Etinilestradiolo/drospirenona Stada 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- 3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Etinilestradiolo/Drospirenona Stada 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos’è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Avvertenze e precauzioni
- Coaguli di sangue
- Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e cancro
- Perdite emorragiche tra un ciclo mestruale e l’altro
- Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa
- Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali
- Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
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Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Quando può iniziare con la prima compressa del blister
- Se prende più Etinilestradiolo/Drospirenona Stada di quanto deve
- Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
- Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
- Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
- Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
- Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
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Possibili effetti indesiderati
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Come conservare Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Etinilestradiolo/Drospirenona Stada e a cosa serve
Etinilestradiolo/drospirenona è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare etinilestradiolo/drospirenona, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di etinilestradiolo/drospirenona o in cui l’effetto di etinilestradiolo/drospirenona potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché etinilestradiolo/drospirenona altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Etinilestradiolo/drospirenona, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
NON prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Non deve usare etinilestradiolo/drospirenona se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una condizione chiamata iperomocisteinemia
- Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha già avuto) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha già avuto), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Uso nei bambini
Etinilestradiolo/drospirenona non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di etinilestradiolo/drospirenona o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, deve informare immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se ha la depressione
- se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario)
- se ha la sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue")
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere etinilestradiolo/drospirenona dopo il parto
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha l'epilessia (vedere "Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con altri medicinali")
- se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (es. perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
- se ha avuto o ha ora cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate "macchie della gravidanza", specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenona aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definiti "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
- nelle arterie (definiti "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA)
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di etinilestradiolo/drospirenona è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respiro possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Embolia cerebrale (ictus) |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
? L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
? Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
? Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
? In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenona, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale alla TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con etinilestradiolo/drospirenona è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come etinilestradiolo/drospirenona, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano etinilestradiolo/drospirenona | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con etinilestradiolo/drospirenone è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
? Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
? Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
? Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenone diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenone, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
? Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
? Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se ha altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenone.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenone, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di etinilestradiolo/drospirenone è molto basso, ma può aumentare:
? Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
? Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come etinilestradiolo/drospirenone, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
? Se ha un eccesso di peso.
? Se ha la pressione alta.
? Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
? Se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
? Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
? Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
? Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di etinilestradiolo/drospirenone, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Etinilestradiolo/Drospirenone Diario e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un tasso leggermente più elevato di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano riscontrati più tumori semplicemente perché vengono visitati più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come etinilestradiolo/drospirenone hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere un consiglio medico il prima possibile.
Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di etinilestradiolo/drospirenone, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di sospensione). Se questi sanguinamenti si verificano per un periodo superiore a qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la settimana di sospensione?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo prima di essersi accertata di non essere incinta.
Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenone Stada con altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto etinilestradiolo/drospirenona riguardo ai medicinali o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicamento (o il suo farmacista) che sta assumendo etinilestradiolo/drospirenona. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro trattamento di cui necessita. |
Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli di etinilestradiolo/drospirenona nel sangue
- possono rendere il medicamento meno efficace nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti inaspettati.
Ciò può verificarsi con:
? medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
- tubercolosi (ad es., rifampicina),
- infezioni da HIV e virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo),
- artrite, artrosi (etoricoxib),
- ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
? l'erba medicinale iperico (Hypericum perforatum).
L'etinilestradiolo/drospirenona può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda etinilestradiolo/drospirenona se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
L'etinilestradiolo/drospirenona può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si rimanda alla sezione “Non prenda Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada con cibi e bevande
Può assumere le compresse con o senza cibo, eventualmente con un bicchiere d'acqua.
Esami del sangue
Se deve effettuare un'analisi del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere etinilestradiolo/drospirenona. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con etinilestradiolo/drospirenona, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere etinilestradiolo/drospirenona in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”).
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere etinilestradiolo/drospirenona durante l'allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di etinilestradiolo/drospirenona possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.
3. Come prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Prenda un comprimido di Etinilestradiolo/Drospirenona ogni giorno, con un po’ d’acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 comprimidi. Accanto a ogni comprimido è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Ad esempio, se inizia un mercoledì, prenda un comprimido con indicato “MER” accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione fino ad aver assunto tutti e 21 i comprimidi.
Dopo di ciò, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza comprimidi (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere definita emorragia da privazione, inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All’8° giorno dall’assunzione dell’ultimo comprimido di Etinilestradiolo/Drospirenona (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Etinilestradiolo/Drospirenona in questo modo, sarà protetta anche durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo). Se inizia Etinilestradiolo/Drospirenona il primo giorno del periodo, sarà immediatamente protetta da una gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona preferibilmente il giorno dopo aver assunto l’ultimo comprimido attivo (l’ultimo comprimido contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l’ultimo comprimido inattivo del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino progestinico - DIU)
Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto
Segua le indicazioni del suo medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Etinilestradiolo/Drospirenona.
Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il suo successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al suo medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume una dose eccessiva di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di Etinilestradiolo/Drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di assunzione contemporanea di molti comprimidi possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppi comprimidi di Etinilestradiolo/Drospirenona o scopre che un bambino li ha ingeriti, consulti il suo medico o farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
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Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all’ora abituale.
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Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all’inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche lo schema più sotto):
- Dimenticanza di più di un comprimido del blister
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all’ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
??Dimenticanza di un comprimido nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all’ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi direttamente il blister successivo.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l’assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l’assunzione dei comprimidi e passare direttamente al periodo di pausa di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato il comprimido). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia di solito, il suo periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più comprimidi e non ha avuto sanguinamento durante la prima settimana di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di un comprimido o soffre di diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un comprimido da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni della sezione “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo ciclo iniziando un nuovo blister di Etinilestradiolo/Drospirenona invece di effettuare la settimana di pausa e completandolo. Durante l’assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la normale settimana di pausa di 7 giorni, inizi il blister successivo.
Si raccomanda di consultare il suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume i comprimidi seguendo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana di pausa. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se ha dubbi su come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Può smettere di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Etinilestradiolo/Drospirenona e attenda il suo ciclo prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto all’etinilestradiolo/drospirenona, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo/Drospirenona Stada”.
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenona.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, depressione
- emicrania
- nausea
- letargia, secrezione vaginale biancastra e infezione vaginale da funghi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni della libido (interesse sessuale)
- pressione alta, pressione bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea (eczema), prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 donne su 1.000):
-
reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
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secrezione mammaria
-
disturbi dell’udito
-
disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con lesioni a forma di bersaglio o ulcere)
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè TVP) o in un polmone (cioè EP)
-
infarto cardiaco
-
ictus
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Etinilestradiolo/Drospirenona Stada
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Etinilestradiolo/Drospirenona Stada è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193-Villaquilambre (León)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.