Этафальфа 2 мкг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этафальфа 2 мкг раствор для инъекций

альфакальцидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Данный препарат будет введен вам медицинским работником.
• Храните эту инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы заметите побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этафальфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Этафальфы
3. Как применяют Этафальфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этафальфы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этафальфа и для чего она применяется

Этафальфа относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровень кальция и фосфора в организме.

Действующим веществом Этафальфы является альфакальцидол. Альфакальцидол оказывает своё действие, превращаясь в кальцитриол (активную форму витамина D) в печени.

Этот препарат показан при состояниях, сопровождающихся нарушением обмена кальция и фосфора вследствие сниженной продукции 1,25-диоксивитамина D у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Этальфы

Не используйте Этальфу

• если у Вас аллергия на альфакальцидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Во время лечения Этальфой возможно повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), поэтому Вам следует знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

• отсутствие аппетита (анорексия);
• усталость;
• тошнота;
• рвота;
• запор или диарея;
• увеличение выработки мочи;
• повышенное потоотделение;
• головная боль;
• жажда;
• повышенное артериальное давление;
• сонливость;
• головокружение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Этальфы.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Этальфы, если:

• у Вас атеросклероз, склероз клапанов сердца или камни в почках (нефролитиаз). Эти состояния могут усугубиться при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия);
• у Вас отмечается кальцификация лёгочной ткани;
• у Вас заболевание костей, связанное с почечной недостаточностью, или имеются нарушения функции почек. Для поддержания допустимого уровня фосфора в сыворотке крови могут применяться хелатирующие фосфор препараты;
• у Вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти состояния могут повысить чувствительность к Этальфе;
• Вы получаете лечение препаратами для сердца (сердечные гликозиды). При значительном повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) применение этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения врач будет проводить анализ крови для контроля уровней кальция и фосфора.

Применение Этальфы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций, или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• Вы получаете лечение против эпилептических припадков (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). В этом случае может потребоваться более высокая доза Этальфы;
• Вы принимаете антациды, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня магния в крови (гипермагниемия);
• Вы получаете лечение препаратами, содержащими алюминий (например, гидроксид алюминия или сульфат алюминия), поскольку это может привести к увеличению всасывания алюминия.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этальфу можно применять во время беременности и лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Этальфы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Однако во время лечения возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Этальфа содержит этанол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит до 160 мг этанола на дозу (что соответствует 4 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 10 % этанола (спирта). Количество этанола в каждой дозе этого препарата эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Этот препарат содержит 415 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что эквивалентно 20,75 мг/кг/сут (что соответствует 0,1 мкг/кг/сут альфакальцидола).

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл раствора, поэтому он считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Этафальфу

Этафальфа вводится внутривенно только медицинским персоналом.

Взрослым и детям с массой тела более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 мкг (0,5 мл) в сутки.

Детям с массой тела менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 мкг (0,025 мл) на килограмм массы тела в сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 2 мкг (от 0,125 до 1 мл) в сутки.

Перед использованием ампулы необходимо тщательно взболтать.

Ваш врач может скорректировать дозу в соответствии с вашими потребностями. Для этого врач будет проводить анализ крови или может назначить дополнительные диагностические исследования.

При применении у пациентов, находящихся на диализе, начальная доза для взрослых составляет 1 мкг (0,5 мл) на одну процедуру диализа. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мкг (3 мл) на одну процедуру диализа, но не более 12 мкг (6 мл) в неделю.

Если вы получили больше Этафальфы, чем нужно

При передозировке может наблюдаться повышение уровня кальция в крови, которое устраняется путем прекращения лечения.

Если уровень кальция в крови сильно повышен, может потребоваться введение диуретиков и внутривенных жидкостей, а также возможна терапия кортикостероидами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы пропустили приём Этафальфы

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что следует делать в таких случаях.

Если вы прекратите лечение Этафальфой

Ваш врач укажет продолжительность лечения Этафальфой. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• повышенный уровень кальция в крови
• избыточное количество фосфора в крови
• боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь
• зуд
• избыток кальция в моче

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• спутанность сознания
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)
• почечные камни
• отложения кальция в почках
• усталость
• слабость
• недомогание
• отложения кальция в немышечных тканях

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Этальфы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Этальфы

• Действующее вещество — альфакальцидол.

Один мл инъекционного раствора содержит 2 мкг альфакальцидола. Каждая ампула содержит 2 мкг альфакальцидола в 1 мл инъекционного раствора.

• Вспомогательные компоненты: этанол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Этафальфа 2 мкг выпускается в виде инъекционного раствора, бесцветного и прозрачного, для внутривенного введения, в ампулах из коричневого стекла. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Фонтеней-сюр-Буа (Франция)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.