Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

   • Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
   • Предупреждения и меры предосторожности
   • Тромбы
   • Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и рак
   • Кровотечения между менструациями
   • Что делать, если у вас нет менструации в период приёма плацебо
   • Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с другими лекарственными средствами
   • Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с пищей и напитками
   • Лабораторные анализы
   • Беременность, лактация и фертильность
   • Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
   • Важная информация о некоторых компонентах Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

   • Подготовка блистера
     • Когда можно начинать первый блистер
     • Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, чем следует
     • Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада
     • Что делать при тошноте или сильной диарее
     • Задержка менструации: что вам следует знать
     • Изменение первого дня менструации: что вам следует знать
     • Если вы прерываете лечение Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и для чего он применяется

Этинилэстрадиол/дреспиренон — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая из 21 активной розовой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиол и дреспиренон.

7 белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными» противозачаточными средствами.

2. Что нужно знать перед применением Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Общие соображения

Перед началом применения этинилэстрадиола/дреспиренона внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма этинилэстрадиола/дреспиренона врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона или когда его действие может ослабевать. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте календарный (ритмичный) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку этинилэстрадиол/дреспиренон влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Этинилэстрадиол/дреспиренон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРЕСПИРЕНОН ДИАРИО СТАДА

Не следует применять этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Врач подберёт с вами наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у вас было (или когда-либо было) образование тромба в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органах.

• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее был) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• очень высокое артериальное давление.

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), или если подозреваете наличие рака молочной железы или рака половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дреспиренон, или на любой другой компонент препарата этинилэстрадиол/дреспиренон (см. раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пивбентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

В некоторых случаях при применении этинилэстрадиола/дреспиренона или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний:

Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения этинилэстрадиола/дреспиренона, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём этинилэстрадиола/дреспиренона после родов;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада с другими лекарственными средствами»);
• если у вас имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание, при котором возникают непроизвольные движения);
• если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении этинилэстрадиола/дреспиренона невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Чем вы, возможно, страдаете?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышением температуры поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к тромбозу глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое или другое лекарственное средство) после перерыва в приёме, длившегося 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Какова вероятность возникновения сгустка крови?

Вероятность зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболического осложнения (ВТЭО) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или лёгочная эмболия) при приёме препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не находящихся в состоянии беременности, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дреспиренон, например, Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Вероятность возникновения сгустка крови зависит от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие этинилэстрадиол/дреспиренон	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Вероятность тромба при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада низкая, однако некоторые состояния увеличивают риск. Риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до ~50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае возможно наследственное нарушение свёртываемости крови.
• При необходимости хирургического вмешательства, длительной неподвижности из-за травмы или болезни, или при наложении гипса на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада за несколько недель до операции или на период ограничения подвижности. Если приём препарата временно прекращается, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после ~35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно при наличии других факторов риска.

Важно сообщить врачу о наличии любого из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить о необходимости прекращения приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада.

Если в процессе приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада очень мал, но может возрастать:

• С возрастом (особенно после ~35 лет).
• При курении. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать другой метод контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до ~50 лет). В этом случае ваш риск инфаркта или инсульта также может быть выше.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно повышать риск тромба.

Если в процессе приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается незначительно повышенная частота рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут чаще выявляться у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу при внезапной сильной боли в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада могут возникать нерегулярные кровотечения (кровотечения вне периода плацебо). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет менструации в фазе плацебо?

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности очень мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую пачку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Применение этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с другими лекарствами

Всегда сообщайте врачу, назначившему вам этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, о принимаемых лекарствах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, назначающему вам лекарство, что вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада. Они могут посоветовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время, или необходимость коррекции другого лечения.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада в крови,
• могут снизить эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызвать нерегулярные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),

• туберкулёза (например, рифампицин),

• ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),

• артрита, остеоартрита (эторикоксиб),

• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан).

• фитопрепарата зверобоя.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях),
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».

Перед применением любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с едой или без неё, запивая стаканом воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При беременности этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада принимать нельзя. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада в любое время (см. также: «Прекращение приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада»).

Лактация

Во время лактации, как правило, не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный розовый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.

Два разных типа окрашенных таблеток этинилэстрадиола/дреспиренона расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке этинилэстрадиола/дреспиренона каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке каждый день в течение первых 21 дня, затем по одной белой таблетке в течение последующих 7 дней. После этого начинайте приём новой упаковки (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка этинилэстрадиола/дреспиренона содержит 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СРЕ».

Затем приклейте соответствующую полоску в верхний левый угол упаковки в область, обозначенную как «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли та или иная таблетка.

Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо («плацебо-дни») обычно начинается менструация (так называемое «отменное кровотечение»). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки этинилэстрадиола/дреспиренона. После приёма последней белой таблетки необходимо начать новую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация будет наступать каждый месяц примерно в одни и те же дни.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада в соответствии с инструкциями, вы защищены от беременности и в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Также вы можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания интервала приёма плацебо предыдущего препарата (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с прогестагенами (ВМС))

Вы можете перейти с таблеток, содержащих только прогестагены, в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада (снова), вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада, чем нужно

Случаи передозировки этинилэстрадиола/дреспиренона, приведшие к тяжёлым последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — это тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дреспиренона или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность этинилэстрадиола/дреспиренона. Пропущенную таблетку-плацебо выбросьте. Если вы забыли принять активную розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в неделю перед пропуском таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните новую упаковку.

Менструация, скорее всего, начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо запишите день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно её начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения в дни приёма таблеток-плацебо, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо четвёртого ряда и начнёте сразу новую упаковку этинилэстрадиола/дреспиренона и завершите её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите эту вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток четвёртого ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнётся во время недели приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (никогда не увеличивайте их — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо по пятницам, а хотите перенести их начало на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём этинилэстрадиола/дреспиренона Диарио Стада

Вы можете прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этинилэстрадиола/дреспиренона и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этинилэстрадиола/дреспиренона, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиола/дреспиренона.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• боли в животе (желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (вагинальная инфекция)

• простой герпес (на губах)

• аллергические реакции

• повышение аппетита

• депрессия, нервозность, нарушения сна

• покалывание и жжение, головокружение

• нарушения зрения

• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм

• тромбоз (сгустки крови) в сосудах ног или легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен

• боль в горле

• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор

• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания, а также крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит

• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги

• инфекция мочевого пузыря

• уплотнения в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молозива из сосков, кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боли в области таза, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (по Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения

• задержка жидкости, усталость, ощущение чрезмерной жажды, повышенное потоотделение

• снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 женщин):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (характеризуется кожной сыпью с покраснениями в виде «мишеней» или язвами)
• вредоносные сгустки крови в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
• в легком (т.е. ЛЭ)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• преходящее ишемическое атака или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «САМ:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада

Активные таблетки:

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дреспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки — плёночные, круглые, розового цвета.

Таблетки плацебо — плёночные, круглые, белого цвета.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Диарио Стада выпускается в картонных коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Navatejera

Ла-Вальина, s/n

24193-Вильякильямбре (Леон)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.