Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация, которую вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

? Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

? Предупреждения и меры предосторожности

? Тромбы

? Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак

? Кровянистые выделения между менструациями

? Что делать, если у вас не наступила менструация в течение недели перерыва

? Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с другими лекарственными средствами

? Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с пищей и напитками

? Лабораторные анализы

? Беременность, лактация и фертильность

? Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Важная информация о некоторых компонентах Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

1. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

? Когда можно начать приём из первой упаковки

? Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, чем нужно

? Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

? Что делать при рвоте или сильной диарее

? Задержка менструации: что нужно знать

? Изменение первого дня менструации: что нужно знать

? Если вы прекратите приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
3. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего его применяют

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада — это противозачаточное средство, применяемое для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дреспиренона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед началом применения Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Общие соображения

Перед началом применения этинилэстрадиол/дреспиренон Стада необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада или когда его действие может ослабевать. В таких случаях вам следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, использование презерватива или других барьерных методов.

Не используйте метод календаря или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку этинилэстрадиол/дреспиренон Стада изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРЕСПИРЕНОН СТАДА

Не следует применять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

? Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

? Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

? Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы»).

? Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

? Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

? Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

? тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов

? очень высокое артериальное давление

? очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)

? заболевание, называемое гипергомоцистеинемия

? Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

? Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась.

? Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

? Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.

? Если у вас есть (или ранее был), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

? Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

? Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дреспиренон, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз (сгусток крови)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях при применении этинилэстрадиола/дреспиренона или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период применения этинилэстрадиола/дреспиренона, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевания печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, риск тромбообразования повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём этинилэстрадиола/дреспиренона после родов;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение этинилэстрадиола/дреспиренона Стада с другими лекарственными средствами»);
• если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые возникнуть во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная сыпь при беременности), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма));
• если у вас есть или были хлоазмы (коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении этинилэстрадиола/дреспиренона невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что вы можете испытывать?
Отёк ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Неожиданная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Неожиданный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: ? Мгновенная потеря зрения или ? Бессимптомное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
? Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ? Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. ? Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. ? Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. ? Потливость, тошнота, рвота или головокружение. ? Сильная слабость, тревожность или одышка. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
? Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. ? Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания. ? Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. ? Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. ? Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. ? Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
? Отёк и лёгкое посинение конечности. ? Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём этинилэстрадиола/дреспиренона, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме этинилэстрадиола/дреспиренона небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дреспиренон, например этинилэстрадиол/дреспиренон, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие этинилэстрадиол/дреспиренон	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Вероятность образования тромба при приёме препарата этинилэстрадиол/дреспиренон Стада небольшая, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём препарата, спросите у врача, когда можно возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас факторов риска, тем выше вероятность тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме этинилэстрадиол/дреспиренон Стада очень мал, однако он может возрастать:

? С возрастом (особенно после 35 лет).

? Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.

? При избыточном весе.

? При повышенном артериальном давлении.

? Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.

? Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

? При мигрени, особенно с аурой.

? При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).

? При сахарном диабете.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно увеличить риск тромбообразования.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако неясно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада могут появляться непредвиденные кровянистые выделения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие выделения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва?

Если вы правильно принимали все таблетки, не рвали и не страдали от сильной диареи, а также не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую пачку до подтверждения, что вы не беременны.

Приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с другими лекарствами

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам этинилэстрадиол/дриспиренон, о всех принимаемых вами лекарственных препаратах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете этинилэстрадиол/дриспиренон. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно применять противозачаточные меры (например, презервативы) и, если да, то на какой срок, а также требуется ли изменить применение других необходимых вам лекарственных средств.

Некоторые лекарственные препараты

• могут влиять на уровень этинилэстрадиола/дреспиренонa в крови,
• могут снижать эффективность препарата в предотвращении беременности,
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при одновременном применении следующих препаратов:

? лекарственных средств, применяемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),

? лекарственного растения зверобой.

Этинилэстрадиол/дреспиренон может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидин (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой вид контрацепции.

Этинилэстрадиол/дреспиренон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение этинилэстрадиола/дреспиренона Стада с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать этинилэстрадиол/дреспиренон. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любое время (см. также раздел «Прекращение приёма этинилэстрадиола/дреспиренона Стада»).

Лактация

В целом, не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дреспиренон в период лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение этинилэстрадиола/дреспиренона влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах этинилэстрадиола/дреспиренона Стада

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Принимайте по одной таблетке этинилэстрадиол/дреспиренон каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней таблетки не принимаются. В эти 7 дней (так называемый недельный перерыв) обычно наступает менструация. Кровотечение, которое также может называться «отменной геморрагией», как правило, начинается на 2–3-й день недельного перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки этинилэстрадиол/дреспиренон (то есть, после 7-дневного перерыва) начните следующий блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что каждый новый блистер вы должны начинать в один и тот же день недели, и менструация будет наступать каждый месяц примерно в одни и те же дни.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструального цикла (то есть, в первый день менструации). Если вы начнёте приём этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2–5-го дня цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания недельного перерыва предыдущего препарата (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

??Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (мини-пили, инъекции, имплант или внутриматочная система с прогестагеном)

Вы можете перейти на приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любой день (если речь идёт об импланте или ВМС — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

??После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

??После родов

Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этинилэстрадиол/дреспиренон.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этинилэстрадиол/дреспиренон (вновь), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

??Если вы кормите грудью и хотите начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон (вновь) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация»

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, чем нужно

Случаи серьёзного вреда от передозировки этинилэстрадиол/дреспиренон не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиол/дреспиренон или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте другие меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно наступление беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала недельного перерыва начните следующий блистер.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву (отметив день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, продолжительность перерыва должна быть менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, начав приём нового блистера этинилэстрадиол/дреспиренон вместо перерыва и закончив его. Во время приёма второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва начните следующий блистер.

Перед решением отложить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время перерыва. Если вы хотите изменить день её начала, сократите продолжительность перерыва (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить. В этом случае возможно появление незначительных кровянистых выделений.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Вы можете прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этинилэстрадиола/дреспиренон Стада, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема этинилэстрадиола/дреспиренон Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиола/дреспиренон Стада.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• боли в животе (боль в желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (вагинальная инфекция)
• простой герпес (на губах)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• покалывание и жжение, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбоз (сгустки крови) в сосудах ног или легких (тромбоэмболия легочной артерии), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, а также крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молочной жидкости из сосков (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боли в животе (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости в организме, усталость, ощущение сильной жажды, повышенное потоотделение
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 женщин):

• астма

• нарушения слуха

• узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)

• многоформная эритема (кожная сыпь в виде покраснений, напоминающих мишень, или язвы)

• опасные сгустки крови в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• В легком (т.е. ТЭЛА).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).

• Сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дреспиренона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа чёрный (E-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — плёнчатые, круглые, розового цвета.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Промышленная зона Наватехера
Ла-Вальина, без номера
24193-Вильякильямбре (Леон)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/