Etynilowy estradiol/drosperynona Diario Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

   • Nie stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Skrzep krwi
   • Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i nowotwory
   • Krwawienie między okresami miesięcznymi
   • Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami
   • Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z pokarmem i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża, karmienie piersią i płodność
   • Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
   • Ważna informacja dotycząca niektórych składników Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

   • Przygotowanie opakowania blisterowego
     • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera
     • Co zrobić, jeśli przyjął się więcej Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada niż należy
     • Co zrobić, jeśli zapomniano przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
     • Co należy zrobić w przypadku nudności lub silnego biegunka
     • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
     • Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
     • Przerywanie leczenia Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i do czego służy

Etinilestradiol/drospirenona to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Każda z 21 różowych tablet zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etinilestradiolu i drospirenony.

Siedem białych tablet nie zawiera substancji czynnych i nazywanych jest tabletami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „kombinowanymi” środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada

Ogólne kwestie

Zanim zaczniesz stosować Etinilestradiolum/Drospirenonum, należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Etinilestradiolum/Drospirenonum, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Etinilestradiolum/Drospirenonum lub w których skuteczność Etinilestradiolum/Drospirenonum może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinieneś mieć stosunków seksualnych lub należy stosować dodatkowe nie hormonalne środki zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.

Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Etinilestradiolum/Drospirenonum może wpływać na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Etinilestradiolum/Drospirenonum, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada

Nie należy stosować Etinilestradiolum/Drospirenonum, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurej”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guza wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś), albo jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli występują u Ciebie nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jesteś uczulony na etinilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników Etinilestradiolum/Drospirenonum (patrz sekcja 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Stosowanie Etinilestradiolum/Drospirenonum Diario Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etynilerekadiolu/drospirenonu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etynilerekadiolu/drospirenonu, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub miała raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita),
• jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu),
• jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół urazowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę krwinki),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”),
• jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie etynilerekadiolu/drospirenonu po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie Etynilerekadiolu/Drospirenonu Diario Stada z innymi lekami”),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy),
• jeśli masz teraz lub miałeś kiedykolwiek clasma (brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych,
• jeśli doświadczasz objawów naczynioruchowego obrzęku Quinckego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak etynilerekadiol/drospirenon, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu do nie stosowania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic” lub TZZ).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe powikłania lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z etynilerekadiolem/drospirenonem jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstawania głębokiego zakrzepu żyły (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstawania zakrzepu we krwi w żyłach innego organu, takiego jak oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstawania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstawania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu dłuższej niż 4 tygodnie.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz przyjmować etynilöstradiol/drospernonę, Twoje ryzyko powstawania zakrzepu we krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstawania zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu etynilöstradiolu/drospernony jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospernonę, tak jak etynilöstradiol/drospernona, od około 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących stanów.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu, na przykład jeśli bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etynilöstradiol/drosperenon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Etynilöstradiol/drosperenon Diario Stada a nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują nieco wyższy wskaźnik występowania raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynilöstradiol/drosperenon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową pomoc medyczną jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza fazą placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo?

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne różowe tabletki, nie wymiotowałaś i nie doświadczyłaś ciężkiego biegunka oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów miesięcznych, możesz być w ciąży. W takim przypadku natychmiast udaj się do lekarza. Nie rozpoczynaj następnej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie etynilöstradiolu/drosperenonu Diario Stada z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci etynilöstradiol/drosperenon, o lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz etynilöstradiol/drosperenon. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować inne leczenie, które potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom etynilöstradiolu/drosperenonu we krwi,
• mogą sprawić, że jest on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan).

• ziołowego preparatu – dziurawca zwyczajnego.

Etynilöstradiol/drosperenon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj etynilöstradiolu/drosperenonu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etynilöstradiol/drosperenon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etynilöstradiolu/drosperenonu Diario Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie etynilöstradiolu/drosperenonu Diario Stada z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etynilöstradiolu/drosperenonu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etynilöstradiolem/drosperenonem, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie etynilöstradiolu/drosperenonu w dowolnym momencie (zobacz również: „Przerwanie leczenia etynilöstradiolem/drosperenonem”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania etynilöstradiolu/drosperenonu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie etynilöstradiolu/drosperenonu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach etynilöstradiolu/drosperenonu Diario Stada

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Każda folia zawiera 21 różowych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek etinilestradiolu/drospirenony są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletkę etinilestradiolu/drospirenony codziennie, wodą, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w tym samym czasie.

Nie pomylić tabletek: codziennie przyjmuj różową tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy rozpocząć stosowanie nowej folii (21 różowych i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma przerwy między foliami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmować po jednej tablecie każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każda folia etinilestradiolu/drospirenony zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚR”.

Następnie należy przykleić odpowiedni pasek w lewym górnym rogu folii w miejscu oznaczonym „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli na wizualne sprawdzenie, czy przyjęto daną tabletkę.

Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj występuje krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej różowej tabletki etinilestradiolu/drospirenony. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, co poprzednia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz etinilestradiol/drospirenonę Diario zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed ciążą w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej folii

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie etinilestradiolu/drospirenony Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenonę Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenony preferencyjnie dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż dzień po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub dzień po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający progestagen – IUS)

Możesz przejść na tabletkę tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenony między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj środki antykoncepcyjne bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etinilestradiolu/drospirenony.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenony (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenony po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej etinilestradiolu/drospirenony Diario Stada niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etinilestradiolu/drospirenony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przyjęciu większej liczby tabletek, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt dużą liczbę tabletek etinilestradiolu/drospirenony lub zauważysz, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć etinilestradiol/drospirenonę Diario Stada

Tabletki z czwartej rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie etinilestradiolu/drospirenony. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną różową tabletkę z rzędu 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, a kolejne tabletki przyjmuj w zwykłym czasie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu folii. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, odrzuć je i rozpocznij następną folię.

Krwiawienie miesięczne prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej folii.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w dniu, w którym zawsze ją zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpi krwawienie w czasie dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletki lub silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij kolejną różową tabletkę z rezerwowej folii tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć etinilestradiol/drospirenonę Diario Stada”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, nie przyjmując białych tabletek placebo z czwartej rzędu i rozpoczynając nową folię etinilestradiolu/drospirenony, którą należy ukończyć. Podczas przyjmowania drugiej folii może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację. Zakończ tę drugą folię przyjmując 7 białych tabletek z czwartej rzędu. Następnie rozpocznij nową folię.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – czyli dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie etinilestradiolem/drospirenoną Diario Stada

Możesz przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenonę w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować etinilestradiol/drospirenonę i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane etynylestradiolem/drosperinoną, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone są narażone na większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venoso) lub skrzeplin krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolism arterial). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etynylestradiolu/drosperinony Diario Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etynylestradiolu/drosperinony.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (infekcja pochwy)
• opryszczka pospolita (na wargach)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularny lub niepokojąco szybki rytm serca
• skrzepliny (trombóza) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zator płucny), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk), wypadanie włosów (alopacja), swędzenie, wysypka, suchość skóry, łuszczycowe zapalenie skóry
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mlecznego płynu z brodawek, torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miejscowy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksem
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy słuchowe
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z czerwonymi plamami typu „tarcza strzelecka” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.:
• w nodze lub stopie (tzw. TVP).
• w płucie (tzw. EP).
• atak serca.
• udar mózgu.
• lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przemijające incydenty niedokrwienne (TIA).
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów angioobrzęku: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki zapobiegające zepsuciu Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, povidon, croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearyna magnesu.

powłoka tabletu: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: laktoza, povidon, stearyna magnesu.

powłoka tabletu: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.