Etalpha 2 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etalpha 2 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań

alfakalkidol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Lek ten będzie podany przez personel medyczny.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etalpha i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Etalpha
3. Jak stosuje się Etalpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etalpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etalpha i do czego jest stosowany

Etalpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D, które regulują poziom wapnia i fosforu w organizmie.

Substancją czynną Etalpha jest alfacalcidol. Alfacalcidol działa poprzez przekształcanie się w wątrobie w calcitriol (aktywną formę witaminy D).

Lek ten jest wskazany w stanach, w których występuje zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu spowodowane obniżoną produkcją 1,25-dihydroksywitaminy D u pacjentów poddawanych długoterminowej hemodializie.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Etalpha

Nie stosuj Etalpha

• jeśli jesteś uczulony na alfacalkidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ponieważ podczas leczenia Etalpha może wystąpić podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), należy znać następujące objawy tej dolegliwości:

• brak apetytu (anoreksja),
• osłabienie,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia lub biegunka,
• zwiększone oddawanie moczu,
• nadmierne pocenie się,
• ból głowy,
• pragnienie,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• senność,
• zawroty głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etalpha skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Etalpha, jeśli:

• masz miażdżycę, stwardnienie zastawkowe serca lub kamienie nerkowe (nefrolitiozę). Stan tych chorób może się nasilić, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• masz zwapnienie tkanki płucnej,
• cierpisz na chorobę kostną nerek lub inne zaburzenia nerek. Aby utrzymać akceptowalny poziom fosforu we krwi, mogą być stosowane leki chelatujące fosfor,
• cierpisz na choroby zapalne, takie jak gruźlica gruźlicowa (sarkoidoza). Te stany mogą zwiększyć wrażliwość na Etalpha,
• jesteś leczony lekami na choroby serca (glikozydami nasercowymi). Jeśli poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperkalcemia), stosowanie tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania poziomu wapnia i fosforu.

Stosowanie Etalpha z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś leczony diuretykami, preparatami zawierającymi wapń lub innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi (barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną lub primidonem). Może być konieczne zwiększenie dawki Etalpha,
• przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające magnez, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia),
• jesteś leczony preparatami zawierającymi glin (np. wodorotlenkiem glinu lub sukralfatem), ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania glinu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etalpha może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Etalpha na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jednakże podczas leczenia może wystąpić zawrót głowy, co należy uwzględnić podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Etalpha zawiera etanol, propylenoglikol i sod

Ten lek zawiera do 160 mg etanolu na dawkę (co odpowiada 4 mikrogramom alfacalkidolu), co stanowi 10% etanolu (alkoholu). Ilość zawarta w każdej dawce tego leku odpowiada 4 ml piwa lub 1,7 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 415 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 20,75 mg/kg/dzień (czyli 0,1 mikrograma/kg/dzień alfacalkidolu).

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml roztworu, dlatego uznaje się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Etalpha

Etalpha będzie podane dożylnie przez personel medyczny.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 0,05 mikrograma (0,025 ml) na kg masy ciała dziennie.

Dawka utrzymaniowa zawiera się zazwyczaj w granicach od 0,25 do 2 mikrogramów (0,125 do 1 ml) dziennie.

Ampułki należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Lekarz może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami. W tym celu lekarz może wykonać badania krwi lub zlecić inne testy diagnostyczne.

Gdy lek jest stosowany u pacjentów poddawanych dializie, dawka początkowa dla dorosłych wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) na jedną sesję dializy. Maksymalna zalecana dawka to 6 mikrogramów (3 ml) na jedną sesję dializy i nie więcej niż 12 mikrogramów (6 ml) w ciągu tygodnia.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Etalpha

Przy podaniu zbyt dużej dawki Etalpha może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi, co kontroluje się poprzez przerwanie leczenia.

Jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki, może być konieczne podanie moczopędnego i płynów dożylnych lub kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał odbiór leczenia Etalpha

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który wskaże, co należy zrobić w takiej sytuacji.

Jeśli przerwie leczenie Etalpha

Lekarz poinformuje o wymaganym czasie trwania leczenia Etalpha. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.

Jeśli ma Pan/i inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom wapnia we krwi
• nadmierna ilość fosforu we krwi
• ból i dyskomfort brzucha
• wysypka skórna
• swędzenie
• nadmiar wapnia w moczu

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• dezorientacja
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• pogorszenie funkcji nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
• kamienie nerkowe
• odkładanie się wapnia w nerkach
• zawroty głowy
• zmęczenie
• osłabienie
• niedowagodność
• odkładanie się wapnia w tkankach niebłoniastych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etalpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etalpha

• Substancją czynną jest alfacalcidol.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy alfacalcidolu. Każda ampułka zawiera 2 mikrogramy alfacalcidolu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to etanol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, glikol propylenowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etalpha 2 mikrogramy jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego i przejrzystego, do podania dożylnego, w ampułkach ze szkła bursztynowego. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Francja)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.