Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

   • Не принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
   • Предупреждения и меры предосторожности
   • Тромбы
   • Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак
   • Кровотечения между менструациями
   • Что делать, если у вас не наступила менструация в течение недели перерыва
   • Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с другими лекарственными средствами
   • Приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада с пищей и напитками
   • Лабораторные анализы
   • Беременность, лактация и фертильность
   • Вождение транспортных средств и использование механизмов
   • Важная информация о некоторых компонентах Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

   • Когда можно начать приём с первой упаковки
   • Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, чем нужно
   • Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада
   • Что делать при рвоте или сильной диарее
   • Задержка менструации: что нужно знать
   • Изменение первого дня менструации: что нужно знать
   • Если вы прекратили приём Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и для чего он применяется

Этинилэстрадиол/дреспиренон — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дреспиренона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Общие соображения

Перед началом применения этинилэстрадиол/дреспиренон внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приема этинилэстрадиол/дреспиренон врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния Вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием этинилэстрадиол/дреспиренон или когда его действие может ослабевать. В таких случаях Вам не следует вступать в половые контакты или необходимо дополнительно применять негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку этинилэстрадиол/дреспиренон влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Этинилэстрадиол/дреспиренон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

НЕ принимайте Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Не следует применять этинилэстрадиол/дреспиренон, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у Вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у Вас известно нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если Вам предстоит операция или Вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у Вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась.
• Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• Если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени.
• Если у Вас есть (или ранее было), или если подозреваете, что у Вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у Вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол или дреспиренон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
• Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентретасвир или софосбувир/велгепатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение этинилэстрадиол/дреспиренон Стада вместе с другими лекарственными средствами»).

Дополнительная информация для специальных групп

Применение у детей

Этинилэстрадиол/дреспиренон не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз (сгусток крови)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях при применении этинилэстрадиола/дреспиренона или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Если какое-либо из этих состояний развилось или ухудшилось в период применения этинилэстрадиола/дреспиренона, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников был или есть рак молочной железы
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём этинилэстрадиола/дреспиренона после родов
• если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение этинилэстрадиола/дреспиренона Стада с другими лекарственными средствами»)
• если у вас имеется или ранее наблюдалось заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама))
• если у вас есть или ранее была хлоазма (коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дреспиренон, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ)

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении этинилэстрадиола/дреспиренона незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или слабость. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

? Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

? Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

? Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.

? В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболического события (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дреспиренон, например Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, у 9–12 женщин в течение года может образоваться сгуст0к крови.
• Риск возникновения сгустка крови зависит от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют этинилэстрадиол/дриспиренон	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Стада является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

? При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).

? Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.

? Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вам нужно временно прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно будет возобновить его применение.

? С возрастом (особенно после 35 лет).

? Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены в этом. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада.

Если в процессе применения этинилэстрадиол/дреспиренон Стада у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении этинилэстрадиол/дреспиренон Стада очень мал, однако он может возрастать:

? С возрастом (особенно после 35 лет).

? Если вы курите. При применении комбинированных гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.

? При избыточной массе тела.

? При повышенном артериальном давлении.

? Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.

? Если у вас или у кого-либо из ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

? При мигрени, особенно с аурой.

? При сердечных заболеваниях (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).

? При сахарном диабете.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно повышать риск тромбообразования.

Если в процессе применения этинилэстрадиол/дреспиренон Стада у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, наблюдается несколько более высокий уровень заболеваемости раком молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, возникали доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дреспиренон Стада, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма этинилэстрадиол/дреспиренон Стада могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма препарата, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас не было менструации во время недели перерыва?

Если вы правильно принимали все таблетки, не испытывали рвоты или сильной диареи и не принимали другие лекарства, вероятность беременности очень мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до подтверждения, что вы не беременны.

Применение этинилэстрадиол/дреспиренон Стада вместе с другими лекарствами

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам этинилэстрадиол/дрисперенон, о всех лекарственных препаратах или растительных средствах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете этинилэстрадиол/дрисперенон. Они могут посоветовать, нужно ли вам применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также следует ли изменить применение другого лечения, которое вам необходимо.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень этинилэстрадиола/дреспиренона в крови,
• могут снижать эффективность препарата в предотвращении беременности,
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при одновременном применении:

? лекарственных средств, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан).

? лекарственного растения зверобой.

Этинилэстрадиол/дреспиренон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидин (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Приём этинилэстрадиола/дреспиренона можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Приём этинилэстрадиола/дреспиренона Стада с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — запивая стаканом воды.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать этинилэстрадиол/дреспиренон. Если беременность наступила во время приёма этинилэстрадиола/дреспиренона, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём этинилэстрадиола/дреспиренона в любой момент (см. также раздел «Прекращение приёма этинилэстрадиола/дреспиренона Стада»).

Лактация

В целом, приём этинилэстрадиола/дреспиренона во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что применение этинилэстрадиола/дреспиренона влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах этинилэстрадиола/дреспиренона Стада

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Принимайте по одной таблетке этинилэстрадиол/дреспиренон каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, примите таблетку с обозначением «СРЕ». Двигайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый «период отдыха»), обычно наступает менструация. Менструация, которую также могут называть кровянистыми выделениями при отмене, как правило, начинается на 2-й или 3-й день периода отдыха.

На 8-й день после приёма последней таблетки этинилэстрадиол/дреспиренон (то есть, после 7-дневного периода отдыха) вы должны начать следующий блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дреспиренон таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните принимать этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструального цикла (то есть, в первый день менструации). Если вы начнёте приём этинилэстрадиол/дреспиренон в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон предпочительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания недели отдыха предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с прогестагенами (ВМС))

Вы можете перейти на приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этинилэстрадиол/дреспиренон.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этинилэстрадиол/дреспиренон (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём этинилэстрадиол/дреспиренон (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли слишком много этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Сообщений о случаях тяжёлых последствий передозировки этинилэстрадиол/дреспиренон не поступало.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиол/дреспиренон или обнаружили, что ребёнок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели перед пропуском таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала периода отдыха начните следующий блистер.

Менструация, вероятно, наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения, похожие на менструацию.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному периоду отдыха (записав день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения во время первого периода отдыха, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера этинилэстрадиол/дреспиренон вместо начала 7-дневного периода отдыха, и завершить его. Во время приёма таблеток второго блистера у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения, похожие на менструацию. После обычного 7-дневного периода отдыха начните следующий блистер.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время периода отдыха. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения, похожие на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Вы можете прекратить приём этинилэстрадиол/дреспиренон в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этинилэстрадиол/дреспиренон и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или если у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этинилэстрадиол/дреспиренон, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиол/дреспиренон.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, депрессия
• мигрень
• тошнота
• вялость, беловатые вагинальные выделения, грибковая инфекция влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• увеличение размера молочных желез, нарушения либидо (интереса к сексу)
• повышение артериального давления, понижение артериального давления
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь (экзема), сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 женщин):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма

• лактация (выделение молока из молочных желез)

• нарушения слуха

• кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется кожной сыпью с «мишеневидными» покраснениями или язвами)

• образование вредных тромбов в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТВТ), или в лёгком (т.е. ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дреспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, кросповидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Этинилэстрадиол/дреспиренон Стада выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый по 21 таблетке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera
La Vallina, s/n
24193 Вильякильямбре (Леон)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.