Етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найбільш надійних засобів оборотного контрацептиву, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст анотації

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон Тада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

? Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

? Попередження та застереження

? Тромби

? Етинілестрадіол/дреспіренон Тада та рак

? Кровотеча між періодами

? Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

? Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада разом з іншими лікарськими засобами

? Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада разом з їжею та напоями

? Лабораторні дослідження

? Вагітність, годування грудьми та фертильність

? Керування транспортними засобами та використання механізмів

? Важлива інформація щодо деяких складових Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

? Коли можна починати прийом із першої плашки

? Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дреспіренон Тада, ніж слід

? Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

? Що робити при виникненні блювоти або сильній діареї

? Затримка менструації: що потрібно знати

? Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

? Якщо ви перервете лікування Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон Тада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон Тада та для чого його застосовують

Етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це засіб для контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дреспіренону.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Загальні положення

Перед початком застосування етинілестрадіол/дреспіренону Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати етинілестрадіол/дреспіренон, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного анамнезу. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від стану Вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Вам слід припинити прийом етинілестрадіол/дреспіренону або коли його ефект може зменшитися. У таких випадках Вам не слід мати статевого життя або слід додатково використовувати негормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся календарним методом або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дреспіренон впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Етинілестрадіол/дреспіренон Тада, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

НЕ приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Не слід застосовувати етинілестрадіол/дреспіренон, якщо Ви маєте будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить Вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

? Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливають на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейден або наявність антифосфоліпідних антитіл.

? Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

? Якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт.

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тобто тимчасові симптоми інсульту).

? Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:

? тяжкий цукровий діабет із ураженням судин

? дуже високий артеріальний тиск

? дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

? захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

? Якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) пухлину печінки.

? Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали), або підозрюєте, що маєте рак молочної залози або рак статевих органів.

? Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

? Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком.

• Якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

У деяких ситуаціях вам слід особливо обережно використовувати етинілестрадіол/дреспіренон або будь-який інший комбінований гормональний контрацептив, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

Якщо під час прийому етинілестрадіол/дреспіренон у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати прийом етинілестрадіол/дреспіренон після пологів
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада разом з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є або була захворювання, що могло вперше з'явитися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, при якому виникають непроизвольні рухи (хорея Сіднгема)
• якщо у вас є або було клеймас (коричнево-жовті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив'янка з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як етинілестрадіол/дреспіренон, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не використовуєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — призвести до смерті.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через етинілестрадіол/дреспіренон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренон, наприклад етинілестрадіол/дреспіренон Тада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону є незначним, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання, або ви довго перебуваєте в сидячому положенні через травму чи захворювання, або у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону є дуже низьким, але він може зростати:

? Із віком (після приблизно 35 років).

? Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дреспіренон, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

? Якщо у вас є зайва вага.

? Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.

? Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.

? Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

? Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.

? Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).

? Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Етинілестрадіол/дреспіренон і рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дреспіренон, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

У перші місяці прийому етинілестрадіолу/дреспіренону можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом перерви). Якщо такі кровотечі триватимуть більше ніж кілька місяців або почнуться після кількох місяців прийому, необхідно, щоб лікар виявив причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви?

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювання чи сильного проносу і не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не єсте вагітною.

Застосування Етинілестрадіолу/дреспіренону Тада разом з іншими ліками

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень етинілестрадіолу/дреспіренону в крові;
• можуть зробити засіб менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

? ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);

? рослинної м’яти — звіробою продырявленого.

Етинілестрадіол/дреспіренон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів судом);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Етинілестрадіол/дреспіренон можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Тада».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Тада разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи склянкою води за необхідності.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етинілестрадіол/дреспіренон. Якщо ви завагітніли під час лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в будь-який час (див. також «Припинення лікування Етинілестрадіол/дреспіренон Тада»).

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується приймати етинілестрадіол/дреспіренон під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування етинілестрадіолу/дреспіренону впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Приймайте по одній таблетці етинілестрадіолу/дреспіренону щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначкою «СР». Продовжуйте в напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), повинна відбутися менструація. Менструація, яку також можуть називати кровотечею від відмови, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки етинілестрадіолу/дреспіренону (тобто після 7-денного періоду відпочинку) ви повинні почати новий блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте етинілестрадіол/дреспіренон таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть приймати етинілестрадіол/дреспіренон у перший день циклу (тобто першого дня вашого періоду). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дреспіренон у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

??Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з прогестагеном (ВМП))

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо йдеться про імплантат або ВМП — у день їх видалення; якщо йдеться про ін’єкцію — у день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

??Після пологів

Ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування етинілестрадіолу/дреспіренону.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіолу/дреспіренону (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати на наступний менструальний період.

??Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше етинілестрадіолу/дреспіренону Тада, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіренону призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, що можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток етинілестрадіолу/дреспіренону або виявили, що дитина їх прийняла, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дреспіренон Тада

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик завагітніти.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено одну таблетку на тижні 1

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено одну таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня відпочинку починайте наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане наприкінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і відразу перейти до 7-денного тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться з лікарем, перш ніж починати наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дреспіренон Тада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо почнете приймати новий блистер етинілестрадіолу/дреспіренону замість того, щоб робити тиждень відпочинку, і завершите його. Під час прийому другого блистера ви можете мати незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію. Після звичайного 7-денного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в цей період. У такому випадку ви можете мати незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном Тада

Ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом етинілестрадіолу/дреспіренону і почекайте до наступного менструального періоду, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з етинілестрадіолом/дреспіреноном, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Етинілестрадіол/дреспіренон Тада».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням етинілестрадіолу/дреспіренону.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 жінок):

• емоційна нестабільність
• головний біль
• біль у животі (болі в шлунку)
• акне
• болі в молочних залозах, збільшення молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 жінок):

• кандидоз (вагінальна інфекція)
• простий герпес (на губах)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання та пощипування, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або незвично швидке серцебиття
• утворення згустків (тромбоз) у судинах ніг або легень (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптове набрякання шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика чи горла), і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики в молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молочного характеру з сосків (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у животі (тазовий), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або забарвлення за Папаніколау), зниження інтересу до статевого життя
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, посилене відчуття спраги, підвищена пітливість
• втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 із 1000 жінок):

• астма

• проблеми зі слухом

• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)

• еритема екссудативна висипна (висип на шкірі у вигляді «мішеней» або виразок)

• шкідливі згустки крові в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТЗВ).

• У легені (тобто ЛЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка, потенційно разом із труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/дреспіренон Тада

Діючими речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелійований, полівідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Етинілестрадіол/дреспіренон Тада доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 контурних упаковок (блистерів), кожна з яких містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/