Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (24+4) EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (24+4) EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада та для чого призначається

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

• Не застосовуйте Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада
• Попередження та застереження
• Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада та тромби в венах і артеріях
• Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада та рак
• Кровотеча між періодами
• Що вам робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо
• Інші лікарські засоби та Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада
• Лабораторні дослідження
• Вагітність, годування груддю та фертильність
• Керування транспортними засобами та використання механізмів
• Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада містить лактозу

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

• Підготовка блистерної упаковки
• Коли можна починати прийом із першого блоку?
• Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада, ніж слід
• Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада
• Що робити при блювоті або сильній діареї
• Затримка менструації: що вам слід знати
• Зміна першого дня менструації: що вам слід знати
• Якщо ви припините лікування Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада і для чого його застосовують

• Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 активних таблеток рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.
• 4 таблетки білого кольору не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

Не використовуйте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись було) згусток крові в судині ноги (глибока вениозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо вам відомо, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Згортання крові»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:
• цяжка цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• стан, що називається гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або колись була) певна форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або колись була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або колись була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або колись була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може виявлятися у вигляді сверблячки, висипу або набряку.

Не використовуйте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада»).

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада»).

Додаткова інформація щодо особливих груп

Діти та підлітки

Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом етинілестрадіолу/дреспіренону:

• якщо у когось із ваших близьких родичів є або був рак молочної залози
• якщо у вас рак
• якщо у вас захворювання печінки (наприклад, обструкція жовчних протоків, що може призводити до жовтяниці та симптомів, таких як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені)
• якщо у вас захворювання нирок (окрім тих, що зазначені в розділі «Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Стада»), і ви приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію в крові. Ваш лікар може перевірити рівень калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дреспіренон, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною, і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете стояти (див. розділ 2 «Утворення тромбів»)
• якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Запитайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати етинілестрадіол/дреспіренон після пологів
• якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші ліки та Етинілестрадіол/дреспіренон Стада»)
• якщо у вас захворювання, що могло вперше з’явитися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгама)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск під час лікування, який не контролюється іншими ліками
• якщо у вас є або були коли-небудь коричнево-жовті плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому цього лікувального засобу
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/дреспіренон, підвищує ризик утворення тромбу в порівнянні з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і призводити до серйозних проблем. Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через етинілестрадіол/дреспіренон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРУЗОК У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

? Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони найчастіше виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

? Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).

? Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.

? У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив. Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дреспіренону, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіол/дреспіренони є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренону, наприклад, етинілестрадіол/дреспіренону, від 9 до 12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні етинілестрадіолу/дреспіренону є невеликим, але деякі стані підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте у стані спокою через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перелічені фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону.

Якщо під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні етинілестрадіолу/дреспіренону є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дреспіренон, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте якісь вузлики, зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептиви, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі, набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки), ви бачите кров у блювотних масах або у калі, або кал має дьогтевий колір, оскільки це можуть бути ознаки кровотечі у шлунку.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому етинілестрадіолу/дреспіренону у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар визначить причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні таблетки рожевого кольору, у вас не було блювоти або сильного проносу, ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Етинілестрадіол/дреспіренон можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Стада».

• Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень етинілестрадіолу/дреспіренону в крові і можуть призвести до втрати контрацептивної дії або спричинити неочікувані кровотечі/мазання. Це може відбуватися при застосуванні препаратів для лікування:

o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

o туберкульозу (наприклад, рифампіцин),

o інфекції ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій (грізеофульвін або кетоконазол),

o артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),

o препаратів на основі звіробою.

Етинілестрадіол/дреспіренон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

o препаратів, що містять циклоспорин,

o протисудомного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти судом)

o теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)

o тізанідину (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів)

Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування захворювань серця (такі як діуретики), ваш лікар може контролювати рівень калію у вашій крові.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати етинілестрадіол/дреспіренон. Якщо ви завагітніли під час лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Етинілестрадіол/дреспіренон Стада»).

Годування груддю

Загалом не рекомендується приймати етинілестрадіол/дреспіренон у період годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування етинілестрадіолу/дреспіренону впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Етинілестрадіол/дреспіренон Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 24 активних рожевих таблетки та 4 білих таблетки-плацебо.

Два різних види таблеток етинілестрадіолу/дреспіренону розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці етинілестрадіолу/дреспіренону щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом перших 24 днів, потім — по одній білій таблетці протягом останніх 4 днів. Після цього розпочніть прийом нової упаковки (24 рожеві таблетки та 4 білі). Таким чином, між двома упаковками перерву не роблять.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, кожна упаковка етинілестрадіолу/дреспіренону містить сім наклейок із назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, приклейте ту, на якій вказано «СР» як перший день.

Приклейте наклейку з днем тижня до верхньої частини блистера у місце, позначене як «Приклейте етикетку сюди», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як «ПОЧАТОК». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), має відбутися менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки етинілестрадіолу/дреспіренону. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, в який почали попередню, і менструація має відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дреспіренон та дотримуєтеся інструкцій, ви також будете захищені від вагітності протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку

?Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дреспіренон у перший день менструації, ви отримуєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

?Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира.

Ви повинні почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви (або після прийому останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептиву. При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

?Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП) з прогестагенами).

Ви можете перейти з прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — у день його видалення; якщо це ін’єкція — у день чергової ін’єкції), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

?Після аборту або переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

?Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних контрацептивних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування етинілестрадіолу/дреспіренону.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеве спілкування до початку прийому етинілестрадіолу/дреспіренону (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

?Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом етинілестрадіолу/дреспіренону (знову) після народження дитини.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше етинілестрадіолу/дреспіренону Стада, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіренону призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете почуватися погано, мати нудоту, блювоту або вагінальну кровотечу. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток етинілестрадіолу/дреспіренону або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Останні 4 таблетки у четвертому ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект контрацепції не втрачається. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 блистера), дотримуйтесь наступних кроків:

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці упаковки. Нижче наведено рекомендації щодо таких ситуацій (див. схему нижче):

? Забуто більше ніж одну таблетку з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

? Забуто одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування на тижні до того, як забули таблетку, зверніться до свого лікаря, оскільки існує можливість вагітності.

? Забуто одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

? Забуто одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цієї упаковки, викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день прийому першої таблетки буде іншим).

Найімовірніше, менструація відбудеться в кінці другої упаковки — під час прийому білих таблеток-плацебо — хоча може виникнути незначне кровоточіння або подібне до менструації під час прийому другої упаковки.

1. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (включаючи дні, коли ви не приймали таблетки; перед прийомом таблеток-плацебо слід записати день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку у звичайний день, прийміть менше ніж 4 таблетки-плацебо.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

? Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зверніться до свого лікаря, перш ніж починати наступну упаковку.

Нижче наведено схему, що пояснює, що робити, якщо ви забули прийняти свої таблетки:

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу рожеву таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дреспіренон Стада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете нову упаковку етинілестрадіолу/дреспіренону і завершите її. Під час прийому другої упаковки може виникнути незначне кровоточіння або подібне до менструації. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім розпочніть нову упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація починається під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні прийому білих таблеток) (але ніколи не збільшуйте — максимум 4!). Наприклад, якщо ви звичайно починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча під час цих днів може не відбутися. Потім може виникнути незначне кровоточіння або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном Стада

Ви можете припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом етинілестрадіолу/дреспіренону і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас залишилися додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є тяжкими і тривалими, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада:

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

o зміни настрою

o головний біль

o нудота

o болі в молочних залозах, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1 000):

o депресія, нервозність, сонливість

o запаморочення, «поколювання»

o мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску

o біль у животі, блювання, погане травлення, гази, запалення шлунка, діарея

o висип при акне, свербіж, висип

o болі та неприємні відчуття, наприклад, біль у спині, у кінцівках, м’язові судоми

o грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення молочних залоз, доброкачливі вузлики у молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які, як правило, зникають під час безперервного лікування), виділення зі статевих органів, приливи, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, менструації зі зниженим об’ємом, надмірно обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка шийки матки, зниження інтересу до статевого життя

o відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі

o набір ваги

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

o кандидоз (грибкова інфекція)

o анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові

o алергічна реакція

o ендокринний розлад

o підвищений або знижений апетит, аномально висока концентрація калію в крові, аномально низька концентрація натрію в крові

o відсутність оргазму, безсоння

o запаморочення, тремтіння

o порушення зору, наприклад, набряк повік, сухість очей

o надмірно швидке серцебиття

o небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

o у нозі або стопі (тобто ТВТ)

o у легені (тобто ТЕЛА)

o інфаркт міокарда

o інсульт

o симптоми міні-інсульту або тимчасового інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

o запалення вени, носові кровотечі, втрати свідомості

o збільшення живота, кишкові розлади, відчуття вздуття, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті

o біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура

o жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, схоже на акне, сухість шкіри, вузлувате запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, світлочутлива шкіра, шкірні вузлики

o утруднене або болісне статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після відмови від прийому, молочнозалозові кісти, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, атрофія або дегенерація ендометрію, яєчникові кісти, збільшення матки

o загальне погіршення самопочуття

o втрата ваги

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних: гіперчутливість, багатоформний еритема (висипання з почервонінням або виразками у формі мішені).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, яка потенційно може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дреспіренона.

Кожна активна плівко-вкрита таблетка рожевого кольору містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренони.

• Плівко-вкриті таблетки білого кольору не містять діючих речовин.

• Інші складові:

Плівко-вкриті таблетки рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелювано кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон K-30 (E1201), натрію кармелозу, полісорбат 80, магнію стеарат (E572).

Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (E-172), червоний заліза оксид (E-172), чорний заліза оксид (E-172).

Плівко-вкриті таблетки білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза безводна, полівінілпіролідон K-30 (E1201), магнію стеарат (E572).

Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен блістер Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада містить 24 активні плівко-вкриті таблетки рожевого кольору у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блістеру та 4 плівко-вкриті таблетки білого кольору (плацебо) у 4-му рядку.

• Плівко-вкриті таблетки Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада, як рожевого, так і білого кольору, мають покриття навколо ядра.

• Етинілестрадіол/дреспіренон та Стада доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Іспанія

або

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie,

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/