Etinilestradiolo/drospirenona Diario Stada 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.

• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.

  • Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

? Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

? Avvertenze e precauzioni

? Coaguli di sangue

? Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e cancro

? Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro

? Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la fase placebo

? Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali

? Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con cibi e bevande

? Esami di laboratorio

? Gravidanza, allattamento e fertilità

? Guida di veicoli e uso di macchinari

? Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

1. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
   • Preparazione della confezione blister

? Quando può iniziare con la prima confezione blister

? Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada del dovuto

? Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

? Cosa deve fare in caso di malessere o diarrea intensa?

? Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

? Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

? Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

1. Possibili effetti indesiderati
2. Come conservare Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
3. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e a cosa serve

Etinilestradiolo/drospirenona è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ciascuna delle compresse di colore giallo contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.

Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di assumere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare etinilestradiolo/drospirenona, legga le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di etinilestradiolo/drospirenona o in cui l'effetto di etinilestradiolo/drospirenona potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, come l'uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché etinilestradiolo/drospirenona altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Etinilestradiolo/drospirenona, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

NON prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Non deve usare etinilestradiolo/drospirenona se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se ha (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.

• Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione “Coaguli di sangue”).

• Se ha già avuto un infarto o un ictus.

• Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).

• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:

• diabete grave con danni ai vasi sanguigni.

• pressione arteriosa molto alta.

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

• una condizione chiamata iperomocisteinemia.

• Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.

• Se ha (o ha già avuto) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.

• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).

• Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.

• Se ha (o ha già avuto), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.

• Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.

• Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Uso nei bambini

Etinilestradiolo/drospirenona non è indicato per l'uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di etinilestradiolo/drospirenona o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, deve informarne il medico.

? se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno

? se ha una malattia del fegato o della colecisti

? se ha il diabete

? se ha la depressione

? se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)

? se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo)

? se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)

? se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)

? se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas)

? se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)

? se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto.

? se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale)

? se ha varici

? se ha l'epilessia (vedere “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali”)

? se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari)

? se ha avuto o ha avuto in passato cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.

• se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

• Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di etinilestradiolo/drospirenona è piccolo.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare con un respiro profondo. Capogiri intensi o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita visiva.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Estrema debolezza, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con etinilestradiolo/drospirenona è basso.

• Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come etinilestradiolo/drospirenona compresse, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano etinilestradiolo/drospirenona	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con etinilestradiolo/drospirenona è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

• In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
• Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso, potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo seduto/a o immobilizzato/a a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• Con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i 35 anni circa).
• Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all'aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l'uso di etinilestradiolo/drospirenona è molto basso, ma può aumentare:

• Con l'età (in particolare dopo i 35 anni).
• Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle un tipo diverso di contraccettivo.
• Se ha sovrappeso.
• Se ha la pressione alta.
• Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
• Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
• Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
• Se ha il diabete.

Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada e cancro

Le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un tasso leggermente superiore di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati.

È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e consultare il medico se si nota un nodulo.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale improvviso.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come etinilestradiolo/drospirenona hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere un consiglio medico il più presto possibile.

Sanguinamento intermestruale

Nei primi mesi di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, possono verificarsi sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori del periodo di placebo). Se tali sanguinamenti si verificano per un periodo superiore a qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, è necessario che il medico ne indagini la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo mestruale durante la fase di placebo?

Se ha assunto correttamente tutte le compresse gialle, non ha vomitato né ha avuto diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà escluso la gravidanza.

Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada con altri farmaci

Informi sempre il medico che le ha prescritto etinilestradiolo/drospirenona riguardo ai farmaci o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro trattamento necessario.

Alcuni farmaci

• possono influenzare i livelli di etinilestradiolo/drospirenona nel sangue
• possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
• possono causare sanguinamenti inattesi.

Ciò può accadere con:

• farmaci utilizzati nel trattamento di:

  • epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
  • tubercolosi (ad es., rifampicina),
  • infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo),
  • artrite, artrosi (etoricoxib),
  • ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).

• la pianta medicinale erba di San Giovanni.

Etinilestradiolo/drospirenona può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:

• farmaci contenenti ciclosporina,
• l'antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni),
• teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
• tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatica ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Etinilestradiolo/drospirenona può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo, con un bicchiere d'acqua se necessario.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, non deve assumere etinilestradiolo/drospirenona. Se rimane incinta durante il trattamento con etinilestradiolo/drospirenona, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada”).

Allattamento

In generale, non è raccomandato assumere etinilestradiolo/drospirenona durante l'allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Guida e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che indichino che l'uso di etinilestradiolo/drospirenona abbia effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada

Ogni blister contiene 21 compresse attive gialle e 7 compresse bianche placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di etinilestradiolo/drospirenona sono disposti in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Assuma una compressa di etinilestradiolo/drospirenona ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con le compresse: prenda una compressa gialla per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, inizi l'assunzione di un nuovo blister (21 compresse gialle e 7 bianche). In questo modo, non c'è una settimana di pausa tra due blister.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni blister di etinilestradiolo/drospirenona contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, usi la striscia che inizia con "MER".

In seguito, applichi la striscia corrispondente nell'angolo superiore sinistro del blister, nella posizione "Inizio". In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa.

Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo (i giorni placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente, la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva gialla di etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume etinilestradiolo/drospirenona come indicato, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando può iniziare con il primo blister

• Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi ad assumere etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto

Può iniziare ad assumere etinilestradiolo/drospirenona preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico IUD)

Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un IUD, lo stesso giorno del suo ritiro; se si tratta di un'iniezione, quando è prevista la successiva iniezione), ma in tutti i casi utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del medico.

• Dopo il parto

Può iniziare ad assumere etinilestradiolo/drospirenona tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere etinilestradiolo/drospirenona (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il prossimo ciclo mestruale.

• Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto

Legga la sezione "Allattamento".

Chieda al medico se non è certa di quando iniziare.

Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada di quanto indicato

Non sono stati segnalati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume troppe compresse possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di etinilestradiolo/drospirenona, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada

Le compresse della quarta fila del blister sono le compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di etinilestradiolo/drospirenona. Scarti la compressa placebo dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa attiva giallo pallido della fila 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:

• Se assume una compressa con meno di 12 ore di ritardo, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
• Se assume una compressa con più di 12 ore di ritardo, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa giallo pallido all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma qui sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

1. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, scarti queste compresse e inizi direttamente il blister successivo.

Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, mentre assume le compresse placebo bianche, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.

1. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive giallo pallido e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di assumere le compresse placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia normalmente, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha avuto sanguinamento durante i giorni placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva giallo pallido o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano assorbiti completamente dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa giallo pallido da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada".

Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandabile, può ritardare la mestruazione se non assume le compresse placebo bianche della quarta fila e inizia direttamente un nuovo blister di etinilestradiolo/drospirenona e lo termina. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Concluda questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il nuovo blister.

Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Cambiamento del primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, la mestruazione inizierà durante la settimana placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni placebo - quando assume le compresse placebo bianche - (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse placebo il venerdì e desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione placebo molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.

Se non è certa di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Giornaliero Stada

Può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere etinilestradiolo/drospirenona e attenda il suo ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, in particolare se grave e persistente, o se notasse un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto all’etinilestradiolo/drospirenona, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli nel sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada”.

Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenona.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno

• cefalea, depressione,

• emicrania,

• nausea, letargia, secrezione vaginale biancastra e infezione vaginale da funghi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• alterazioni della libido (interesse per il sesso),

• pressione alta, pressione bassa,

• vomito, diarrea

• acne, eruzione cutanea (eczema), prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)

• infezione vaginale, ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
• secrezione lattea dal seno,
• problemi all’udito,
• disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con lesioni a bersaglio o ulcere)
• coaguli nel sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
• in una gamba o piede (cioè TVP)
• in un polmone (cioè EP).
• Infarto cardiaco.
• Ictus.
• Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
• Coaguli nel sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo nel sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli nel sangue e sui sintomi di un coagulo).

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada:

Compresse attive

I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse placebo:

Nucleo della compressa: lattosio, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.

Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.

Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre (León)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l'ultima volta nel: settembre 2022

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es