Etinilestradiolo/drosispirenona Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirennona Stada
- 3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Etinilestradiolo/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
? Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
? Avvertenze e precauzioni
? Coaguli di sangue
? Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e cancro
? Sanguinamento intermestruale
? Cosa deve fare se non ha il ciclo mestruale durante la settimana di pausa
? Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali
? Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con cibi e bevande
? Esami di laboratorio
? Gravidanza, allattamento e fertilità
? Guida di veicoli e uso di macchinari
? Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
? Quando può iniziare con la prima compressa del blister
? Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Stada del dovuto
? Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
? Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
? Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
? Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
? Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
Etinilestradiolo/drospirenona è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirennona Stada
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare etinilestradiolo/drospirennona, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirennona, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di etinilestradiolo/drospirennona, oppure in cui l’effetto di etinilestradiolo/drospirennona potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché etinilestradiolo/drospirennona altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Etinilestradiolo/drospirennona, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
NON prenda Etinilestradiolo/Drospirennona Stada
Non deve usare etinilestradiolo/drospirennona se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
• Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
• Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
• Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
• Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una condizione chiamata iperomocisteinemia
• Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
• Se ha (o ha già avuto) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
• Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.
• Se ha (o ha già avuto), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
• Se ha perdite vaginali di sangue di causa sconosciuta.
• Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirennona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirennona Stada con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di etinilestradiolo/drospirenona o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, informi comunque il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se ha la depressione
- se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
- se ha la sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto.
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha l'epilessia (vedere “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali”)
- se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)
- se ha avuto o ha mai avuto il cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di etinilestradiolo/drospirenona è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: ? Perdita immediata della vista, oppure ? Vista offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista. | Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
? Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. ? Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. ? Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. ? Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. ? Sudorazione, nausea, vomito o capogiri. ? Estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro. ? Battito cardiaco accelerato o irregolare. | Infarto cardiaco. |
? Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. ? Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. ? Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. ? Difficoltà improvvisa nel camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. ? Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. ? Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
? Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. ? Dolore addominale intenso (addome acuto). | Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con etinilestradiolo/drospirenona è piccolo.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come etinilestradiolo/drospirenona, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano etinilestradiolo/drospirenona | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con etinilestradiolo/drospirenona è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio, di una malattia o di un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di etinilestradiolo/drospirenona alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’uso di etinilestradiolo/drospirenona.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di etinilestradiolo/drospirenona è molto basso, ma può aumentare:
? Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
? Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona, le si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
? Se è in sovrappeso.
? Se ha la pressione alta.
? Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni circa). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
? Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
? Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
? Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
? Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Etililestradiolo/drospirenona e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un leggero aumento del rischio di cancro al seno, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi combinati. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve rivolgersi al medico se nota una massa o un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come etinilestradiolo/drospirenona hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale
Nei primi mesi di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha il flusso mestruale durante la settimana di pausa?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due flussi mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà escluso la gravidanza.
Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto etinilestradiolo/drospirenona riguardo ai medicinali o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicamento (o il suo farmacista) che sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona. Essi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro trattamento di cui necessita. |
Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli di etinilestradiolo/drospirenona nel sangue
- possono rendere il farmaco meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti inattesi.
Ciò può verificarsi con:
? medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina),
- tubercolosi (ad es., rifampicina),
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo),
- artrite, artrosi (etoricoxib),
- ipertensione arteriosa nei vasi polmonari (bosentan)
? la pianta medicinale erba di San Giovanni.
L’etinilestradiolo/drospirenona può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina,
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare disturbi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
L’etinilestradiolo/drospirenona può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si rimandi alla sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con cibi e bevande
Può assumere le compresse con o senza cibo, con un bicchiere d’acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere etinilestradiolo/drospirenona. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con etinilestradiolo/drospirenona, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento (vedere anche “Interrompere il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”).
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere etinilestradiolo/drospirenona durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di etinilestradiolo/drospirenona abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Prenda un compresso di etinilestradiolo/drospirenona ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può prendere i compressi con o senza cibo, ma sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
La confezione contiene 21 compressi. Accanto a ciascun compresso è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Ad esempio, se inizia un mercoledì, prenda un compresso con la scritta "MER" accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti i 21 compressi.
Successivamente, non prenda alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compressi (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere definita sanguinamento da sospensione, inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultimo compresso di etinilestradiolo/drospirenona (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare il nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. Ciò significa che ogni blister dovrebbe essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se usa l'etinilestradiolo/drospirenona in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compressi.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere l'etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l'etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere l'etinilestradiolo/drospirenona preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultimo compresso attivo (l'ultimo compresso contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo l'ultimo compresso inattivo del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del suo medico.
??Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico - IUD)
Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un IUD, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
??Dopo un aborto
Segua le indicazioni del suo medico.
??Dopo il parto
Può iniziare a prendere l'etinilestradiolo/drospirenona tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dell'etinilestradiolo/drospirenona.
Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (nuovamente) a prendere l'etinilestradiolo/drospirenona, deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
??Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere l'etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”
Chieda al suo medico se non è sicura su quando iniziare.
Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Stada del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti compressi contemporaneamente possono essere malessere, vomito o sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppi compressi di etinilestradiolo/drospirenona, o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il compresso non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un compresso all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche lo schema qui sotto):
- Dimenticanza di più di un compresso del blister
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 1
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 2
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi direttamente il blister successivo.
Probabilmente avrà le mestruazioni alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi e passare direttamente al periodo di pausa di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere il compresso). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia di solito, il suo periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più compressi e non ha il sanguinamento durante la prima settimana di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un compresso o se soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un compresso. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un compresso da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni della sezione “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale iniziando un nuovo blister di etinilestradiolo/drospirenona invece di effettuare la settimana di pausa e completandolo. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni. Dopo la normale settimana di pausa di 7 giorni, inizi il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al suo medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se prende i compressi come indicato, il ciclo inizierà durante la settimana di pausa. Se desidera cambiare tale giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano solitamente il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Può smettere di prendere l'etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere l'etinilestradiolo/drospirenona e attenda il suo ciclo prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto all'etinilestradiolo/drospirenona, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada".
Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all'uso di etinilestradiolo/drospirenona.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- instabilità emotiva
- cefalea
- dolore addominale (dolore allo stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- candidosi (infezione vaginale)
- herpes simplex (alle labbra)
- reazioni allergiche
- aumento dell'appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- formicolio e pizzicori, vertigini
- problemi alla vista
- battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido
- coaguli (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, diarrea, stitichezza
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli alle mammelle (benigni e maligni), produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale (pelvico), alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), riduzione dell'interesse sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 donne su 1.000):
-
asma
-
problemi all'udito
-
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso)
-
eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
In una gamba o piede (cioè TVP).
-
In un polmone (cioè EP).
-
Infarto cardiaco.
-
Ictus.
-
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
-
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosa.
Etinilestradiolo/drospirenona è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193-Villaquilambre (León)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/