Еталфа 2 мкг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еталфа 2 мкг розчин для ін'єкцій

альфакальцидол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Це лікарське засіб буде введено вам медичним працівником.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еталфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Еталфу
3. Як застосовують Еталфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еталфи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еталфа і для чого її застосовують

Еталфа належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вітаміну D і регулюють рівні кальцію та фосфору в організмі.

Діючою речовиною препарату Еталфа є альфакальцидол. Альфакальцидол діє, перетворюючись у печінці на кальцитріол (активну форму вітаміну D).

Цей лікарський засіб призначають у випадках порушення метаболізму кальцію та фосфору, спричинених зниженою продукцією 1,25-дигідроксивітаміну D у пацієнтів, які перебувають на тривалому гемодіалізі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Еталфа

Не застосовуйте Еталфа

• якщо Ви маєте алергію на альфакальцидол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Оскільки під час лікування Еталфом може підвищуватися рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), Вам слід знати такі ознаки та симптоми гіперкальціємії:

• відсутність апетиту (анорексія);
• втому;
• нудоту;
• блювоту;
• запор або діарею;
• підвищене сечовиділення;
• пітливість;
• головний біль;
• посилений спрагу;
• підвищення артеріального тиску;
• сонливість;
• запаморочення.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Еталфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосовуйте Еталфа з особливою обережністю, якщо:

• у Вас атеросклероз, склероз клапанів серця або камені в нирках (нефролітіаз). Ці захворювання можуть погіршитися при підвищенні рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• у Вас відбувається кальцифікація легеневої тканини;
• у Вас захворювання кісток ниркового походження або порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в сироватці крові можуть застосовуватися зв’язувачі фосфору;
• у Вас запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання можуть підвищувати чутливість до Еталфа;
• якщо Ви отримуєте лікування препаратами для серця (серцеві глікозиди). Якщо рівень кальцію в крові підвищується надмірно (гіперкальціємія), застосування цих препаратів може спричинити порушення серцевого ритму.

Під час лікування Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів кальцію та фосфору.

Застосування Еталфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви отримуєте діуретики, препарати, що містять кальцій, або інші препарати, що містять вітамін D, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• Ви отримуєте лікування протизапальними засобами при епілептичних нападах (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або прімідон). Може знадобитися підвищена доза Еталфа;
• Ви приймаєте антиацидні засоби, що містять магній, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагніємія);
• Ви отримуєте препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію або сукральфат), оскільки це може підвищувати всмоктування алюмінію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еталфа можна застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це необхідним.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Еталфа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Однак під час лікування можуть виникати запаморочення, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Еталфа містить етанол, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить до 160 мг етанолу на дозу (що відповідає 4 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 10 % етанолу (спирту). Кількість у кожній дозі цього лікарського засобу відповідає 4 мл пива або 1,7 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 415 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що еквівалентно 20,75 мг/кг/добу (що відповідає 0,1 мкг/кг/добу альфакальцидолу).

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже застосовували інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл розчину, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еталфа

Еталфа вводиться внутрішньовенно лише медичним працівником.

Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг:

Початкова доза становить 1 мкг (0,5 мл) на добу.

Діти з масою тіла менше 20 кг:

Початкова доза становить 0,05 мкг (0,025 мл) на кілограм маси тіла на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 до 2 мкг (0,125–1 мл) на добу.

Ампули слід добре струснути перед використанням.

Ваш лікар може коригувати дозу відповідно до ваших потреб. Для цього лікар буде проводити аналізи крові або може призначити інші діагностичні дослідження.

Якщо препарат застосовується у пацієнтів, які перебувають на діалізі, початкова доза для дорослих становить 1 мкг (0,5 мл) на одну процедуру діалізу. Максимальна рекомендована доза — 6 мкг (3 мл) на одну процедуру діалізу, але не більше 12 мкг (6 мл) на тиждень.

Якщо ви ввели більше Еталфи, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Еталфи, ніж слід, може підвищитися рівень кальцію у крові. У такому разі лікування припиняють.

Якщо рівень кальцію у крові дуже високий, може знадобитися введення діуретиків та внутрішньовенних розчинів або застосування кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви пропустили введення Еталфи

Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що робити в таких випадках.

Якщо ви припинили лікування Еталфою

Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування Еталфою. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові
• надмірний вміст фосфору в крові
• біль і дискомфорт у животі
• висипання на шкірі
• свербіж
• надмір кальцію в сечі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• сплески
• головний біль
• діарея
• блювота
• запор
• нудота
• м’язовий біль
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• втома
• слабкість
• нездужання
• відкладення кальцію в не кісткових тканинах

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еталфи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної в упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еталфи

• Діюча речовина — альфакальцидол.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мкг альфакальцидолу. Кожна ампула містить 2 мкг альфакальцидолу у 1 мл розчину для ін'єкцій.

• Інші складові: етанол, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, пропіленгліколь та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еталфа 2 мкг розчин для ін'єкцій має форму прозорого безбарвного розчину для внутрішньовенного введення, у скляних ампулах коричневого кольору. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Фонтеней-сю-Буа (Франція)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.