Etinilestradiolo/drosperinone Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film (24+4) EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etinilestradiolo/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film (24+4) EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
• Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

• Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
• Avvertenze e precauzioni
• Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e i coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie
• Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e il cancro
• Sanguinamento tra un ciclo e l'altro
• Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante i giorni di compresse placebo
• Altri medicinali ed Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
• Esami di laboratorio
• Gravidanza, allattamento e fertilità
• Guida di veicoli e uso di macchinari
• Etinilestradiolo/Drospirenona Stada contiene lattosio

3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

• Preparazione della confezione blister
• Quando può iniziare con la prima confezione?
• Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Stada di quanto deve
• Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
• Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
• Ritardo del ciclo: cosa deve sapere
• Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
• Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve

• Etinilestradiolo/drospirenona è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse attive di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
• Le 4 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Considerazioni generali Prima di iniziare a usare etinilestradiolo/drospirenona, leggere attentamente le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue – vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”. Prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di etinilestradiolo/drospirenona o in cui l’efficacia di etinilestradiolo/drospirenona può diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché etinilestradiolo/drospirenona altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Etinilestradiolo/drospirenona, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Non usi etinilestradiolo/drospirenona se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
• Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
• Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
• Se ha (o ha già avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
• diabete grave con danno ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una condizione chiamata iperomocisteinemia
• Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
• Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
• Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
• Se ha perdite vaginali di cui non si conosce la causa.
• Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non usi etinilestradiolo/drospirenona se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”).

• Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Etinilestradiolo/drospirenona non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne anziane

Etinilestradiolo/drospirenona non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di etinilestradiolo/drospirenona o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere etinilestradiolo/drospirenona:

• se un familiare stretto ha o ha avuto in passato tumore al seno
• se ha un tumore
• se ha una malattia del fegato (come ostruzione delle vie biliari che può causare ittero e sintomi come prurito) o della cistifellea (come calcoli biliari)
• se ha problemi renali (diversi da quelli menzionati nella sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”) e sta assumendo altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe controllare i suoi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete
• se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come l’etinilestradiolo/drospirenona hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e a volte può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale)
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
• se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
• se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto.
• se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
• se ha varici
• se ha l’epilessia (vedere “Altri medicinali ed Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”)
• se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (es. perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
• se ha la pressione arteriosa alta durante il trattamento che non è controllata con altri medicinali
• se ha avuto o ha mai avuto macchie marroni-dorate (cloasma), anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso. In questo caso**, eviti l’esposizione diretta** al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di questo medicinale
• se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come l’etinilestradiolo/drospirenona aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi. I coaguli di sangue possono formarsi:

• Nelle vene (definita “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
• Nelle arterie (definita “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa dell’etinilestradiolo/drospirenona è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
? Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: ? Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe avvertirsi solo in posizione eretta o camminando. ? Aumento della temperatura nella gamba colpita. ? Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
? Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. ? Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. ? Dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente. ? Capogiri intensi o sensazione di svenimento. ? Battito cardiaco accelerato o irregolare. ? Forte dolore addominale. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad esempio, un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: ? Perdita immediata della vista, oppure ? Offuscamento della vista senza dolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
? Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al torace. ? Sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno. ? Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. ? Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. ? Sudorazione, nausea, vomito o vertigini. ? Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. ? Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
? Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. ? Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. ? Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. ? Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. ? Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. ? Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	ICTUS
? Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. ? Forte dolore addominale (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

? L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

? Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).

? Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.

? In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato. Quando si interrompe l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con etinilestradiolo/drospirenona è basso.

• Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come etinilestradiolo/drospirenona, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinte	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano etinilestradiolo/drospirenona	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue assumendo etinilestradiolo/drospirenona è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il suo rischio è maggiore:

• Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
• Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
• Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
• Se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il suo medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta molto di peso, informi il suo medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di etinilestradiolo/drospirenona è molto basso, ma può aumentare:

• Con l’età (in particolare dopo i 35 anni).
• Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
• Se ha un eccesso di peso.
• Se ha la pressione alta.
• Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
• Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
• Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
• Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta molto di peso, informi il suo medico.

Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve rivolgersi al medico se nota una massa.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al suo medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito, gonfiore addominale (che potrebbe essere dovuto a un aumento delle dimensioni del fegato), vomito di sangue o sangue nelle feci o feci nere e catramose, poiché potrebbero essere segni di emorragia gastrica.

Sanguinamento tra un ciclo e l’altro

Nei primi mesi di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana in cui assume le compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o compaiono dopo alcuni mesi, il suo medico dovrà verificare la causa.

Cosa fare se non ha il flusso mestruale durante i giorni di placebo

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha avuto il flusso mestruale previsto per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al suo medico. Non inizi il nuovo astuccio finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri farmaci ed Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Informi il medico dei farmaci o dei preparati a base di erbe che sta assumendo, che ha assunto di recente o che potrebbe dover assumere. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il suo farmacista) che sta utilizzando etinilestradiolo/drospirenona. Questi potranno indicarle se necessita di adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

L'etinilestradiolo/drospirenona può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.

• Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di etinilestradiolo/drospirenona e possono far sì che il contraccettivo perda efficacia, o possono causare sanguinamenti/macchie impreviste. Questo può verificarsi con medicinali utilizzati nel trattamento di:

o epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato),

o tubercolosi (ad es., rifampicina),

o infezione da HIV ed epatite C (medicinali chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina o ketoconazolo),

o artrite, artrosi (etoricoxib) o ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),

o preparati a base di erba di San Giovanni.

L'etinilestradiolo/drospirenona può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:

o medicinali contenenti ciclosporina,

o l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

o teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)

o tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e/o crampi muscolari)

Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di problemi cardiaci (come diuretici), il medico potrebbe monitorare i suoi livelli ematici di potassio.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve assumere etinilestradiolo/drospirenona. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con etinilestradiolo/drospirenona, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”).

Allattamento

In generale, non è raccomandato assumere etinilestradiolo/drospirenona durante l'allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso di etinilestradiolo/drospirenona abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Etinilestradiolo/Drospirenona Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse bianche placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di etinilestradiolo/drospirenona sono disposti in ordine. Un astuccio contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di etinilestradiolo/drospirenona ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa ogni giorno per i primi 24 giorni, seguita da una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Dopodiché deve iniziare l'assunzione di un nuovo astuccio (24 compresse rosa e 4 bianche). In questo modo non c'è intervallo tra due astucci.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare dalla prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sull'astuccio.

Preparazione del blister

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni astuccio di etinilestradiolo/drospirenona contiene sette strisce adesive con indicati i sette giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui si assume la prima compressa. Ad esempio, se si inizia il mercoledì, applicare quella che riporta "MER" come compressa iniziale.

Applicare la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister dove indicato "Applicare l'etichetta qui", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "INIZIO". In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra il giorno della settimana corrispondente e si potrà verificare se una determinata compressa è stata assunta. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.

Durante i 4 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (giorni placebo) dovrebbe verificarsi la mestruazione (chiamata anche emorragia da privazione). Di norma, la mestruazione inizia il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva rosa di etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se il ciclo non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni astuccio lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.

Se assume etinilestradiolo/drospirenona come indicato, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare con il primo astuccio

?Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi a prendere etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia etinilestradiolo/drospirenona il primo giorno della mestruazione, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni.

?Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.

Dovrebbe iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo ai giorni di pausa (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva) del contraccettivo precedente. Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

?Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SIU) a rilascio di progestinici).

Può passare dalla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SIU, dovrebbe passare lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

?Dopo un aborto o la fine della gravidanza

Segua le raccomandazioni del medico.

?Dopo il parto

Dopo il parto, può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi contraccettivi di barriera (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di etinilestradiolo/drospirenona.

Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il successivo ciclo mestruale.

?Se sta allattando e desidera iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona (nuovamente) dopo il parto.

Leggere la sezione "Allattamento".

Chieda al medico se ha dubbi su quando iniziare.

Se assume più Etinilestradiolo/Drospirenona Stada del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.

Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male o avere vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicamento.

Se ha assunto troppe compresse di etinilestradiolo/drospirenona, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Le ultime 4 compresse della quarta fila dell'astuccio sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l'effetto contraccettivo di etinilestradiolo/drospirenona non verrà compromesso. Scarti la compressa placebo dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa attiva rosa (compresse 1-24 del blister), segua le seguenti istruzioni:

? Se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.

? Se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta è massimo se dimentica la compressa rosa all'inizio o alla fine dell'astuccio. Di seguito sono riportate le raccomandazioni da seguire in questa situazione (vedere il diagramma più sotto):

? Dimenticanza di più di una compressa dell'astuccio

Consulti il medico.

? Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7 (prima fila)

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad es. preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, dovrebbe contattare il medico poiché c'è la possibilità che sia incinta.

? Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila)

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.

? Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-24 (terza o quarta fila)

Può scegliere tra due opzioni:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo astuccio, scarti quelle e inizi il blister successivo (il giorno in cui prende la prima compressa sarà diverso).

Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo astuccio – durante l'assunzione delle compresse placebo bianche – anche se potrebbe avere un leggero sanguinamento o simile al ciclo durante il secondo astuccio.

1. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (includendo i giorni in cui non ha preso le compresse; prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno in cui solitamente inizia, assuma meno di 4 compresse placebo.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

? Se ha dimenticato di prendere una o più compresse e non ha la mestruazione durante i giorni placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.

Nel seguente diagramma viene illustrato come procedere se dimentica di prendere le compresse:

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva rosa o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un'altra compressa rosa, da un astuccio di riserva, il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada".

Ritardo del ciclo: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse placebo bianche della quarta fila e iniziando direttamente un nuovo astuccio di etinilestradiolo/drospirenona fino al termine. Durante l'assunzione del secondo astuccio potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Concluda questo secondo astuccio assumendo le 4 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il nuovo astuccio.

Dovrebbe consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni placebo. Se desidera cambiare questo giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo (i giorni in cui assume le compresse bianche) (ma mai aumentarli – massimo 4!). Ad esempio, se inizia l'assunzione delle compresse placebo il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi sanguinamento in quei giorni. Potrebbe quindi avere un leggero sanguinamento o simile al ciclo.

Se ha dubbi su come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Può smettere di prendere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere etinilestradiolo/drospirenona e attenda il ciclo mestruale prima di provare a concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'etinilestradiolo/drospirenona può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto all'etinilestradiolo/drospirenona, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada".

Di seguito è riportata una lista degli effetti collaterali associati all'uso di etinilestradiolo/drospirenona:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

o alterazioni dell'umore

o mal di testa

o nausea

o dolore al seno, disturbi mestruali, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni

• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

o depressione, nervosismo, sonnolenza

o vertigini, formicolio

o emicrania, varici, aumento della pressione arteriosa

o dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione gastrica, diarrea

o acne, prurito, eruzione cutanea

o dolori e fastidi, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari

o infezione vaginale da funghi, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito scompare con il proseguimento del trattamento), secrezione genitale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni al Pap test, diminuzione del desiderio sessuale

o mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica

o aumento di peso

• Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

o Candida (infezione da funghi)

o anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue

o reazione allergica

o disturbo endocrino (ormonale)

o aumento dell'appetito, perdita dell'appetito, concentrazione anormalmente alta di potassio nel sangue, concentrazione anormalmente bassa di sodio nel sangue

o assenza di orgasmo, insonnia

o vertigini, tremori

o disturbi oculari, ad esempio infiammazione delle palpebre, occhi secchi

o battito cardiaco anormalmente rapido

o coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:

o in una gamba o piede (cioè TVP)

o in un polmone (cioè EP)

o infarto cardiaco

o ictus

o sintomi di mini-ictus o ictus transitorio, noto come attacco ischemico transitorio (AIT)

o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi

o infiammazione di una vena, emorragia nasale, svenimenti

o gonfiore addominale, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione da funghi in bocca, stitichezza, secchezza orale

o dolore delle vie biliari o della cistifellea, infiammazione della cistifellea

o macchie marrone-giallastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione cutanea simile all'acne, pelle secca, infiammazione cutanea con noduli, crescita eccessiva di peli, disturbi della pelle, smagliature, infiammazione della pelle, pelle sensibile alla luce, noduli cutanei

o rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da astinenza, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala sulla superficie mucosa del collo dell'utero, riduzione o deterioramento dell'endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell'utero

o malessere generale

o perdita di peso

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione con arrossamento o lesioni a bersaglio).

Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada

• I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.

Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenona.

• Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite con film di colore rosa:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento con film della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Compresse rivestite con film di colore bianco:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento con film della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni blister di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa, disposte nella 1a, 2a, 3a e 4a fila del blister, e 4 compresse rivestite con film di colore bianco placebo, disposte nella 4a fila.

• Le compresse di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada, sia di colore rosa che bianche, sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.

• Etinilestradiolo/Drospirenona Stada è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Spagna

oppure

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie,

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/