Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних засобів контрацепції, що дозволяє відновити фертильність, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада і для чого застосовується

2. Що потрібно знати перед початком застосування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

   • Не застосовуйте Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада
   • Попередження та обережність
   • Тромби
   • Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада і рак
   • Кровотеча між менструаціями
   • Що робити, якщо у вас не було менструації під час безгормонального періоду
   • Прийом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада з іншими лікарськими засобами
   • Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з їжею та напоями
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність, годування груддю та фертильність
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Важлива інформація щодо деяких складових Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

   • Підготовка блистерної упаковки
     • Коли можна починати прийом першої блистерної упаковки
     • Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада, ніж потрібно
     • Якщо ви пропустили прийом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада
     • Що робити при нудоті або сильній діареї
     • Затримка менструації: що потрібно знати
     • Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
     • Якщо ви припинили застосування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада і для чого використовується

Етинілестрадіол/дрозпіренона — це гормональний засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 активної рожевої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дрозпіренона.

7 білих таблеток не містять активних речовин і називаються плацебо.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Загальні положення

Перед початком застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона або коли його ефект може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід додатково використовувати негормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дрозпіренона змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

НЕ приймайте Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Ви не повинні застосовувати етинілестрадіол/дрозпіренона, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або вже було) тромб у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не будете рухатися (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або вже була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин.

• дуже високий артеріальний тиск.

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або вже була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або вже було) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або вже було) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або вже було), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дрозпіренона, або на будь-який інший компонент препарату (див. розділ 6). Це може проявлятися свербіжом, висипом або набряком.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

У деяких випадках вам слід особливо обережно використовувати етинілестрадіол/дрозпіренона або будь-який інший комбінований гормональний засіб контрацепції, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань:

Якщо стан погіршується або виникає під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, вам також слід повідомити лікареві.

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтеся (див. розділ 2 «Згортки крові»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згортків крові зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Прийом Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (сирітка з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами);
• якщо у вас є або були коли-небудь хлоазми (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/дрозпіренона, підвищує ризик утворення згортків крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згорток крові може блокувати судини і призводити до серйозних ускладнень.

Згортки крові можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення згортків крові не завжди можливе. У рідких випадках можуть виникнути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згортку крові через етинілестрадіол/дрозпіренона є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГОРТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якби ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дрозпіренона, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіол/дрозпіренона є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дрозпіренона, наприклад етинілестрадіол/дрозпіренона, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні етинілестрадіолу/дрозпіренона є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсовій пов’язці. Можливо, знадобиться припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із постарінням (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перерахованих станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона.

Якщо будь-який із перерахованих станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні етинілестрадіолу/дрозпіренона дуже малий, але він може збільшитися:

• Із постарінням (після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/дрозпіренона. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, яка називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із перерахованих станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

Урідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виникне сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дрозпіренона, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

У перші місяці прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом плацебо). Якщо у вас виникають такі кровотечі понад кілька місяців або вони починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому разі негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блістер, доки не переконаєтеся, що ви не вагітні.

Прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікареві, який призначив вам етинілестрадіол/дрозпіренона, про всі ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або своєму фармацевту), що ви приймаєте етинілестрадіол/дрозпіренона. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково вживати інші протизаплідні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити інший лікувальний режим.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень етинілестрадіолу/дрозпіренона у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити несподівані кровотечі

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),

• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб),

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

• рослинного засобу звіробій.

Етинілестрадіол/дрозпіренона може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте етинілестрадіол/дрозпіренона, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Етинілестрадіол/дрозпіренона можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати етинілестрадіол/дрозпіренона. Якщо ви завагітніли під час лікування етинілестрадіолом/дрозпіреноною, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в будь-який час (див. також: «Припинення лікування етинілестрадіолом/дрозпіреноною»).

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується приймати етинілестрадіол/дрозпіренона під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування етинілестрадіолу/дрозпіренона впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація про деякі складові етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Кожен блістер містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різні види забарвлених таблеток етинілестрадіолу/дрозпіренона розташовані в певному порядку. Один блістер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці етинілестрадіолу/дрозпіренона щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом перших 21 дня, а потім — по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нового блістеру (21 рожева таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома блістерами перерву не роблять.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і далі приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блістері.

Підготовка блістеру

Для зручності дотримання порядку прийому кожен блістер етинілестрадіолу/дрозпіренона містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Потім приклейте відповідну смужку у лівий верхній кут блістеру в місце «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку.

Стрілки показують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки етинілестрадіолу/дрозпіренона. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блістер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен блістер в той самий день тижня, що й попередній, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада згідно з інструкцією, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати прийом першого блістеру

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви у вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий прогестагеновий системний релізер ДІУ)

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або ДІУ — в той самий день після його видалення; якщо це ін'єкція — в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіолу/дрозпіренона (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Запитайте у лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше етинілестрадіолу/дрозпіренона Діаріо Стада, ніж потрібно

Випадків серйозної шкоди від передозування етинілестрадіолу/дрозпіренона не повідомлялося.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток етинілестрадіолу/дрозпіренона або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Таблетки четвертого ряду блістеру — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефект етинілестрадіолу/дрозпіренона. Викиньте забуту таблетку-плацебо. Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з першого, другого або третього ряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а наступні — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки блістеру

Зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні, що передував забуттю таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку в тиждень 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блістеру викиньте їх і розпочніть наступний блістер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блістеру, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча може виникнути незначне кровоточіння або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другого блістеру.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у день, коли завжди починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте кровотечі під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться з лікарем, перш ніж починати наступний блістер.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу рожеву таблетку з резервного блістеру якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете прийом нового блістеру етинілестрадіолу/дрозпіренона і завершите його. Під час прийому другого блістеру ви можете відчувати незначне кровоточіння або кровотечу, схожу на менструацію. Завершіть цей другий блістер, приймаючи 7 білих таблеток з четвертого ряду. Потім розпочніть новий блістер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому плацебо — коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не відбутися. Тоді ви можете відчути незначне кровоточіння або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіолом/дрозпіреноною Діаріо Стада

Ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом етинілестрадіолу/дрозпіренона і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з етинілестрадіолом/дрозпіреноною, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням етинілестрадіолу/дрозпіренонони.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 жінок):

• емоційна нестабільність
• головний біль
• болі в животі (болі у шлунку)
• акне
• болі в молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 жінок):

• кандидоз (інфекція піхви)

• простий герпес (на губах)

• алергічні реакції

• підвищений апетит

• депресія, нервозність, порушення сну

• відчуття поколювання та дзижчання, запаморочення

• порушення зору

• нерегулярне серцебиття або незвично швидкий пульс

• утворення тромбів (тромбоз) у судинах ніг або легень (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен

• біль у горлі

• нудота, блювання, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор

• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика чи горла), і/або утруднення ковтання, а також кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит

• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми

• інфекція сечового міхура

• вузлики в молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молочного ліквору з сосків, кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, болі в животі (тазові), аномальні результати цитологічного мазка шийки матки (Папаніколау або забарвлення за Папаніколау), зниження сексуального бажання

• затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, постійна спрага, підвищена пітливість

• втрата ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 із 1000 жінок):

• астма
• порушення слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (характеризується висипом із червоними плямами у формі мішені або виразками)
• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• У нозі або стопі (тобто глибокий венозний тромбоз).
• У легені (тобто легенева емболія).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та/або горла і/або утруднення ковтання, а також кропив’янка, потенційно разом із утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дрозпіренона.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це плівково вкриті таблетки, круглі, рожевого кольору.

Таблетки плацебо — це плівково вкриті таблетки, круглі, білого кольору.

Етинілестрадіол/дрозпіренона Діаріо Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.