynilöstradiolu/drosperinonu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etynilöstradiolem/drosperinonem, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie etynilöstradiolu/drosperinonu w dowolnym momencie (zobacz również „Przerwanie leczenia Etynilöstradiolem/Drosperinonem Diario Stada”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania etynilöstradiolu/drosperinonu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie etynilöstradiolu/drosperinonu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Etynilöstradiolu/Drosperinonu Diario Stada

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Każda folia zawiera 21 żółtych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek etinilestradiolu/drospirenony są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj codziennie jedną tabletkę etinilestradiolu/drospirenony, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie pomylić się z tabletką: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółtą tabletkę, a następnie przez ostatnie 7 dni – białą tabletkę. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowej folii (21 żółtych i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwiema foliami.

Ze względu na różną składnię tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmować po jednej tablecie każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każda folia etinilestradiolu/drospirenony zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚRO”.

Następnie należy przykleić odpowiedni pasek w lewym górnym rogu folii, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli na wizualne sprawdzenie, czy tabletkę już przyjęto.

Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj zaczyna się krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle krwawienie zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki aktywnej etinilestradiolu/drospirenony. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednią, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli etinilestradiol/drospirenona jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenona w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po dniach przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny – IUS)

Możesz zmienić na tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale w każdym przypadku stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu poronienia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etinilestradiolu/drospirenony.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnego krwawienia miesięcznego.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony po porodzie

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej etinilestradiolu/drospirenony Diario Stada niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etinilestradiolu/drospirenony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek etinilestradiolu/drospirenony lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałaś przyjąć etinilestradiol/drospirenona Diario Stada

Tabletki z czwartego rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność działania etinilestradiolu/drospirenony. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną, jasnożółtą tabletkę z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć jasnożółtą tabletkę na początku lub na końcu folii. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie przyjęcia tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie potrzebujesz dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, odrzuć je i rozpocznij nową folię.

Prawdopodobnie krwawienie miesięczne wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych, jasnożółtych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletkę i nie wystąpiło krwawienie w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej, jasnożółtej tabletki lub wystąpi silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij inną jasnożółtą tabletkę z rezerwowej folii jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć etinilestradiol/drospirenona Diario Stada”.

Opóźnienie krwawienia miesięcznego: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić krwawienie miesięczne, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i zaczniesz przyjmować nową folię etinilestradiolu/drospirenony, a następnie ją ukończysz. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Ukończ tę drugą folię, przyjmując 7 białych tabletek z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij nową folię.

Zanim zdecydujesz się opóźnić krwawienie miesięczne, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia miesięcznego: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie miesięczne zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – gdy przyjmujesz białe tabletki placebo – (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócenie okresu przyjmowania tabletek placebo będzie bardzo krótkie (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwujesz leczenie etinilestradiolem/drospirenoną Diario Stada

Możesz przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenona w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować etinilestradiol/drospirenona i odczekaj do krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie można oszacować przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane etynilerekstradiolem/drosperenoną, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – TEA). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etynilerekstradiolu/drosperenonu Diario Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etynilerekstradiolu/drosperenonu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie między okresami, ból piersi, wrażliwość piersi

• ból głowy, depresja,

• migrena,

• nudności, osłabienie, białawy wydzielina pochwy i grzybica pochwy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zaburzenia pożądania seksualnego (zainteresowanie seksualnością),

• nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze,

• wymioty, biegunka

• trądzik, wysypka skórna (egzema), silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)

• infekcja pochwy, zatrzymanie płynów w organizmie i zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielanie mleka z piersi,
• problemy słuchowe,
• choroby skóry takie jak rumień węzlasty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci „tarczy” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• w nodze lub stopie (czyli TVP)
• w płucach (czyli PE).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, co nazywa się przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada:

Tabletki aktywne

Substancje czynne to 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółte tlenki żelaza (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletki: laktoza, powidon, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to okrągłe, żółte tabletki powlekane powłoką filmową.

Tabletki placebo to okrągłe, białe tabletki powlekane powłoką filmową.

Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 opakowań (blistrów), z których każde zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre (León.)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es