Etynilowy estradiol/drosperynon Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

   • Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Skrzepliny krwi
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada i nowotwory
   • Krwawienia między okresami miesięcznymi
   • Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z posiłkami i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża, karmienie piersią i płodność
   • Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
   • Ważna informacja dotycząca niektórych składników Etinilestradiol/Drospirenona Stada

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera
   • Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Etinilestradiol/Drospirenona Stada niż należy
   • Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Etinilestradiol/Drospirenona Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etinylestradiol/Drosperinon Stada i do czego służy

Etynylestradiol/drosperinon to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: etynylestradiolu i drosperinonu.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami „kombinowanymi”.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiolu/Drospirenony Stada

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenony należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz stosować etinilestradiol/drospirenonę, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej i rodzinnej historii medycznej. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenony lub w których działanie etinilestradiolu/drospirenony może być osłabione. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych, niesterydowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiolu/Drospirenony Stada

Nie należy stosować etinilestradiolu/drospirenony, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (trombozę żylną głęboką, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru niedokrwiennego).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
• Jeśli jesteś uczulony na etinilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli masz zakażenie wirusem Hepatitis C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie Etinilestradiolu/Drospirenony Stada z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Stosowanie u dzieci

Etinilestradiol/drospirenona nie jest wskazana do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etynylestradiolu/drospirenonu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania etynylestradiolu/drospirenonu, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HSU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli wymagana jest operacja lub długotrwałe unieruchomienie (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”)
• jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie etynylestradiolu/drospirenonu po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie etynylestradiolu/drospirenonu Stada z innymi lekami”)
• jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwowa charakteryzująca się niekontrolowanymi ruchami (choroba Sydenhama))
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clastmę (złote brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak etynylestradiol/drospirenon, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylna” lub ZEŻ)
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub ZET)

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z etynylestradiolem/drospirenonem jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

? Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (trombosis venosa). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

? Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVP).

? Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.

? Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (trombosis venarum retinae).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować etinylestradiolu/drospirenononu, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żyłowej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu etinylestradiolu/drospirenononu jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorzegestrel, noretysteronę lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak etinylestradiolu/drospirenononu, od 9 do 12 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu etynylowej estradiolu/drospirenonu jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

? Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).

? Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi.

? Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo pozostaje się w bezruchu z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.

? Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).

? Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu, np. gdy bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład prowadzić do zawału serca lub udaru.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru przy stosowaniu etynylowego estradiolu/drospirenonu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

? Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).

? Palenie papierosów. Gdy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak etynylowy estradiol/drospirenon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

? Przy nadwadze.

? Przy nadciśnieniu tętniczym.

? Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru może być również u Ciebie większe.

? Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

? Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.

? Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwanej migotaniem przedsionków).

? Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.

Etynylowy estradiol/drospirenonon dienny a nowotwory

Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Należy regularnie poddawać się badaniom piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i (jeszcze rzadziej) złośliwe. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etynylowy estradiol/drospirenon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania etynylowego estradiolu/drospirenonu mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (krwawienia poza okresem przerwy). Jeśli takie krwawienia występują dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiło wymiotowanie ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli nie ma dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, może istnieć ciąża. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnej folii, zanim nie upewni się, że nie ma ciąży.

Stosowanie etynylowego estradiolu/drospirenonu Stada z innymi lekami

Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom etynilowejstryolu/drospirenonu we krwi,
• mogą sprawić, że stanie się on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

? leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),
• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan).

? zioła medycznego – dziurawca zwyczajnego.

Etynilowejstryol/drospirenon może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować etynilowejstryolu/drospirenonu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwirowir/velpataswir/woksilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etynilowejstryol/drospirenon można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etynilowejstryolu/drospirenonu Stada”.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie etynilowejstryolu/drospirenonu Stada z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etynilowejstryolu/drospirenonu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etynilowejstryolem/drospirenonem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować etynilowejstryol/drospirenon (zobacz również sekcję „Przerwanie leczenia etynilowejstryolem/drospirenonem Stada”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania etynilowejstryolu/drospirenonu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie etynilowejstryolu/drospirenonu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników etynilowejstryolu/drospirenonu Stada

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Zażywaj jeden tabletki etinilestradiolu/drospirenonu każdego dnia, wypijając ją wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z lub bez posiłku, ale w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki podany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę oznaczoną „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj pojawia się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki etinilestradiolu/drospirenonu (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowy blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister powinien być rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz etinilestradiol/drospirenon w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenon pierwszego dnia menstruacji, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego waginalnego lub plastra

Możesz rozpocząć etinilestradiol/drospirenon preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUS)

Możesz przejść z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerywaniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etinilestradiolu/drospirenonu.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek seksualny przed rozpoczęciem etinilestradiolu/drospirenonu (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu po porodzie

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej etinilestradiolu/drospirenonu Stada niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etinilestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek naraz, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek etinilestradiolu/drospirenonu lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałaś zażyć etinilestradiolu/drospirenonu Stada

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu blistera. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu tygodnia poprzedzającego zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

??Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego blistera, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisując dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twój tydzień przerwy będzie trwał mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć którąkolwiek tabletę i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku zażyj tabletę z rezerwowego blistera tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć etinilestradiolu/drospirenonu Stada”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając nowy blister etinilestradiolu/drospirenonu zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc go. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po standardowej 7-dniowej przerwie rozpocznij następny blister.

Zanim zdecydujesz się opóźnić menstruację, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi podczas tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie etinilestradiolem/drospirenonem Stada

Możesz przestać przyjmować etinilestradiol/drospirenon w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować etinilestradiol/drospirenon i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie szacowanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważycie zmiany w stanie zdrowia, które według Państwa mogą być spowodowane etynilerekspadiolem/drosperinoną, skontaktujcie się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone są narażone na większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolismus venosus) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolismus arteriosus). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etynilerekspadiolu/drosperinonu Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etynilerekspadiolu/drosperinonu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienia międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• bóle głowy, depresja
• migrena
• nudności
• osłabienie, białe upławy pochwowe i grzybica pochwy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zaburzenia libido (zainteresowania seksualnego)
• nadciśnienie, niedociśnienie
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna (opryszcz), silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma

• wydzielanie mleka z piersi

• zaburzenia słuchu

• choroby skóry, takie jak rumień węzlasty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci „tarczy” lub owrzodzeniami)

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP) lub w płucach (tzw. EP)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwisty stan udarowy (TIA)

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Państwa inna choroba zwiększająca to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy oraz objawów skrzepliny krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Etinilestradiolum/Drospirenonum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zagęszczona cieplnie, povidon, crospovidon, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powleka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żelazo żółte (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada dostępne jest w opakowaniach kartonowych po 1, 2, 3, 6 i 13 opakowań (blisterów), każde zawierające 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.