Etynilowy estradiol/drosperynona Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych skojarzonych (HMAS):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej metody antykoncepcyjnej skojarzonej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Skrzeplica krwi

? Etinilestradiol/Drospirenona Stada i nowotwory

? Krwawienie między okresami

? Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z pożywieniem i napojami

? Badania laboratoryjne

? Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Ważna informacja o niektórych składnikach Etinilestradiol/Drospirenona Stada

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

? Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Etinilestradiol/Drospirenona Stada niż należy

? Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

? Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

? Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

? Przerywanie leczenia Etinilestradiol/Drospirenona Stada

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etinilestradiol/Drospirenona Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i do czego służy

Etinilestradiol/drospirenona to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „kombinowanymi” środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Ogólne zagadnienia

Zanim rozpoczniesz stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu, należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim rozpoczniesz stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu lub w których działanie etinilestradiolu/drospirenonu może być osłabione. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków zapobiegania ciąży, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą być niepewne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zaburza miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Nie powinieneś stosować etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby dla Ciebie bardziej odpowiednia.

? Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), w płucach (zator tętnicy płucnej, ZTP) lub w innych narządach.

? Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

? Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

? Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

? Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowy atak niedokrwienny mózgu, TIA).

? Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

? ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

? bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

? bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

? chorobę zwaną hiperhomocysteinemią

? Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

? Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

? Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

? Jeśli masz (lub miałeś) guz wątroby.

? Jeśli masz (lub miałeś), albo jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów płciowych.

? Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.

? Jeśli jesteś uczulony na etinilestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem Hepatitis C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etynilowej estradiolu/drosperinonu lub innego leku hormonalnego antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z następujących chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania etynilowej estradiolu/drosperinonu, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu)
• jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”)
• jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko zakrzepicy jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie etynilowej estradiolu/drosperinonu po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie Etynilowej estradiolu/Drosperinonu Stada z innymi lekami”)
• jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzową w czasie ciąży (płodowe opryszczki), chorobę nerwową powodującą niekontrolowane ruchy (chorobę Sydenhama))
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chlorazmę (brązowe plamy, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego angioedemu.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etynilowa estradiolu/drosperinon, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻT).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZTŻ).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być przyczyną zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi spowodowanego przez etynilową estradiolu/drosperinon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół tętniczy płucny (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu we krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.

Gdy przestaje się przyjmować etynilowa estradiolu/drospernonę, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZTP) przy stosowaniu etynilowa estradiolu/drospernony jest niewielkie.

• Spośród 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorżysteryl, noretysterol lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenonę, taką jak etynilowa estradiolu/drospernona, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu etynilöstradiolu/drosperononu jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• Masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeden z Twoich bliskich krewnych doznał zakrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiona z powodu urazu, choroby lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania etynilöstradiolu/drosperononu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania etynilöstradiolu/drosperononu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35. roku życia).
• Gdy niedawno porodziłaś (mniej niż kilka tygodni temu).

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania etynilöstradiolu/drosperononu.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperononu, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperononu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

? Wraz z wiekiem (po ok. 35. roku życia).

? Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etynilöstradiol/drosperonon, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

? Jeśli masz nadwagę.

? Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

? Jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej ok. 50 lat). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.

? Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

? Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.

? Jeśli masz chorobę serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).

? Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów, szczególnie jeśli są ciężkie, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania etynilöstradiolu/drosperononu, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.

Etynilöstradiol/drosperonon i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

Rzadko opisywano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynilöstradiol/drosperonon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową pomoc medyczną jak najszybciej.

Krwawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania etynilöstradiolu/drosperononu mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie wymiotowałaś, nie miałaś silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, możesz być w ciąży. W takim przypadku natychmiast udaj się do lekarza. Nie rozpoczynaj nowej blistersa, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Etynilöstradiolu/Drosperononu Stada z innymi lekami

Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom etynylestradiolu/drosperenonu we krwi,
• mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to wystąpić przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (np. grzybówka, ketokonazol),
• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
• nadciśnienia płucnego (bosentan)

? ziołowego leku z wierokrzewu (Hypericum perforatum).

Etynylestradiol/drosperenon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszego występowania napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować etynylestradiolu/drosperenonu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etynylestradiol/drosperenon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etynylestradiolu/drosperenonu Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie etynylestradiolu/drosperenonu Stada z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etynylestradiolu/drosperenonu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etynylestradiolem/drosperenonem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie etynylestradiolu/drosperenonu w dowolnym momencie (zobacz również „Przerwanie leczenia etynylestradiolem/drosperenonem Stada”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania etynylestradiolu/drosperenonu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie etynylestradiolu/drosperenonu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników etynylestradiolu/drosperenonu Stada

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Weź jeden tabletkę etinilestradiolu/drospirenonu każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale zaleca się przyjmowanie ich codziennie o tej samej porze.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być ona zażyta. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, weź tabletę oznaczoną „ŚR”. Kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Krwawienie to, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki etinilestradiolu/drospirenonu (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie miesięczne będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz etinilestradiol/drospirenon w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenon w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego dopochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego

Najlepiej rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (czyli ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Można to zrobić najpóźniej następnego dnia po rozpoczęciu tygodnia przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z hormonalnego dopochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

??Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUS)

Możesz przejść na etinilestradiol/drospirenon w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

??Po przeprowadzonym poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

??Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etinilestradiolu/drospirenonu.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenonu (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

??Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej etinilestradiolu/drospirenonu niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków poważnych skutków ubocznych po przypadkowym przedawkowaniu etinilestradiolu/drospirenonu.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek, to uczucie mdłości, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek etinilestradiolu/drospirenonu lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś zażyć etinilestradiolu/drospirenonu

• Jeśli spóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli spóźniłaś się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przerwy 7-dniowej, rozpocznij od razu następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, choć może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twoja przerwa musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silny biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku weź tabletę z zapasowego opakowania tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, weź ją w ciągu 12 godzin od regularnej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć etinilestradiolu/drospirenonu”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając nowe opakowanie etinilestradiolu/drospirenonu zamiast wykonywać tydzień przerwy i dokończyć je. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po 7-dniowej przerwie rozpocznij następne opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się w czasie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie etinilestradiolem/drospirenonem

Możesz przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenon w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować etinilestradiol/drospirenon i odczekaj do pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą wynikać z etynilöstradiolu/drosperononu, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etynilöstradiolu/drosperononu Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etynilöstradiolu/drosperononu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (infekcja pochwy)
• opryszczka zwykła (na wargach)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularny lub niezwykle szybki rytm serca
• skrzepliny (trombosis) w naczyniu krwionośnym nóg lub płuc (zator płucny), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia
• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedema), wypadanie włosów (alopecia), świąd, wysypka, suchość skóry, łuszczycę tłustą
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mlecznego płynu z brodawek (galaktorea), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 1000 kobiet):

• astma

• zaburzenia słuchu

• rumień węzłowy (charakteryzuje się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:

  • W nodze lub stopie (tzw. ZŻ).
  • W płucach (tzw. ZP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Przejściowy napad udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy stan niedokrwienia (TIA).
  • Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Etinylestradiolum/Drospirenonum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etinilestradiolum/Drospirenonum Stada

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, croscarmeloza sodowa, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, tlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Etinilestradiolum/Drospirenonum dostępne jest w opakowaniach z 1, 2, 3, 6 i 13 opakowaniami (blisterami), każde zawierające 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/