Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (24+4) ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (24+4) ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

• Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
• Предостережения и меры предосторожности
• Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и тромбы в венах и артериях
• Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак
• Кровомажение между менструациями
• Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
• Лабораторные анализы
• Беременность, лактация и фертильность
• Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
• Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада содержит лактозу

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

• Подготовка блистера
• Когда можно начинать приём из первой упаковки?
• Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, чем нужно
• Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
• Что делать при рвоте или сильной диарее
• Задержка менструации: что нужно знать
• Изменение первого дня менструации: что нужно знать
• Если вы прерываете приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего он применяется

• Этинилэстрадиол/дреспиренон — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 активных таблеток розового цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиол и дреспиренон.
• 4 таблетки белого цвета не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Общие положения Перед началом применения этинилэстрадиола/дроспиренона внимательно прочитайте информацию о тромбозах, приведённую в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы в крови». Перед тем как начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может провести некоторые дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём этинилэстрадиола/дроспиренона или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмичный) или температурный метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку этинилэстрадиол/дроспиренон изменяет ежемесячные колебания температуры тела и свойства цервикальной слизи. Этинилэстрадиол/дроспиренон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Не используйте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач подберёт с вами другой способ контрацепции, который будет более подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у вас был (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.
• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или если вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дреспиренон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не используйте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада»).

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада»).

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада не показан для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

В некоторых случаях при использовании этинилэстрадиола/дреспиренонa или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и ваш врач может потребовать периодического медицинского обследования.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются или ухудшаются следующие состояния во время приёма этинилэстрадиола/дреспиренонa.

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма этинилэстрадиола/дреспиренонa:

• если у кого-либо из ваших близких родственников есть или ранее был рак молочной железы;
• если у вас есть рак;
• если у вас имеется заболевание печени (например, закупорка желчных протоков, которая может вызвать желтуху и такие симптомы, как зуд) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас есть заболевания почек (отличные от указанных в разделе «Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада») и вы принимаете другие лекарства, повышающие уровень калия в крови. Ваш врач может проверить уровень калия в вашей крови;
• если у вас диабет;
• если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дреспиренон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть известная семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём этинилэстрадиола/дреспиренонa после родов;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада»);
• если у вас есть заболевание, которое могло впервые появиться во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама));
• если у вас повышенное артериальное давление во время лечения, которое не контролируется приёмом других лекарств;
• если у вас есть или ранее были коричневые или жёлто-коричневые пятна (мелазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма этого препарата;
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения. Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозной тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме этинилэстрадиола/дреспиренонa невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
? Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: ? Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. ? Повышенной температурой поражённой ноги. ? Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
? Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. ? Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. ? Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. ? Сильное головокружение или слабость. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение. ? Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазе: ? Мгновенная потеря зрения или ? Беспричинное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
? Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ? Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. ? Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. ? Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. ? Потливость, тошнота, рвота или головокружение. ? Сильная слабость, тревожность или одышка. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
? Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. ? Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. ? Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. ? Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. ? Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. ? Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным и быстрым восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
? Отёк и лёгкое посинение конечности. ? Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

? Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

? Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозии (ГЛВТ).

? Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.

? В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Повышенный риск также наблюдается, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив. Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, риск тромбообразования возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или лёгочная эмболия) при приёме препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дреспиренон, например, Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови зависит от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие этинилэстрадиол/дриспиренон	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Стада является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное заболевание свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго оставаться в сидячем положении из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём препарата, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Стада очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск образования тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, слегка чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе, вздутие живота (возможно, из-за увеличения печени), рвота с кровью, вы видите кровь в кале или кал чёрного цвета, поскольку это может быть признаком кровотечения в желудке.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада могут возникать неожиданные кровянистые выделения (вне недели приёма белых таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач проведёт обследование, чтобы выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если ожидаемая менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Сообщите врачу о принимаемых вами лекарствах или травяных препаратах, которые вы принимали в последнее время или которые вам, возможно, придется принимать. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или вашему фармацевту), что вы используете этинилэстрадиол/дреспиренон. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно применять меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок.

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой вид контрацепции.

Этинилэстрадиол/дреспиренон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

• Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этинилэстрадиола/дреспиренона в крови и могут привести к потере контрацептивного действия, а также вызвать непредвиденные кровянистые выделения/мажущие кровотечения. Это может происходить при применении препаратов, используемых для лечения:

o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),

o туберкулёза (например, рифампицин),

o ВИЧ-инфекции и гепатита С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также при других инфекциях (гризеофульвин или кетоконазол),

o артрита, остеоартроза (эторикоксиб) или повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан),

o препаратов на основе зверобоя.

Этинилэстрадиол/дреспиренон может влиять на действие других лекарств, например:

o препаратов, содержащих циклоспорин,

o противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),

o теофиллин (применяется при респираторных заболеваниях),

o тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Если вы принимаете определённые препараты для лечения заболеваний сердца (например, диуретики), ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, вам нельзя принимать этинилэстрадиол/дреспиренон. Если вы забеременеете во время приёма этинилэстрадиола/дреспиренона, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада»).

Лактация

В целом, приём этинилэстрадиола/дреспиренона в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение этинилэстрадиола/дреспиренона оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активных розовых таблетки и 4 белых таблетки-плацебо.

Два различных по цвету типа таблеток этинилэстрадиола/дреспиренона расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке этинилэстрадиола/дреспиренона каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке каждый день в течение первых 24 дней, затем по одной белой таблетке в течение последних 4 дней. После этого начните приём новой упаковки (24 розовые и 4 белые таблетки). Таким образом, между упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать правильный порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка ячейковой упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка этинилэстрадиола/дреспиренона содержит семь самоклеющихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете со среды, приклейте полоску с обозначением «СРЕ» как первую таблетку.

Наклейте полоску с днями недели на верхнюю часть ячейковой упаковки в место, помеченное как «Приклейте этикетку сюда», так, чтобы первый день находился над таблеткой, отмеченной как «НАЧАЛО». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и вы сможете легко определить, принята ли та или иная таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (дни плацебо) у вас должна наступить менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на 2–3-й день после приёма последней активной розовой таблетки этинилэстрадиола/дреспиренона. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать новую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон в соответствии с инструкцией, вы будете защищены от беременности и в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

?Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём этинилэстрадиола/дреспиренона в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём этинилэстрадиола/дреспиренона в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

?Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вам следует начать приём этинилэстрадиола/дреспиренона предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания интервала перерыва (или после приёма последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

?Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном).

Вы можете перейти на приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если о инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

?После аборта или прерывания беременности.

Следуйте рекомендациям врача.

?После родов.

После родов вы можете начать приём этинилэстрадиола/дреспиренона через 21–28 дней. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этинилэстрадиола/дреспиренона.

Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма этинилэстрадиола/дреспиренона (снова), вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

?Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём этинилэстрадиола/дреспиренона после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы случайно приняли больше этинилэстрадиола/дреспиренона Стада, чем нужно

Случаи серьёзного вреда от передозировки этинилэстрадиола/дреспиренона в клинической практике не сообщались.

Если вы одновременно приняли слишком много таблеток, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дреспиренона или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Четыре последних таблетки в четвёртой строке упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, контрацептивный эффект этинилэстрадиола/дреспиренона не снизится. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1–24 в упаковке), выполните следующие действия:

? Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.

? Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 24 часа, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже приведены рекомендации по действию в таких ситуациях (см. схему ниже):

? Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

? Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первая строка)

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, обратитесь к врачу, поскольку существует вероятность беременности.

? Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (вторая строка)

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

? Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третья или четвёртая строка)

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку (день приёма первой таблетки изменится).

Вероятно, менструация наступит в конце второй упаковки — во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (включая дни, когда вы не принимали таблетки; перед приёмом таблеток-плацебо отметьте день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

? Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

На следующей схеме показано, как действовать при пропуске таблеток:

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите ещё одну розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртой строки, а сразу начнёте новую упаковку этинилэстрадиола/дреспиренона и завершите её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 4 белые таблетки из четвёртой строки. Затем начните новую упаковку.

Перед решением об отсрочке менструации проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Вы можете изменить этот день, сократив количество дней приёма плацебо (дней приёма белых таблеток) (но никогда не увеличивайте их — максимум 4 дня). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо по пятницам, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В эти дни кровотечение может не наступить. Затем у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём этинилэстрадиола/дреспиренона Стада

Вы можете прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этинилэстрадиола/дреспиренона и дождитесь менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас произойдут изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 100):

  • перепады настроения

  • головная боль

  • тошнота

  • болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 1 000):

  • депрессия, раздражительность, сонливость

  • головокружение, ощущение «покалывания»

  • мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления

  • боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея

  • угревая сыпь, зуд, высыпания

  • боли и дискомфорт, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги

  • грибковое поражение влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные уплотнения в молочных железах, маточное/вагинальное кровотечение (обычно прекращается при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы жара, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость во влагалище, аномальные результаты цитологического мазка с шейки матки, снижение полового влечения

  • утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме

  • увеличение массы тела

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000):

  • кандидоз (грибковая инфекция)

  • анемия, увеличение числа тромбоцитов в крови

  • аллергическая реакция

  • нарушение гормональной функции (эндокринное расстройство)

  • повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови

  • отсутствие оргазма, бессонница

  • головокружение, тремор

  • нарушения со стороны глаз, например, отек век, сухость глаз

  • учащенное сердцебиение

  • опасные тромбы в венах или артериях, например:

    • в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

    • в легком (т.е. ТЭЛА)

    • инфаркт миокарда

    • инсульт

    • симптомы мини-инсульта или временного инсульта, известного как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

    • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

  • воспаление вены, носовые кровотечения, обмороки

  • увеличение живота, нарушения со стороны кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковое поражение полости рта, запор, сухость во рту

  • боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря

  • желтовато-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее угревую сыпь, сухость кожи, воспаление кожи с узелками, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, узловатые высыпания на коже

  • болезненные или затрудненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене препарата, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочной железе, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или атрофия эндометрия, кисты яичников, увеличение матки

  • общее недомогание

  • потеря массы тела

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, многоформная эритема (высыпания с покраснением или язвочками в виде «мишени»).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

• Действующие вещества — этинилэстрадиол и дреспиренон.

Каждая активная плёночная таблетка розового цвета содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дреспиренона.

• Плёночные таблетки белого цвета не содержат действующих веществ.

• Другие компоненты:

Плёночные таблетки розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Плёночные таблетки белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза безводная, поливидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада содержит 24 активные плёночные таблетки розового цвета — в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах ячейковой упаковки — и 4 плёночные таблетки белого цвета (плацебо) — в 4-м ряду.

• Плёночные таблетки Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, как розового, так и белого цвета, имеют покрытое ядро.

• Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24193 Вильякульямбре (Леон)

Испания

или

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie,

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/