Etinilestradiolo/drospirenona Diario Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia allerta e consulti il medico se ritiene di manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
- Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
- Avvertenze e precauzioni
- Coaguli di sangue
- Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e cancro
- Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale
- Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la fase placebo
- Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali
- Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
- Preparazione della confezione blister
  - Quando può iniziare con il primo blister
  - Se assume una dose eccessiva di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
  - Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
  - Cosa deve fare in caso di malessere o diarrea intensa
  - Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
  - Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
  - Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e a cosa serve

Etinilestradiolo/drospirenona è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ciascuna delle 21 compresse attive di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.

Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di assumere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Avvertenze generali

Prima di iniziare a usare etinilestradiolo/drospirenona, leggere attentamente le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di etinilestradiolo/drospirenona, o in cui l’effetto di etinilestradiolo/drospirenona potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera.

Non utilizzi il metodo del ritmo o del controllo della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché etinilestradiolo/drospirenona altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Etinilestradiolo/drospirenona, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

NON prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Non deve usare etinilestradiolo/drospirenona se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni riportate qui sotto. Il medico discuterà con lei la forma contraccettiva più adatta al suo caso.

Se ha (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso un segnale premonitore di infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
pressione arteriosa molto alta.
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha (o ha già avuto) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.
Se è allergico a etinilestradiolo o drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di etinilestradiolo/drospirenona (vedere sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiori.
Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, deve informarne immediatamente il medico.

se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
se ha una malattia del fegato o della colecisti.
se ha il diabete.
se ha la depressione.
se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale del corpo).
se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto.
se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
se ha varici.
se ha epilessia (vedere “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri medicinali”).
se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
se ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di etinilestradiolo/drospirenona è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare inspirando profondamente. Capogiro intenso o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento visivo indolore, che può progredire fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
Dolore, fastidio, pressione o senso di peso al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o affanno. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà visiva improvvisa in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Dolore improvviso e intenso o prolungato al capo senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenoma, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con etinilestradiolo/drospirenoma è piccolo.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenoma, come etinilestradiolo/drospirenoma, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio individuale di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono incinte	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano etinilestradiolo/drospirenona	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con etinilestradiolo/drospirenona è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta altri fattori di rischio elencati.

È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se una delle condizioni sopra indicate cambia mentre sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di etinilestradiolo/drospirenona è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra indicate cambia mentre sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada e cancro

Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un leggero aumento del rischio di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.

È importante sottoporsi regolarmente a visite senologiche e deve consultare il medico se nota una massa.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale improvviso.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come etinilestradiolo/drospirenona hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Sanguinamento tra i cicli mestruali

Nei primi mesi di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di placebo). Se sperimenta questi sanguinamenti per un periodo superiore a qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la fase di placebo?

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non si è accertata di non essere incinta.

Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada con altri farmaci

Informi sempre il medico che le ha prescritto etinilestradiolo/drospirenona riguardo ai farmaci o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro trattamento necessario.

Alcuni farmaci

possono influenzare i livelli di etinilestradiolo/drospirenona nel sangue
possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò può accadere con:

farmaci utilizzati nel trattamento di:
epilessia (ad es., primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina),
tubercolosi (ad es., rifampicina),
infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo),
artrite, artrosi (etoricoxib),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
la pianta medicinale erba di San Giovanni.

Etinilestradiolo/drospirenona può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

farmaci contenenti ciclosporina,
l’antiepilettico lamotrigina (il che può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni),
teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Etinilestradiolo/drospirenona può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Si riferisca alla sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Etinilestradiolo/drospirenona Diario Stada con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo, con un bicchiere d’acqua se necessario.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve assumere etinilestradiolo/drospirenona. Se rimane incinta durante il trattamento con etinilestradiolo/drospirenona, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento (vedere anche: “Interruzione del trattamento con etinilestradiolo/drospirenona”).

Allattamento

In generale, non è consigliabile assumere etinilestradiolo/drospirenona durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di etinilestradiolo/drospirenona abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche di placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di etinilestradiolo/drospirenona sono disposti in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di etinilestradiolo/drospirenona ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con le compresse: prenda una compressa di colore rosa ogni giorno per i primi 21 giorni, seguita da una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Successivamente deve iniziare a prendere un nuovo blister (21 compresse rosa e 7 bianche). In questo modo non c'è intervallo tra due blister.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni blister di etinilestradiolo/drospirenona contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scelga la striscia che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".

Successivamente, applichi la striscia corrispondente nell'angolo superiore sinistro del blister nella posizione "Inizio". In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra di sé un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha già assunto una determinata compressa.

Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo (i giorni di placebo) di solito inizia il ciclo mestruale (detto anche sanguinamento da sospensione). Normalmente il ciclo inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva, di colore rosa chiaro, di etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se il ciclo mestruale non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che il ciclo mestruale dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume etinilestradiolo/drospirenona Diario come indicato, è protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.

Quando può iniziare con il primo blister

Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nell'ultimo mese

Inizi a prendere etinilestradiolo/drospirenona Diario il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo ciclo mestruale). Se inizia etinilestradiolo/drospirenona Diario il primo giorno del ciclo mestruale, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto

Può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo al periodo di sospensione del suo precedente contraccettivo (o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.

Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola progestinica sola, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico DIU)

Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione), ma in tutti i casi utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del suo medico.

Dopo aver avuto un bambino

Può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona tra 21 e 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.

Se sta allattando e desidera iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona (nuovamente) dopo aver avuto un bambino

Legga la sezione "Allattamento".

Chieda al suo medico se non è certa di quando iniziare.

Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere o vomito o sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di etinilestradiolo/drospirenona, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Le compresse della quarta fila del blister sono le compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di etinilestradiolo/drospirenona. Scarti la compressa di placebo dimenticata. Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa chiaro delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:

Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa di colore rosa chiaro all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma qui sotto):

Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il suo medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche di placebo di questo blister, scarti quelle e inizi il blister successivo.

Probabilmente avrà il ciclo alla fine del secondo blister, mentre assume le compresse bianche di placebo, anche se potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione del secondo blister.

Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa chiaro e passare direttamente alle 7 compresse di placebo di colore bianco (prima di assumere le compresse di placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha sanguinamento durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.

Diagramma di flusso medico in spagnolo che indica i passaggi da seguire in caso di dimenticanza di una pillola durante la settimana 1, 2 o 3

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa chiaro, o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa di colore rosa chiaro da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada".

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale se non assume le compresse di placebo di colore bianco della quarta fila e inizia a prendere un nuovo blister di etinilestradiolo/drospirenona e lo termina. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Concluda questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il nuovo blister.

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni con placebo – quando assume le compresse di placebo di colore bianco – (ma non li aumenti mai - massimo 7!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse di placebo il venerdì e desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione del placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo.

Se non è certa di come procedere, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi di controllo della natalità efficaci. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere etinilestradiolo/drospirenona e attenda il suo ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto all’etinilestradiolo/drospirenona, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada”.

Di seguito è riportato un elenco di effetti indesiderati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenona.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

instabilità emotiva
cefalea
dolore addominale (dolore di stomaco)
acne
dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

candidosi (infezione vaginale)
herpes simplex (sulle labbra)
reazioni allergiche
aumento dell’appetito
depressione, nervosismo, disturbi del sonno
formicolii e pizzicori, vertigini
problemi alla vista
battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido
coaguli (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
mal di gola
nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica
dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
infezione della vescica
noduli al seno (benigni e maligni), produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli, cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale (pelvico), alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione del desiderio sessuale
ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 donne su 1.000):

asma
problemi uditivi
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rossastro)
eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con macchie a bersaglio o ulcere)
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
in una gamba o piede (cioè TVP).
in un polmone (cioè EP).
infarto cardiaco.
ictus.
ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada

Compresse attive:

I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Compresse placebo:

Nucleo della compressa: lattosio, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.

Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.

Etinilestradiolo/Drospirenona Diario Stada è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.