Etynilowy estradiol/drosperynon Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane (24+4) EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane (24+4) EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych sposobów antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada i skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada i nowotwory
• Krwawienie między okresami
• Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
• Inne leki i Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Badania laboratoryjne
• Ciąża, karmienie piersią i płodność
• Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada zawiera laktozę

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Przygotowanie folii blisterowej
• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej diarrei
• Opóźnienie miesiączki — co należy wiedzieć
• Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki — co należy wiedzieć
• Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Etinilestradiol/Drospirenona Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i do czego jest stosowany

• Etinilestradiol/drospirenona to lek zapobiegający zajścieniu w ciążę, stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy z 24 aktywnych tabletek o barwie różowej zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• Cztery tabletki o barwie białej nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etinylestradiolu/Drospirenony Stada

Nie przyjmuj Etinilestradiolu/Drospirenonu Stada

Nie stosuj etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniżej wymienionych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę w naczyniu krwionym w nogach (trombozę żylną głęboką, TVP), w płucach (zatorowość płucną, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty niedokrwienne, TIA).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie stosuj etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Etinilestradiol/Drospirenon Stada”).

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (zobacz również sekcję „Inne leki i Etinilestradiol/Drospirenon Stada”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Etinilestradiol/drospirenon nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Etinilestradiol/drospirenon nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Etinilestradiolu/Drospirenonu Stada” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub masz ostrą niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Etinilestradiolu/Drospirenonu Stada” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etynilerekadiolu/drospirenonu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania etynilerekadiolu/drospirenonu pojawią się lub pogorszą jakiejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Przed zażyciem etynilerekadiolu/drospirenonu powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub miała kiedykolwiek raka piersi
• jeśli masz raka
• jeśli masz chorobę wątroby (np. obturację dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę i objawy takie jak świąd) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli masz chorobę nerek (inne niż te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj etynilerekadiolu/drospirenonu Stada”) i przyjmujesz inne leki, które zwiększają poziom potasu we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynilerekadiol/drospirenon, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu)
• jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Krzeplenie krwi”)
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etynilerekadiolu/drospirenonu po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i etynilerekadiol/drospirenon Stada”)
• jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręgo Sydenhama))
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze podczas leczenia, które nie jest kontrolowane przez inne leki
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś brązowe plamy (chloasma), nazywane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania tego leku
• jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

Krzeplenie krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak etynilerekadiol/drospirenon, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy. Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻ)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TT)

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi z powodu etynilerekadiolu/drospirenonu jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio udaj się do pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi?

? Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

? Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepienia żył (TVD).

? Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZZP).

? Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, na przykład oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Gdy przestaniesz przyjmować etynylöstradiol/drosperononę, Twoje ryzyko zakrzepu krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZZP) przy stosowaniu etynylöstradiolu/drosperononu jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet nie stosujących hormonalnego środka antykoncepcyjnego i niebędących w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegestrel, noretysteronę lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, tak jak etynylöstradiol/drosperononę, u 9–12 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsową szyną. Może być konieczne przerwanie stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub przez czas ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać stosowanie etynilöstradiolu/drospirenonu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (po około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynilöstradiol/drospirenon, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Etynilöstradiol/drospirenon Stada a nowotwory

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne hormonalne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to ze stosowania leku. Na przykład może się okazać, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano przypadki guzów wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej – o charakterze złośliwym, u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza należy, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha, obrzęk brzucha (może wynikać z powiększenia wątroby), wymioty krwią lub zauważasz krew w stolcu lub stolec barwy smoły, ponieważ mogą to być objawy krwawienia z żołądka.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania etynilöstradiolu/drospirenonu możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem, w którym przyjmujesz białe tabletki). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki różowego koloru, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, byś była w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Etynilöstradiol/drospirenon Stada

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/wolepataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etinilestradiol/drospirenon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu Stada”.

• Niektóre leki mogą wpływać na poziom etinilestradiolu/drospirenonu we krwi i mogą spowodować utratę działania antykoncepcyjnego lub powodować niespodziewane krwawienia/plamienie. Może to występować przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

o epilepsji (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

o gruźlicy (np. ryfampicyna),

o zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorem proteazy i nie-nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawiernz) lub innych zakażeń (griseofulwina lub ketoconazol),

o reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib) lub nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan),

o preparatów z wyciągu z zioła św. Jana.

Etinilestradiol/drospirenon może wpływać na działanie innych leków, np.:

o leków zawierających cyklosporynę,

o przeciwwstrząsowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),

o teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego),

o tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki), Twój lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etinilestradiolu/drospirenonu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etinilestradiolem/drospirenonem, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenon (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie etinilestradiolem/drospirenonem Stada”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania etinilestradiolu/drospirenonu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Etinilestradiol/drospirenon Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa zawiera 24 tabletki aktywne różowego koloru i 4 tabletki białe placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych etinilestradiolu/drospirenony są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletę etinilestradiolu/drospirenony codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie w tym samym czasie.

Nie myl tabletek: codziennie przyjmuj tabletę różową przez pierwsze 24 dni, a następnie białą tabletę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (24 różowe i 4 białe tabletki). W ten sposób nie ma przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletę codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistera

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każde opakowanie etinilestradiolu/drospirenony zawiera siedem naklejek z wydrukowanymi nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę zaczynającą się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, przyklej naklejkę oznaczoną „ŚR” jako pierwszą tabletę.

Przyklej naklejkę z dniem tygodnia do górnej części blistera w miejscu oznaczonym „Przyklej etykietę tutaj”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletą oznaczoną „START”. W ten sposób nad każdą tabletką będzie widoczny odpowiadający jej dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy zażyłaś odpowiednią tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 4 dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dzień po zażyciu ostatniej aktywnej różowej tabletki etinilestradiolu/drospirenony. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz etinilestradiol/drospirenonę zgodnie z zaleceniami, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w czasie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania

?Jeśli nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenonę w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

?Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra.

Powinnaś rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po dniach przerwy (lub po ostatniej tablecie nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (IUS)).

Możesz zmienić z tabletki wyłącznie progestagenowej w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia, w którym następuje ich usunięcie; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinna być kolejna dawka), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

?Po poronieniu lub zakończeniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później, stosuj jeden z tzw. środków antykoncepcyjnych bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony (ponownie), musisz mieć pewność, że nie jesteś w ciąży, lub poczekać na następne krwawienie miesięczne.

?Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony (ponownie) po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli zażyjesz więcej Etinilestradiolu/Drospirenony Stada niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etinilestradiolu/drospirenony spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, możesz źle się poczuć, mieć wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek etinilestradiolu/drospirenony lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Cztery ostatnie tabletki w czwartej rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie utracisz ochrony antykoncepcyjnej etinilestradiolu/drospirenony. Zapomnianą tabletkę placebo odrzuć.

Jeśli zapomnisz zażyć aktywną różową tabletkę (tabletki 1–24 w blisterze), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

? Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie.

? Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć różową tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Poniżej podano zalecenia postępowania w tej sytuacji (patrz diagram poniżej):

? Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

? Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę.

? Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

? Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij nowe opakowanie (dzień, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (wliczając dni, w których nie przyjmowałaś tabletek; przed zażyciem tabletek placebo, zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalonym dniu, przyjmij mniej niż 4 dni tabletek placebo.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

? Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Poniższy diagram przedstawia, co należy zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletki:

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej różowej tabletki lub masz silny biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, jak najszybciej przyjmij kolejną różową tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od regularnej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartej rzędu, a natychmiast rozpoczniesz nowe opakowanie etinilestradiolu/drospirenony i ukończysz je. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 białe tabletki z czwartej rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając liczbę dni placebo (dni, w których przyjmujesz białe tabletki) (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Następnie możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Etinilestradiolem/Drospirenoną Stada

Możesz przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenonę w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować etinilestradiol/drospirenonę i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, etynilestradiol/drosperenon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane etynilestradiolem/drosperenonem, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania etynilestradiolu/drosperenonu Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły podczas stosowania etynilestradiolu/drosperenonu:

• Częste działania niepożądane (może występować u 1 do 10 osób na 100):

o zaburzenia nastroju

o bóle głowy

o nudności

o bóle piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

• Niekompletne działania niepożądane (może występować u 1 do 10 osób na 1000):

o depresja, pobudzenie nerwowe, senność

o zawroty głowy, uczucie mrowienia

o migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi

o bóle brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka

o trądzik, swędzenie, wysypka

o bóle i dolegliwości, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni

o grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki w piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępuje podczas dalszego leczenia), wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, skrócone miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nietypowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksualnością

o brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów

o przyrost masy ciała

• Rzadkie działania niepożądane (może występować u 1 do 10 osób na 10 000):

o grzybica (infekcja grzybicza)

o anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi

o reakcja alergiczna

o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

o zwiększone apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi

o brak orgazmu, bezsenność

o zawroty głowy, drżenie

o zaburzenia oczu, np. zapalenie powiek, suche oczy

o nadmiernie szybkie tętno

o szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

o w nogach lub stopach (czyli ZŻ)

o w płucach (czyli ZT)

o zawał serca

o udar mózgu

o objawy miniudaru lub przejściowego udaru mózgu, znanego jako przejściowy atak niedokrwienny (PAN)

o skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach

o zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia

o powiększenie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej

o ból przewodu żółciowego lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego

o plamy żółtobrunatne na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry z guzkami, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstriażki, zapalenie skóry, uczulenie na światło, guzki skórne

o trudności lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu leku, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy wzrost na błonie śluzowej szyjki macicy, zanik lub uszkodzenie nabłonka macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy

o ogólne złe samopoczucie

o utrata masy ciała

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wyprysk z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Każda aktywna różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 miligrama etinilestradiolu i 3 miligramy drospirenony.

• Biale tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30 (E1201), croscarmellosa sodowa, polisorbat 80, stearyna magnezu (E572).

Powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Białe tabletki powlekane:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearyna magnezu (E572).

Powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Etinilestradiol/Drospirenona Stada zawiera 24 aktywne różowe tabletki powlekane, umieszczone w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra, oraz 4 białe tabletki powlekane placebo, znajdujące się w 4. rzędzie.

• Tabletki Etinilestradiol/Drospirenona Stada, zarówno różowe, jak i białe, to tabletki powlekane; jądro tabletu jest pokryte powłoką.

• Etinilestradiol/Drospirenona Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Hiszpania

lub

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie,

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/