Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найбільш надійних засобів контрацепції, що дозволяють відновити фертильність, якщо застосовуються правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон Стада та для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

   • Не приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Стада
   • Попередження та застереження
   • Тромби
   • Етинілестрадіол/дреспіренон Стада та рак
   • Кровотечі між менструаціями
   • Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку
   • Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада разом з іншими лікарськими засобами
   • Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада разом з їжею та напоями
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність, годування грудьми та фертильність
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Важлива інформація щодо деяких складових Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

3. Як приймати Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

   • Коли можна починати прийом з першої пластинки
   • Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дреспіренон Стада, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дреспіренон Стада
   • Що робити при виникненні блювоти або сильного проносу
   • Затримка менструації: що потрібно знати
   • Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
   • Якщо ви перериваєте лікування Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/дреспіренон Стада і для чого його застосовують

Етинілестрадіол/дреспіренон є протизаплідним засобом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол і дреспіренон.

Протизаплідні засоби, що містять два гормони, називаються «комбінованими» протизаплідними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Загальні положення

Перед початком застосування етинілестрадіолу/дреспіренону вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому етинілестрадіолу/дреспіренону лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану здоров’я, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону або коли його ефект може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дреспіренон впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Етинілестрадіол/дреспіренон, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

НЕ приймайте Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Не слід застосовувати етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є яке-небудь з перерахованих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що у вас є порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або тимчасова ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або була раніше) певний тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
• Якщо у вас є (або було раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або було раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є невідомого походження вагінальні кровотечі.
• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада з іншими ліками»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Застосування у дітей

Етинілестрадіол/дреспіренон не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Попередження та застереження

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо стан погіршується або виникає під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, вам також слід повідомити лікареві.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго не пересуваєтеся (див. розділ 2 «Згортання крові»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати приймати етинілестрадіол/дреспіренон після пологів
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Етинілестрадіолу/дреспіренону Стада з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сіденгема)
• якщо у вас є або було клімакс (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненим диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як етинілестрадіол/дреспіренон, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через етинілестрадіол/дреспіренон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів або ознаки.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

? Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

? Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

? Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.

? Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом етинілестрадіолу/дреспіренони, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіолу/дреспіренони є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у двох жінок протягом року утвориться згусток крові.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок протягом року утвориться згусток крові.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренону, наприклад етинілестрадіол/дреспіренону, у 9–12 жінок протягом року утвориться згусток крові.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні етинілестрадіолу/дреспіренону є невеликим, але певні стані здоров’я можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

? Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).

? Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадковий розлад згортання крові.

? Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або у вас нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону за кілька тижнів до хірургічного втручання або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.

? Із постарінням (особливо після 35 років).

? Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів здоров’я.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів здоров’я, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування етинілестрадіолу/дреспіренону.

Якщо будь-який із перелічених вище станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні етинілестрадіолу/дреспіренону дуже малий, але може зростати:

? Із віком (після приблизно 35 років).

? Якщо ви палите. Вам слід кинути палити, якщо ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дреспіренон. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

? Якщо у вас надмірна вага.

? Якщо у вас підвищений тиск.

? Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.

? Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

? Якщо у вас мігрень, особливо мігрень із аурою.

? Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).

? Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із перелічених вище станів зміниться під час застосування етинілестрадіолу/дреспіренону, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Етинілестрадіол/дреспіренон Стада та рак

Жінки, які застосовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Кількість випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які застосовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дреспіренон, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

Протягом перших місяців прийому етинілестрадіолу/дреспіренону можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза періодом перерви). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, необхідно, щоб лікар виявив причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації протягом тижня перерви?

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювання чи сильного проносу, ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Прийом етинілестрадіолу/дреспіренону Стада з іншими ліками

Деякі ліки

• можуть впливати на рівні етинілестрадіолу/дреспіренону в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

? ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

? рослинного засобу — звіробою продырявленого.

Етинілестрадіол/дреспіренон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань),
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Етинілестрадіол/дреспіренон можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте етинілестрадіол/дреспіренон Стада».

Звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом етинілестрадіолу/дреспіренону Стада разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етинілестрадіол/дреспіренон. Якщо ви вагітнієте під час лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, можете припинити прийом етинілестрадіолу/дреспіренону в будь-який час (див. також розділ «Припинення лікування етинілестрадіолом/дреспіреноном Стада»).

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується приймати етинілестрадіол/дреспіренон під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування етинілестрадіолу/дреспіренону впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових етинілестрадіолу/дреспіренону Стада

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Приймайте по одній таблетці Етинілестрадіол/дреспіренон щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначкою «СР». Продовжуйте за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), повинна настати менструація. Менструація, яку також можуть називати кровотечею від відмови, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Етинілестрадіол/дреспіренон (тобто після 7-денної перерви), ви повинні почати новий блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви застосовуєте Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG першого дня циклу (тобто першого дня вашого періоду). Якщо ви починаєте прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG першого дня менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом з 2-го по 5-й день циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). Якщо ви переходить з комбінованого вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки з прогестагенами, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестагенів (ВМС))

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестагени, в будь-який день (якщо це імплантат або ВМС — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли планувалася наступна ін’єкція), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (знову), ви повинні переконатися, що не є вагітною, або дочекатися наступного менструального періоду.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Годування груддю».

Запитайте у свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — нудота, блювота або кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 1

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

??Пропущено одну таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і відразу перейти до 7-денного тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад із розділу «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо розпочнете прийом нового блистера Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG замість того, щоб робити тиждень відпочинку, і завершите його. Під час прийому другого блистера ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію. Після звичайного 7-денного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. У такому випадку ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ви можете припинити прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який час. Якщо ви не хочете стати вагітною, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і дочекайтеся менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з етинілестрадіолом/дреспіреноном, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Етинілестрадіол/дреспіренон Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням етинілестрадіолу/дреспіренону.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресія
• мігрень
• нудота
• слабкість, білі виділення з піхви та грибкова інфекція піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• збільшення розміру молочних залоз, порушення лібідо (інтересу до статевого життя)
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі (екзема), сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати від 1 до 10 із кожних 1000 жінок):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма

• виділення з молочних залоз

• проблеми зі слухом

• шкірні розлади, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками)

• утворення шкідливих згустків крові у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ) або у легені (тобто ТЕЗ)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очі.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/дреспіренон Стада

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон, кросповідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Етинілестрадіол/дреспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 21 таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, S.A.

Промисловий парк Наватехера

Ла Вальїна, без номера

24193-Вільякільямбре (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.