Etalpha 2 microgrammi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etalpha 2 microgrammi soluzione iniettabile

alfacalcidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale le sarà somministrato da un professionista sanitario.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etalpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Etalpha
3. Come si usa Etalpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etalpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etalpha e a cosa serve

Etalpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi della vitamina D che regolano i livelli di calcio e fosforo nell'organismo.

Il principio attivo di Etalpha è l'alfacalcidolo. L'alfacalcidolo esercita il suo effetto dopo essere stato trasformato in calcitriolo (forma attiva della vitamina D) nel fegato.

Questo medicinale è indicato in situazioni in cui è presente un alterato metabolismo del calcio e del fosforo dovuto a una ridotta produzione di 1,25-diidrossivitamina D in pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Etalpha

Non usi Etalpha

• se è allergico all’alfacalcidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Poiché durante il trattamento con Etalpha possono manifestarsi livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), è necessario che conosca i seguenti segni e sintomi dell’ipercalcemia:

• mancanza di appetito (anoressia)
• affaticamento
• nausea
• vomito
• stitichezza o diarrea
• aumento della produzione di urina
• sudorazione
• mal di testa
• sete
• pressione arteriosa elevata
• sonnolenza
• vertigini

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Etalpha.

Faccia particolare attenzione con Etalpha se:

• soffre di arteriosclerosi, sclerosi delle valvole cardiache o calcoli renali (nefrolitiasi). Queste condizioni possono peggiorare se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• soffre di calcificazione del tessuto polmonare.
• soffre di malattia ossea renale o di qualsiasi alterazione renale. Per mantenere un livello ematico accettabile di fosforo, possono essere utilizzati agenti chelanti del fosforo.
• soffre di malattie infiammatorie come la sarcoidosi. Queste condizioni possono aumentare la sensibilità a Etalpha.
• sta seguendo un trattamento con farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci). Se il livello di calcio nel sangue aumenta eccessivamente (ipercalcemia), l’uso di questi farmaci può causare alterazioni del ritmo cardiaco.

Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue per controllare i livelli di calcio e fosforo.

Uso di Etalpha con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se:

• sta seguendo un trattamento con diuretici, preparati contenenti calcio o altri preparati contenenti vitamina D, poiché questi possono aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• sta seguendo un trattamento con farmaci anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone). Potrebbe essere necessaria una dose superiore di Etalpha.
• sta assumendo antiacidi contenenti magnesio, poiché possono aumentare il rischio di livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).
• sta seguendo un trattamento con preparati contenenti alluminio (come idrossido di alluminio o sucralfato), poiché ciò può aumentare l’assorbimento di alluminio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Etalpha può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Etalpha sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Tuttavia, durante il trattamento può manifestarsi capogiro, condizione da tenere in considerazione se si guida o si usano macchinari.

Etalpha contiene etanolo, propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene fino a 160 mg di etanolo per dose (corrispondente a 4 microgrammi di alfacalcidolo), pari al 10% di etanolo (alcol). La quantità in ogni dose di questo medicinale equivale a 4 ml di birra o 1,7 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 415 mg di propilenglicole in ogni millilitro, pari a 20,75 mg/kg/die (corrispondente a 0,1 microgrammi/kg/die di alfacalcidolo).

Se il neonato ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al neonato sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per ml di soluzione, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si utilizza Etalpha

Etalpha le verrà somministrato per via endovenosa da un professionista sanitario.

Adulti e bambini con peso superiore a 20 kg:

La dose iniziale è di 1 microgrammo (0,5 ml) al giorno.

Bambini con peso inferiore a 20 kg:

La dose iniziale è di 0,05 microgrammi (0,025 ml) per kg di peso al giorno.

La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 e 2 microgrammi (0,125 a 1 ml) al giorno.

Le fiale devono essere ben agitate prima dell'uso.

Il medico potrà adeguare queste dosi in base alle sue esigenze. A tale scopo, il medico effettuerà determinazioni del calcio nel sangue o potrà richiederle altri esami diagnostici.

Quando viene somministrato a pazienti sottoposti a dialisi, la dose iniziale per gli adulti è di 1 microgrammo (0,5 ml) per seduta di dialisi. La dose massima raccomandata è di 6 microgrammi (3 ml) per seduta di dialisi e non più di 12 microgrammi (6 ml) alla settimana.

Se riceve una dose eccessiva di Etalpha

Se riceve una dose eccessiva di Etalpha, può verificarsi un aumento del livello di calcio nel sangue, che viene controllato interrompendo il trattamento.

Se i livelli di calcio nel sangue sono molto elevati, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un diuretico e di liquidi per via endovenosa oppure potrebbero essere somministrati corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato la somministrazione di Etalpha

Consulti il medico il prima possibile per sapere cosa deve fare in questi casi.

Se interrompe il trattamento con Etalpha

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Etalpha. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di calcio nel sangue
• quantità eccessiva di fosforo nel sangue
• dolore e malessere addominale
• eruzione cutanea
• prurito
• eccesso di calcio nelle urine

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione
• cefalea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• nausea
• dolore muscolare
• peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta)
• calcoli renali
• depositi di calcio nei reni
• affaticamento
• stanchezza
• malessere
• depositi di calcio in tessuti non ossei

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etalpha

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etalpha

• Il principio attivo è l'alfacalcidolo.

Un ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di alfacalcidolo. Ogni fiala contiene 2 microgrammi di alfacalcidolo in 1 ml di soluzione iniettabile.

• Gli altri componenti sono etanolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etalpha 2 microgrammi si presenta sotto forma di soluzione iniettabile incolore e trasparente, per somministrazione endovenosa, in fiale di vetro ambrato. Ogni confezione contiene 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Francia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.